Rollover-undersøgelse for emner, der har deltaget i en Astellas-sponsoreret ASP2215-forsøg

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal i øjeblikket deltage i et Astellas-sponsoreret ASP2215-forsøg, som modtager ASP2215 og ikke have opfyldt nogen afbrydelseskriterier i moderstudiet og kan tilmelde sig dette rollover-studie uden afbrydelse af studielægemidlet eller med højst 2 ugers afbrydelse i studere lægemiddel.
• Forsøgspersonen skal have gavn af fortsat behandling uden vedvarende utålelig toksicitet ved fortsat behandling af ASP2215.

• Kvindefag skal enten:

  • Være i ikke-fertil alder: postmenopausal (defineret som mindst 1 år uden menstruation) før screening eller dokumenteret kirurgisk steril eller post-hysterektomi (mindst 1 måned før screening)
  • Eller, hvis du er i den fødedygtige alder, accepterer du ikke at forsøge at blive gravid under undersøgelsen og i 180 dage efter den endelige administration af studielægemidlet; Og har en negativ uringraviditetstest på dag 1; Og, hvis det er heteroseksuelt aktiv, accepterer du konsekvent at bruge to former for yderst effektiv prævention (hvoraf mindst én skal være en barrieremetode) startende ved screening og gennem hele undersøgelsesperioden og i 180 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet.
• Kvindelig forsøgsperson skal acceptere ikke at amme startende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 60 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
• Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg, der starter ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 180 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
• Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal anvende højeffektiv prævention bestående af to former for prævention (hvoraf mindst den ene skal være en barrieremetode) startende ved screening og fortsætte gennem hele undersøgelsesperioden, og for 120 dage efter den endelige administration af studielægemidlet.
• Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra og med screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 120 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
• Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han er i behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Personen kræver behandling med samtidig medicin, der er stærke inducere af cytokrom P450 (CYP)3A.
• Forsøgspersonen kræver behandling med samtidig medicin, der retter sig mod serotonin 5-hydroxytryptamin receptor 1 (5HT1R) eller 5-hydroxytryptamin receptor 2B (5HT2BR) eller sigma uspecifik receptor med undtagelse af lægemidler, der anses for at være absolut essentielle for plejen af ​​forsøgspersonen.
• Forsøgspersonen kræver behandling med samtidig medicin, der er stærke hæmmere eller inducere af P-glykoprotein (P-gp) med undtagelse af lægemidler, der anses for absolut nødvendige for plejen af ​​forsøgspersonen.