Rollover-studie for emner som har deltatt i en Astellas-sponsret ASP2215-prøve

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen må for øyeblikket delta i en Astellas-sponset, enkeltagent ASP2215-utprøving, motta ASP2215 og ikke ha oppfylt noen seponeringskriterier for foreldrestudien og kan melde seg inn i denne rollover-studien uten avbrudd av studiemedikamentet, eller med ikke mer enn 2 ukers avbrudd i studere stoffet.
• Pasienten må ha nytte av fortsatt behandling uten vedvarende utålelig toksisitet fra fortsatt behandling av ASP2215.

• Kvinnelig emne må enten:

  • Være i ikke-fertil alder: postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon) før screening, eller dokumentert kirurgisk steril eller post-hysterektomi (minst 1 måned før screening)
  • Eller, hvis du er i fertil alder, godta å ikke prøve å bli gravid under studien og i 180 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet; Og har en negativ uringraviditetstest på dag 1; Og, hvis heteroseksuelt aktiv, godta å konsekvent bruke to former for svært effektiv prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) med start ved screening og gjennom hele studieperioden og i 180 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og i 60 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
• Kvinnelige forsøkspersoner må ikke donere egg fra screening og gjennom hele studieperioden, og i 180 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige ektefelle/partnere som er i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon bestående av to former for prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) fra og med screening og fortsette gjennom hele studieperioden, og for 120 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
• Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 120 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie under behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten krever behandling med samtidig legemidler som er sterke induktorer av cytokrom P450 (CYP)3A.
• Pasienten krever behandling med samtidig legemidler som retter seg mot serotonin 5-hydroksytryptaminreseptor 1 (5HT1R) eller 5-hydroksytryptaminreseptor 2B (5HT2BR) eller sigma uspesifikk reseptor med unntak av legemidler som anses som absolutt essensielle for omsorgen for pasienten.
• Forsøkspersonen krever behandling med samtidig legemidler som er sterke hemmere eller indusere av P-glykoprotein (P-gp) med unntak av legemidler som anses som absolutt essensielle for omsorgen for pasienten.