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Studio di rollover per soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione ASP2215 sponsorizzata da Astellas

16 settembre 2021 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio di rollover in aperto di fase 1/2 per soggetti che hanno partecipato a uno studio ASP2215 sponsorizzato da Astellas

Lo scopo dello studio era fornire l'accesso al trattamento continuato per coloro che hanno partecipato ad altri studi ASP2215 sponsorizzati da Astellas che hanno completato l'analisi primaria e avevano il potenziale per continuare a trarre benefici clinici dal trattamento con ASP2215 e che non hanno incontrato alcun dei criteri di interruzione dello studio nel presente studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85084
        • Site US10005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Site US10003
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Site US10006
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Site US10007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Site US10001
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Site US10004
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Site US10008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve attualmente partecipare a uno studio ASP2215 a singolo agente sponsorizzato da Astellas, ricevere ASP2215 e non aver soddisfatto alcun criterio di interruzione dello studio principale e può iscriversi a questo studio di rollover senza interruzione del farmaco in studio o con un'interruzione non superiore a 2 settimane in farmaco in studio.
  • Il soggetto deve trarre beneficio dal trattamento continuato senza alcuna tossicità intollerabile persistente dal trattamento continuato di ASP2215.

  • Il soggetto di sesso femminile deve:

    • Essere potenzialmente non fertile: post-menopausa (definita come almeno 1 anno senza mestruazioni) prima dello screening, o documentata sterile chirurgicamente o post-isterectomia (almeno 1 mese prima dello screening)
    • Oppure, se in età fertile, accettare di non tentare una gravidanza durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio; E avere un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno 1; E, se eterosessuale attivo, accetta di utilizzare costantemente due forme di controllo delle nascite altamente efficace (almeno uno dei quali deve essere un metodo di barriera) a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 180 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Il soggetto di sesso femminile deve accettare di non allattare al seno a partire dallo Screening e per tutto il periodo dello studio e per 60 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dallo Screening e per tutto il periodo dello studio e per 180 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto di sesso maschile e la sua coniuge/partner in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace costituita da due forme di controllo delle nascite (almeno una delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire dallo screening e continuare per tutto il periodo dello studio, e per 120 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
  • Il soggetto di sesso maschile non deve donare sperma a partire dallo Screening e per tutto il periodo dello studio e, per 120 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto richiede un trattamento concomitante con farmaci che sono forti induttori del citocromo P450 (CYP) 3A.
  • Il soggetto richiede un trattamento concomitante con farmaci che prendono di mira il recettore 1 della serotonina 5-idrossitriptamina (5HT1R) o il recettore 2B della 5-idrossitriptamina (5HT2BR) o il recettore non specifico sigma ad eccezione dei farmaci considerati assolutamente essenziali per la cura del soggetto.
  • Il soggetto richiede un trattamento concomitante con farmaci che sono forti inibitori o induttori della glicoproteina P (P-gp) ad eccezione dei farmaci considerati assolutamente essenziali per la cura del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gilteritinib 40 mg
I partecipanti hanno ricevuto una dose di gilteritinib 40 milligrammi (mg) (una compressa da 40 mg) per via orale una volta al giorno in cicli continui di 28 giorni almeno 2 ore dopo o 1 ora prima dei pasti. Il trattamento con Gilteritinib è continuato fino a quando i partecipanti non hanno più ricevuto benefici clinici dalla terapia, o si è verificata una tossicità inaccettabile, o hanno soddisfatto uno dei criteri di interruzione del trattamento.
Droga: Gilteritinib
compressa orale
Altri nomi:
  • ASP2215
Sperimentale: Gilteritinib 80 mg
I partecipanti hanno ricevuto una dose di gilteritinib 80 mg (due compresse da 40 mg) per via orale una volta al giorno in cicli continui di 28 giorni almeno 2 ore dopo o 1 ora prima dei pasti. Il trattamento con Gilteritinib è continuato fino a quando i partecipanti non hanno più ricevuto benefici clinici dalla terapia, o si è verificata una tossicità inaccettabile, o hanno soddisfatto uno dei criteri di interruzione del trattamento.
Droga: Gilteritinib
compressa orale
Altri nomi:
  • ASP2215
Sperimentale: Gilteritinib 120 mg
I partecipanti hanno ricevuto una dose di gilteritinib da 120 mg (tre compresse da 40 mg) per via orale una volta al giorno in cicli continui di 28 giorni almeno 2 ore dopo o 1 ora prima dei pasti. Il trattamento con Gilteritinib è continuato fino a quando i partecipanti non hanno più ricevuto benefici clinici dalla terapia, o si è verificata una tossicità inaccettabile, o hanno soddisfatto uno dei criteri di interruzione del trattamento.
Droga: Gilteritinib
compressa orale
Altri nomi:
  • ASP2215
Sperimentale: Gilteritinib 200 mg
I partecipanti hanno ricevuto una dose di gilteritinib 200 mg (cinque compresse da 40 mg) per via orale una volta al giorno in cicli continui di 28 giorni almeno 2 ore dopo o 1 ora prima dei pasti. Il trattamento con Gilteritinib è continuato fino a quando i partecipanti non hanno più ricevuto benefici clinici dalla terapia, o si è verificata una tossicità inaccettabile, o hanno soddisfatto uno dei criteri di interruzione del trattamento.
Droga: Gilteritinib
compressa orale
Altri nomi:
  • ASP2215

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (la durata mediana del trattamento è stata di 811,0 giorni, minimo 43 giorni e massimo 1067 giorni)
L'AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio o è stato sottoposto a procedure di studio e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un'anomalia identificata durante un test medico (ad es. parametri di laboratorio, segni vitali, dati elettrocardiografici (ECG) ed esame fisico) è stata definita come AE solo se l'anomalia induce segni o sintomi clinici o richiede un intervento attivo o richiede l'interruzione o l'interruzione del farmaco in studio o l'anomalia o il valore sperimentale è clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (la durata mediana del trattamento è stata di 811,0 giorni, minimo 43 giorni e massimo 1067 giorni)
Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) alla visita di fine trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Visita EOT (30 giorni dopo l'ultima dose, durata massima del trattamento di 1067 giorni)
Il performance status ECOG è stato utilizzato per valutare la progressione della malattia dei partecipanti e la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. I partecipanti sono stati valutati su una scala da 0 a 5 dove 0 = completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni predisease senza restrizioni; 1 = limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio; 2 = deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia; 3 = in grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia; 4 = completamente disabilitato. Non può continuare a prendersi cura di sé. Totalmente confinato a letto o su una sedia; 5 = morto. È stato riportato il numero di partecipanti con performance status ECOG.
Visita EOT (30 giorni dopo l'ultima dose, durata massima del trattamento di 1067 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2215-CL-0109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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