Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rollover-tutkimus koehenkilöille, jotka ovat osallistuneet Astellasin sponsoroimaan ASP2215-kokeeseen

perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vaiheen 1/2 avoin Rollover-tutkimus koehenkilöille, jotka ovat osallistuneet Astellasin sponsoroimaan ASP2215-kokeeseen

Tutkimuksen tarkoituksena oli tarjota jatkohoitoon niille, jotka osallistuivat muihin Astellasin sponsoroimiin ASP2215-tutkimuksiin, jotka suorittivat primaarisen analyysin ja joilla oli potentiaalia jatkaa kliinistä hyötyä ASP2215-hoidosta ja jotka eivät täyttäneet mitään tutkimuksen keskeyttämiskriteereistä tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85084
        • Site US10005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Site US10003
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Site US10006
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Site US10007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Site US10001
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Site US10004
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Site US10008

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilön on tällä hetkellä osallistuttava Astellasin sponsoroimaan ASP2215-yksityistutkimukseen, saatava ASP2215, eivätkä he ole täyttäneet mitään perustutkimuksen keskeyttämiskriteerejä ja voivat ilmoittautua tähän kiertotutkimukseen keskeyttämättä tutkimuslääkkeen käyttöä tai enintään 2 viikon keskeytyksellä. tutkia lääkettä.
  • Potilaan on saatava hyötyä jatkuvasta hoidosta ilman jatkuvaa sietämätöntä toksisuutta ASP2215:n jatkuvasta hoidosta.

  • Naispuolisen kohteen tulee joko:

    • Olla ei-hedelmöitysikäinen: postmenopausaalinen (määritelty vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia) ennen seulontaa tai dokumentoitu kirurgisesti steriili tai kohdunpoiston jälkeinen (vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa)
    • Tai jos olet hedelmällisessä iässä, suostumaan siihen, että et yritä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 180 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen; Ja sinulla on negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1; Ja jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostu käyttämään johdonmukaisesti kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja 180 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan eikä 180 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten puolisoiden/kumppanien tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisymuodosta (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan. 120 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Miespuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 120 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas tarvitsee hoitoa samanaikaisesti lääkkeillä, jotka ovat vahvoja sytokromi P450 (CYP)3A:n indusoijia.
  • Potilas vaatii hoitoa samanaikaisilla lääkkeillä, jotka kohdistuvat serotoniinin 5-hydroksitryptamiinireseptoriin 1 (5HT1R) tai 5-hydroksitryptamiinireseptoriin 2B (5HT2BR) tai sigma-epäspesifiseen reseptoriin, lukuun ottamatta lääkkeitä, joita pidetään potilaan hoidon kannalta ehdottoman välttämättöminä.
  • Potilas vaatii hoitoa samanaikaisilla lääkkeillä, jotka ovat voimakkaita P-glykoproteiinin (P-gp) estäjiä tai indusoijia, lukuun ottamatta lääkkeitä, joita pidetään potilaan hoidon kannalta ehdottoman välttämättöminä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gilteritinibi 40 mg
Osallistujat saivat gilteritinibia 40 milligramman (mg) annoksen (yksi 40 mg:n tabletti) suun kautta kerran päivässä jatkuvina 28 päivän sykleinä vähintään 2 tuntia ruokailun jälkeen tai 1 tunti ennen ruokailua. Gilteritinibihoitoa jatkettiin, kunnes osallistujat eivät enää saaneet kliinistä hyötyä hoidosta tai ilmeni ei-hyväksyttävää toksisuutta tai täytti jonkin hoidon lopettamisen kriteereistä.
Lääke: Gilteritinib
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • ASP2215
Kokeellinen: Gilteritinibi 80 mg
Osallistujat saivat 80 mg:n gilteritinibiannoksen (kaksi 40 mg:n tablettia) suun kautta kerran päivässä jatkuvina 28 päivän sykleinä vähintään 2 tuntia ruokailun jälkeen tai 1 tunti ennen ruokailua. Gilteritinibihoitoa jatkettiin, kunnes osallistujat eivät enää saaneet kliinistä hyötyä hoidosta tai ilmeni ei-hyväksyttävää toksisuutta tai täytti jonkin hoidon lopettamisen kriteereistä.
Lääke: Gilteritinib
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • ASP2215
Kokeellinen: Gilteritinibi 120 mg
Osallistujat saivat 120 mg:n gilteritinibia (kolme 40 mg:n tablettia) suun kautta kerran päivässä jatkuvina 28 päivän sykleinä vähintään 2 tuntia ruokailun jälkeen tai 1 tunti ennen ruokailua. Gilteritinibihoitoa jatkettiin, kunnes osallistujat eivät enää saaneet kliinistä hyötyä hoidosta tai ilmeni ei-hyväksyttävää toksisuutta tai täytti jonkin hoidon lopettamisen kriteereistä.
Lääke: Gilteritinib
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • ASP2215
Kokeellinen: Gilteritinibi 200 mg
Osallistujat saivat gilteritinibia 200 mg:n annoksen (viisi 40 mg:n tablettia) suun kautta kerran päivässä jatkuvina 28 päivän sykleinä vähintään 2 tuntia ruokailun jälkeen tai 1 tunti ennen ruokailua. Gilteritinibihoitoa jatkettiin, kunnes osallistujat eivät enää saaneet kliinistä hyötyä hoidosta tai ilmeni ei-hyväksyttävää toksisuutta tai täytti jonkin hoidon lopettamisen kriteereistä.
Lääke: Gilteritinib
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • ASP2215

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (hoidon keston mediaani oli 811,0 päivää, minimi 43 päivää ja maksimi 1067 päivää)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle oli annettu tutkimuslääkettä tai joka on käynyt tutkimustoimenpiteitä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. Lääketieteellisen testin (esim. laboratorioparametri, elintoiminto, elektrokardiografia (EKG) -tiedot ja fyysinen tutkimus) aikana havaittu poikkeavuus määriteltiin AE:ksi vain, jos poikkeavuus aiheuttaa kliinisiä merkkejä tai oireita tai vaatii aktiivista puuttumista tai vaatii keskeyttämistä tai lopettamista. tutkimuslääkitys tai poikkeama tai tutkimusarvo on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (hoidon keston mediaani oli 811,0 päivää, minimi 43 päivää ja maksimi 1067 päivää)
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​hoitokäynnin lopussa (EOT)
Aikaikkuna: EOT-käynti (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, hoidon enimmäiskesto 1067 päivää)
ECOG-suorituskyvyn tilaa käytettiin arvioimaan osallistujien taudin etenemistä ja kykyä suorittaa päivittäisiä toimia. Osallistujat arvosteltiin asteikolla 0-5, jossa 0 = täysin aktiivinen, kykenevä jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia; 1 = rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, esim. majakkatyötä, toimistotyötä; 2 = liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta; 3 = kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestä, ollessaan sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta; 4 = täysin poissa käytöstä. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin; 5 = Kuollut. Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli ECOG-suorituskyky.
EOT-käynti (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, hoidon enimmäiskesto 1067 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2215-CL-0109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Gilteritinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa