Rollover-onderzoek voor proefpersonen die hebben deelgenomen aan een door Astellas gesponsord ASP2215-onderzoek
1 november 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Een fase 1/2 open-label rollover-onderzoek voor proefpersonen die hebben deelgenomen aan een door Astellas gesponsord ASP2215-onderzoek
Het doel van de studie was toegang te bieden tot voortgezette behandeling voor diegenen die deelnamen aan andere door Astellas gesponsorde ASP2215-onderzoeken die de primaire analyse voltooiden en het potentieel hadden om klinisch voordeel te blijven halen uit de behandeling met ASP2215, en die niet voldeden aan enige van de criteria voor stopzetting van de studie in de huidige studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85084
- Site US10005
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Site US10003
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Site US10006
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Site US10007
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Site US10001
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Site US10004
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Site US10008
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet momenteel deelnemen aan een door Astellas gesponsord, single-agent ASP2215-onderzoek, ASP2215 ontvangen en niet hebben voldaan aan enige stopzettingscriteria van de ouderstudie en kan zich inschrijven voor deze rollover-studie zonder onderbreking van het onderzoeksgeneesmiddel, of met een onderbreking van niet meer dan 2 weken in studie medicijn.
- De proefpersoon moet baat hebben bij voortgezette behandeling zonder enige aanhoudende onaanvaardbare toxiciteit door voortgezette behandeling van ASP2215.
Vrouwelijk onderwerp moet ofwel:
- Niet vruchtbaar zijn: postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar zonder menstruatie) voorafgaand aan de screening, of gedocumenteerd chirurgisch steriel of post-hysterectomie (ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening)
- Of, indien u zwanger kunt worden, ermee instemmen om niet te proberen zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 180 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; En een negatieve urine-zwangerschapstest hebben op dag 1; En als u heteroseksueel actief bent, ga dan akkoord om consequent twee vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn) vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 180 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 60 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 180 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partners die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken, bestaande uit twee vormen van anticonceptie (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn) vanaf de screening en doorgaan gedurende de onderzoeksperiode, en voor 120 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 120 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie tijdens de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft behandeling nodig met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van cytochroom P450 (CYP)3A.
- Proefpersoon heeft gelijktijdige behandeling nodig met geneesmiddelen die gericht zijn op serotonine 5-hydroxytryptaminereceptor 1 (5HT1R) of 5-hydroxytryptaminereceptor 2B (5HT2BR) of sigma-niet-specifieke receptor, met uitzondering van geneesmiddelen die absoluut essentieel worden geacht voor de zorg voor de proefpersoon.
- Patiënt vereist behandeling met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die sterke remmers of inductoren zijn van P-glycoproteïne (P-gp), met uitzondering van geneesmiddelen die als absoluut essentieel worden beschouwd voor de zorg van de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gilteritinib 40 mg
De deelnemers kregen een dosis gilteritinib van 40 milligram (mg) (één tablet van 40 mg) oraal eenmaal daags in continue cycli van 28 dagen, ten minste 2 uur na of 1 uur voor voedsel.
De behandeling met gilteritinib werd voortgezet totdat de deelnemers geen klinisch voordeel meer hadden van de therapie, of onaanvaardbare toxiciteit optrad, of voldeed aan een van de criteria voor stopzetting van de behandeling.
|
orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gilteritinib 80 mg
De deelnemers kregen een dosis gilteritinib 80 mg (twee tabletten van 40 mg) eenmaal daags oraal in continue cycli van 28 dagen, ten minste 2 uur na of 1 uur voor voedsel.
De behandeling met gilteritinib werd voortgezet totdat de deelnemers geen klinisch voordeel meer hadden van de therapie, of onaanvaardbare toxiciteit optrad, of voldeed aan een van de criteria voor stopzetting van de behandeling.
|
orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gilteritinib 120 mg
De deelnemers kregen een dosis gilteritinib 120 mg (drie tabletten van 40 mg) eenmaal daags oraal in continue cycli van 28 dagen, ten minste 2 uur na of 1 uur voor voedsel.
De behandeling met gilteritinib werd voortgezet totdat de deelnemers geen klinisch voordeel meer hadden van de therapie, of onaanvaardbare toxiciteit optrad, of voldeed aan een van de criteria voor stopzetting van de behandeling.
|
orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gilteritinib 200 mg
De deelnemers kregen een dosis gilteritinib van 200 mg (vijf tabletten van 40 mg) eenmaal daags oraal in continue cycli van 28 dagen, ten minste 2 uur na of 1 uur voor voedsel.
De behandeling met gilteritinib werd voortgezet totdat de deelnemers geen klinisch voordeel meer hadden van de therapie, of onaanvaardbare toxiciteit optrad, of voldeed aan een van de criteria voor stopzetting van de behandeling.
|
orale tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (mediane behandelingsduur was 811,0 dagen, minimaal 43 dagen en maximaal 1067 dagen)
|
AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel toegediend kreeg of onderzoeksprocedures heeft ondergaan en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling had.
Een afwijking die tijdens een medische test werd vastgesteld (bijv. laboratoriumparameter, vitale functies, elektrocardiografische (ECG) gegevens en lichamelijk onderzoek) werd alleen als een AE gedefinieerd als de afwijking klinische tekenen of symptomen veroorzaakt of actieve interventie vereist of onderbreking of stopzetting van de behandeling vereist. studiemedicatie of de afwijking of onderzoekswaarde is naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significant.
|
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (mediane behandelingsduur was 811,0 dagen, minimaal 43 dagen en maximaal 1067 dagen)
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus bij einde behandelingsbezoek (EOT)
Tijdsspanne: EOT-bezoek (30 dagen na de laatste dosis, maximale behandelingsduur van 1067 dagen)
|
De ECOG-prestatiestatus werd gebruikt om de ziekteprogressie van de deelnemers en het vermogen om de dagelijkse activiteiten uit te voeren te beoordelen.
De deelnemers werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 = volledig actief, in staat om alle prestaties van predisease zonder beperking voort te zetten; 1 = beperkt in fysiek inspannende activiteit, maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk; 2 = ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren.
Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren; 3 = slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de wakkere uren aan bed of stoel gebonden; 4 = volledig uitgeschakeld.
Kan geen zelfzorg uitoefenen.
Totaal gekluisterd aan bed of stoel; 5 = Dood.
Aantal deelnemers met ECOG-prestatiestatus werd gerapporteerd.
|
EOT-bezoek (30 dagen na de laatste dosis, maximale behandelingsduur van 1067 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
28 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2215-CL-0109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .