Převrácená studie pro subjekty, které se zúčastnily zkušebního testu ASP2215 sponzorovaného společností Astellas

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt se musí v současné době účastnit studie ASP2215 s jedinou látkou sponzorované společností Astellas, dostávat ASP2215 a nesplnil žádná kritéria pro ukončení rodičovské studie a může se zapsat do této převrácené studie bez přerušení podávání studovaného léku nebo s přerušením na více než 2 týdny. studijní lék.
• Subjekt musí mít prospěch z pokračující léčby bez jakékoli přetrvávající netolerovatelné toxicity z pokračující léčby ASP2215.

• Ženský subjekt musí buď:

  • Být neplodný: postmenopauzální (definovaný jako nejméně 1 rok bez menstruace) před screeningem nebo dokumentovaný chirurgicky sterilní nebo po hysterektomii (alespoň 1 měsíc před screeningem)
  • Nebo, pokud jste ve fertilním věku, souhlasíte s tím, že se nepokusíte otěhotnět během studie a po dobu 180 dnů po posledním podání studovaného léku; A mít negativní těhotenský test z moči v den 1; A pokud jste heterosexuálně aktivní, souhlaste s důsledným používáním dvou forem vysoce účinné antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda), počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu 180 dnů po posledním podání studovaného léku.
• Žena musí souhlasit s tím, že nebude kojit počínaje screeningem a během období studie a po dobu 60 dnů po posledním podání studovaného léku.
• Žena nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a během období studie a po dobu 180 dnů po posledním podání studovaného léku.
• Mužský subjekt a jeho manželky/partnerky, které jsou v plodném věku, musí používat vysoce účinnou antikoncepci sestávající ze dvou forem antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová) počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a 120 dnů po posledním podání studovaného léku.
• Mužský subjekt nesmí darovat spermie počínaje screeningem a během období studie a po dobu 120 dnů po posledním podání studovaného léku.
• Subjekt souhlasí s tím, že se během léčby nezúčastní jiné intervenční studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt vyžaduje léčbu souběžnými léky, které jsou silnými induktory cytochromu P450 (CYP)3A.
• Subjekt vyžaduje léčbu souběžnými léky, které cílí na serotonin 5-hydroxytryptaminový receptor 1 (5HT1R) nebo 5-hydroxytryptaminový receptor 2B (5HT2BR) nebo sigma nespecifický receptor s výjimkou léků, které jsou považovány za absolutně nezbytné pro péči o subjekt.
• Subjekt vyžaduje léčbu současně podávanými léky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory P-glykoproteinu (P-gp) s výjimkou léků, které jsou považovány za absolutně nezbytné pro péči o pacienta.