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Rollover-Studie für Probanden, die an einer von Astellas gesponserten ASP2215-Studie teilgenommen haben

1. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine offene Rollover-Studie der Phase 1/2 für Probanden, die an einer von Astellas gesponserten ASP2215-Studie teilgenommen haben

Ziel der Studie war es, denjenigen, die an anderen von Astellas gesponserten ASP2215-Studien teilgenommen haben, die die Primäranalyse abgeschlossen haben und das Potenzial hatten, weiterhin einen klinischen Nutzen aus der Behandlung mit ASP2215 zu ziehen, Zugang zu einer fortgesetzten Behandlung zu ermöglichen, aber keine dieser Studien erfüllt haben der Studienabbruchkriterien in der vorliegenden Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85084
        • Site US10005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Site US10003
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Site US10006
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Site US10007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Site US10001
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Site US10004
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Site US10008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss derzeit an einer von Astellas gesponserten ASP2215-Einzelwirkstoffstudie teilnehmen, ASP2215 erhalten und keine Abbruchkriterien der Elternstudie erfüllt haben und kann sich ohne Unterbrechung der Studienmedikation oder mit einer Unterbrechung von höchstens zwei Wochen für diese Rollover-Studie anmelden Studienmedikament.
  • Der Patient muss einen Nutzen aus der fortgesetzten Behandlung ziehen, ohne dass eine anhaltende, unerträgliche Toxizität durch die fortgesetzte Behandlung mit ASP2215 auftritt.

  • Weibliches Fach muss entweder:

    • Sie müssen im gebärfähigen Alter sein: nach der Menopause (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation) vor dem Screening oder nachweislich chirurgisch steril oder nach Hysterektomie (mindestens 1 Monat vor dem Screening).
    • Oder, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, während der Studie und 180 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu versuchen, schwanger zu werden; Und am ersten Tag einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben; Und wenn Sie heterosexuell aktiv sind, stimmen Sie zu, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie für 180 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments konsequent zwei Formen der hochwirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden (von denen mindestens eine eine Barrieremethode sein muss).
  • Die weibliche Versuchsperson muss zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie 60 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu stillen.
  • Weibliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie 180 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.
  • Männliche Probanden und ihre Ehegatten/Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Screening eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, die aus zwei Formen der Empfängnisverhütung besteht (mindestens eine davon muss eine Barrieremethode sein) und während des gesamten Studienzeitraums fortgesetzt werden 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
  • Der Proband stimmt zu, während der Behandlung nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient muss mit Begleitmedikamenten behandelt werden, die starke Induktoren von Cytochrom P450 (CYP)3A sind.
  • Der Patient muss mit Begleitmedikamenten behandelt werden, die auf den Serotonin-5-Hydroxytryptamin-Rezeptor 1 (5HT1R) oder den 5-Hydroxytryptamin-Rezeptor 2B (5HT2BR) oder den nichtspezifischen Sigma-Rezeptor abzielen, mit Ausnahme von Arzneimitteln, die für die Pflege des Patienten als unbedingt notwendig erachtet werden.
  • Der Patient muss mit Begleitmedikamenten behandelt werden, die starke Inhibitoren oder Induktoren von P-Glykoprotein (P-gp) sind, mit Ausnahme von Arzneimitteln, die für die Pflege des Patienten als unbedingt notwendig erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gilteritinib 40 mg
Die Teilnehmer erhielten eine Dosis von 40 Milligramm (mg) Gilteritinib (eine Tablette mit 40 mg) einmal täglich oral in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen, mindestens 2 Stunden nach oder 1 Stunde vor dem Essen. Die Behandlung mit Gilteritinib wurde fortgesetzt, bis die Teilnehmer keinen klinischen Nutzen mehr von der Therapie hatten oder eine inakzeptable Toxizität auftrat oder eines der Kriterien für den Abbruch der Behandlung erfüllte.
Arzneimittel: Gilteritinib
Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • ASP2215
Experimental: Gilteritinib 80 mg
Die Teilnehmer erhielten eine Dosis von 80 mg Gilteritinib (zwei Tabletten zu je 40 mg) einmal täglich oral in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen, mindestens 2 Stunden nach oder 1 Stunde vor dem Essen. Die Behandlung mit Gilteritinib wurde fortgesetzt, bis die Teilnehmer keinen klinischen Nutzen mehr von der Therapie hatten oder eine inakzeptable Toxizität auftrat oder eines der Kriterien für den Abbruch der Behandlung erfüllte.
Arzneimittel: Gilteritinib
Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • ASP2215
Experimental: Gilteritinib 120 mg
Die Teilnehmer erhielten eine Dosis von 120 mg Gilteritinib (drei Tabletten zu je 40 mg) einmal täglich oral in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen, mindestens 2 Stunden nach oder 1 Stunde vor dem Essen. Die Behandlung mit Gilteritinib wurde fortgesetzt, bis die Teilnehmer keinen klinischen Nutzen mehr von der Therapie hatten oder eine inakzeptable Toxizität auftrat oder eines der Kriterien für den Abbruch der Behandlung erfüllte.
Arzneimittel: Gilteritinib
Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • ASP2215
Experimental: Gilteritinib 200 mg
Die Teilnehmer erhielten eine Dosis von 200 mg Gilteritinib (fünf Tabletten zu je 40 mg) einmal täglich oral in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen, mindestens 2 Stunden nach oder 1 Stunde vor dem Essen. Die Behandlung mit Gilteritinib wurde fortgesetzt, bis die Teilnehmer keinen klinischen Nutzen mehr von der Therapie hatten oder eine inakzeptable Toxizität auftrat oder eines der Kriterien für den Abbruch der Behandlung erfüllte.
Arzneimittel: Gilteritinib
Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • ASP2215

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (die mittlere Behandlungsdauer betrug 811,0 Tage, mindestens 43 Tage und höchstens 1067 Tage).
AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde oder der sich einem Studienverfahren unterzogen hat, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Eine Anomalie, die während eines medizinischen Tests festgestellt wurde (z. B. Laborparameter, Vitalzeichen, Elektrokardiographiedaten (EKG) und körperliche Untersuchung), wurde nur dann als UE definiert, wenn die Anomalie klinische Anzeichen oder Symptome hervorruft oder ein aktives Eingreifen erfordert oder eine Unterbrechung oder Unterbrechung erfordert Das Studienmedikament oder die Anomalie oder der Prüfwert sind nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (die mittlere Behandlungsdauer betrug 811,0 Tage, mindestens 43 Tage und höchstens 1067 Tage).
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: EOT-Besuch (30 Tage nach der letzten Dosis, maximale Behandlungsdauer 1067 Tage)
Der ECOG-Leistungsstatus wurde verwendet, um das Fortschreiten der Krankheit und die Fähigkeit der Teilnehmer, alltägliche Aktivitäten auszuführen, zu beurteilen. Die Teilnehmer wurden auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 = voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1 = eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Arbeit im Haus, Büroarbeit; 2 = gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, jedoch nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen. Mehr als 50 % der Wachstunden; 3 = nur begrenzt zur Selbstfürsorge fähig, mehr als 50 % der Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden; 4 = vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden; 5 = tot. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit ECOG-Leistungsstatus angegeben.
EOT-Besuch (30 Tage nach der letzten Dosis, maximale Behandlungsdauer 1067 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2215-CL-0109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da eine oder mehrere der Ausnahmen erfüllt sind, die auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsorspezifische Details für Astellas“ beschrieben sind.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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