参与 Astellas 赞助的 ASP2215 试验的受试者的滚动研究
2024年11月1日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
针对参与 Astellas 赞助的 ASP2215 试验的受试者的 1/2 期开放标签滚动研究
该研究的目的是为那些参与其他 Astellas 赞助的 ASP2215 试验的人提供继续治疗的机会，这些试验完成了主要分析，并有可能继续从 ASP2215 治疗中获得临床益处，并且没有满足任何条件本研究中的研究中止标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
- 阶段1
扩展访问
得到正式认可的 出售给公众。
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85084
- Site US10005
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Site US10003
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Site US10006
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New York、New York、美国、10065
- Site US10007
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Site US10001
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Site US10004
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Site US10008
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者当前必须参加 Astellas 赞助的单药 ASP2215 试验，接受 ASP2215，并且没有达到母研究的任何中止标准，并且可以在不中断研究药物或不超过 2 周中断研究药物的情况下参加本次滚动研究研究药物。
- 受试者必须从持续治疗中获益，而没有持续治疗 ASP2215 的任何持续性不可耐受的毒性。
女性受试者必须：
- 具有非生育潜力：筛选前绝经后（定义为至少 1 年没有任何月经），或有记录的手术绝育或子宫切除术后（筛选前至少 1 个月）
- 或者，如果有生育能力，同意在研究期间和最终研究药物给药后 180 天内不尝试怀孕；并在第 1 天进行尿妊娠试验阴性；并且，如果异性恋活跃，同意从筛选开始到整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 180 天内始终使用两种高效的避孕方法（其中至少一种必须是屏障方法）。
- 女性受试者必须同意从筛选开始到整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 60 天内不进行母乳喂养。
- 女性受试者不得从筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 180 天内捐献卵子。
- 具有生育潜力的男性受试者及其女性配偶/伴侣必须使用高效避孕措施，包括两种避孕方式（其中至少一种必须是屏障方法），从筛选开始并持续到整个研究期间，以及最终研究药物给药后 120 天。
- 男性受试者不得从筛选开始到整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 120 天内捐献精子。
- 受试者同意在治疗期间不参加另一项干预研究。
排除标准：
- 受试者需要使用作为细胞色素 P450 (CYP)3A 强诱导剂的伴随药物进行治疗。
- 受试者需要同时使用靶向血清素 5-羟色胺受体 1 (5HT1R) 或 5-羟色胺受体 2B (5HT2BR) 或 sigma 非特异性受体的药物进行治疗，但被认为对受试者的护理绝对必要的药物除外。
- 受试者需要使用作为 P-糖蛋白 (P-gp) 强抑制剂或诱导剂的伴随药物进行治疗，但被认为对受试者的护理绝对必要的药物除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉尔替尼 40 毫克
参与者在进食后至少 2 小时或进食前 1 小时接受 gilteritinib 40 毫克 (mg) 剂量（一片 40 mg），连续 28 天周期每天口服一次。
Gilteritinib 治疗一直持续到参与者不再从治疗中获得临床益处，或发生不可接受的毒性，或满足其中一项治疗中止标准。
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：吉尔替尼 80 毫克
参与者在进食后至少 2 小时或进食前 1 小时以连续 28 天的周期每天口服一次 80 毫克剂量的吉利替尼（两片 40 毫克）。
Gilteritinib 治疗一直持续到参与者不再从治疗中获得临床益处，或发生不可接受的毒性，或满足其中一项治疗中止标准。
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：吉尔替尼 120 毫克
参与者在进食后至少 2 小时或进食前 1 小时以连续 28 天的周期每天口服一次 gilteritinib 120 mg 剂量（三片 40 mg）。
Gilteritinib 治疗一直持续到参与者不再从治疗中获得临床益处，或发生不可接受的毒性，或满足其中一项治疗中止标准。
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：吉尔替尼 200 毫克
参与者在进食后至少 2 小时或进食前 1 小时以连续 28 天的周期每天口服一次 200 毫克剂量的吉利替尼（5 片 40 毫克）。
Gilteritinib 治疗一直持续到参与者不再从治疗中获得临床益处，或发生不可接受的毒性，或满足其中一项治疗中止标准。
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口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 30 天（中位治疗持续时间为 811.0 天，最短 43 天，最长 1067 天）
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AE 被定义为在服用研究药物或接受研究程序的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
只有当异常引起临床体征或症状或需要积极干预或需要中断或停止研究药物或研究者认为异常或研究价值具有临床意义。
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从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 30 天（中位治疗持续时间为 811.0 天，最短 43 天，最长 1067 天）
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治疗结束访视 (EOT) 时东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态
大体时间：EOT 就诊（最后一次给药后 30 天，最长治疗持续时间为 1067 天）
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ECOG 体能状态用于评估参与者的疾病进展和进行日常生活活动的能力。
参与者按 0 到 5 的等级进行评分，其中 0 = 完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前表现； 1 = 体力活动受限，但可以走动并能够从事轻度或久坐性质的工作，例如灯塔工作、办公室工作； 2 = 可以走动并能够自理，但无法进行任何工作活动。
起床时间约占醒着时间的 50% 以上； 3 = 只能进行有限的自我照顾，超过 50% 的醒着时间只能躺在床上或坐在椅子上； 4 = 完全禁用。
不能进行任何自理。
完全局限在床上或椅子上； 5 = 死亡。
报告了具有 ECOG 表现状态的参与者人数。
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EOT 就诊（最后一次给药后 30 天，最长治疗持续时间为 1067 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Executive Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月3日
初级完成 (实际的)
2020年7月28日
研究完成 (实际的)
2020年7月28日
研究注册日期
首次提交
2015年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月25日
首次发布 (估计的)
2015年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月1日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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