Rollover vizsgálat olyan alanyok számára, akik részt vettek az Astellas által szponzorált ASP2215-próbában
2024. november 1. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.
1/2. fázisú nyílt címkével végzett átvilágítási vizsgálat olyan alanyok számára, akik részt vettek az Astellas által szponzorált ASP2215-próbában
A vizsgálat célja az volt, hogy hozzáférést biztosítson a további kezeléshez azok számára, akik részt vettek az Astellas által szponzorált ASP2215 egyéb vizsgálatokban, amelyek befejezték az elsődleges elemzést, és lehetőségük volt arra, hogy továbbra is klinikai előnyök származzanak az ASP2215 kezelésből, és akik nem teljesítettek jelen tanulmányban a vizsgálat abbahagyására vonatkozó kritériumok közül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Jóváhagyott lakossági eladásra.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85084
- Site US10005
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Site US10003
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Site US10006
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Site US10007
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Site US10001
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Site US10004
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Site US10008
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak jelenleg részt kell vennie az Astellas által szponzorált, egyetlen szerrel végzett ASP2215 vizsgálatban, ASP2215-ben kell részesülnie, és nem felel meg a szülővizsgálat egyetlen leállítási kritériumának sem, és a vizsgált gyógyszer megszakítása nélkül, vagy legfeljebb 2 hetes megszakítással beiratkozhat ebbe a gördülő vizsgálatba. tanulmányi gyógyszer.
- Az alanynak hasznot kell húznia a folyamatos kezelésből anélkül, hogy az ASP2215 folyamatos kezeléséből származó tartós elviselhetetlen toxicitás jelentkezne.
A női alanynak vagy:
- Legyen nem fogamzóképes: posztmenopauzás (meghatározás szerint legalább 1 év menstruáció nélkül) a szűrést megelőzően, vagy dokumentált műtétileg steril vagy poszthysterectomia (legalább 1 hónappal a szűrés előtt)
- Vagy, ha fogamzóképes korú, beleegyezzen abba, hogy a vizsgálat alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 180 napig nem próbál teherbe esni; És legyen negatív vizelet terhességi teszt az 1. napon; És ha heteroszexuálisan aktív, vállalja, hogy következetesen alkalmazza a rendkívül hatékony fogamzásgátlás két formáját (amelyek közül legalább az egyiknek barrier módszernek kell lennie) a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 180 napig.
- A női alanynak bele kell egyeznie abba, hogy nem szoptat a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 60 napig.
- A női alany nem adományozhat petesejteket a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 180 napig.
- A férfi vizsgálati alanynak és fogamzóképes női házastársának/élettársának rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amely a fogamzásgátlás két formájából áll (melyek közül legalább az egyiknek barrier módszernek kell lennie) a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszakon keresztül. 120 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.
- A férfi alany nem adományozhat spermát a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 120 napig.
- Az alany beleegyezik abba, hogy a kezelés alatt nem vesz részt további intervenciós vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Az alany egyidejűleg olyan gyógyszerekkel való kezelést igényel, amelyek erősen indukálják a citokróm P450 (CYP)3A-t.
- Az alany egyidejűleg olyan gyógyszerekkel való kezelést igényel, amelyek a szerotonin 5-hidroxitriptamin receptor 1-et (5HT1R) vagy az 5-hidroxi-triptamin-receptor 2B-t (5HT2BR) vagy a szigma nem specifikus receptort célozzák, kivéve azokat a gyógyszereket, amelyeket feltétlenül nélkülözhetetlennek tartanak az alany ellátásához.
- Az alany egyidejűleg olyan gyógyszerekkel való kezelést igényel, amelyek erősen gátlók vagy induktorok a P-glikoprotein (P-gp) számára, kivéve azokat a gyógyszereket, amelyek az alany ellátásához feltétlenül elengedhetetlenek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gilteritinib 40 mg
A résztvevők 40 milligramm (mg) gilteritinib adagot (egy 40 mg-os tabletta) kaptak szájon át naponta egyszer, 28 napos folyamatos ciklusokban, legalább 2 órával étkezés után vagy 1 órával étkezés előtt.
A gilteritinib-kezelést addig folytatták, amíg a résztvevők már nem részesültek klinikai előnyökben a kezelésből, vagy elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezett, vagy nem teljesítették a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok valamelyikét.
|
orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gilteritinib 80 mg
A résztvevők 80 mg-os gilteritinibet (két 40 mg-os tabletta) kaptak szájon át naponta egyszer, 28 napos folyamatos ciklusokban, legalább 2 órával étkezés után vagy 1 órával étkezés előtt.
A gilteritinib-kezelést addig folytatták, amíg a résztvevők már nem részesültek klinikai előnyökben a kezelésből, vagy elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezett, vagy nem teljesítették a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok valamelyikét.
|
orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gilteritinib 120 mg
A résztvevők 120 mg gilteritinib adagot (három 40 mg-os tabletta) kaptak szájon át naponta egyszer, folyamatos 28 napos ciklusokban, legalább 2 órával étkezés után vagy 1 órával étkezés előtt.
A gilteritinib-kezelést addig folytatták, amíg a résztvevők már nem részesültek klinikai előnyökben a kezelésből, vagy elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezett, vagy nem teljesítették a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok valamelyikét.
|
orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gilteritinib 200 mg
A résztvevők 200 mg-os gilteritinibet (öt 40 mg-os tabletta) kaptak szájon át naponta egyszer, 28 napos folyamatos ciklusokban, legalább 2 órával étkezés után vagy 1 órával étkezés előtt.
A gilteritinib-kezelést addig folytatták, amíg a résztvevők már nem részesültek klinikai előnyökben a kezelésből, vagy elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezett, vagy nem teljesítették a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok valamelyikét.
|
orális tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (a kezelés medián időtartama 811,0 nap, minimum 43 nap és maximum 1067 nap)
|
Az AE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiált, amely egy résztvevőnél vizsgálati gyógyszert kapott vagy vizsgálati eljárásokon esett át, és amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Az orvosi vizsgálat (pl. laboratóriumi paraméterek, életjelek, elektrokardiográfiás (EKG) adatok és fizikális vizsgálat) során azonosított rendellenességet csak akkor határozták meg AE-ként, ha az eltérés klinikai tüneteket vagy tüneteket vált ki, vagy aktív beavatkozást igényel, vagy a kezelés megszakítását vagy leállítását teszi szükségessé. vizsgálati gyógyszeres kezelés, illetve az eltérés vagy vizsgálati érték klinikailag jelentős a vizsgáló véleménye szerint.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (a kezelés medián időtartama 811,0 nap, minimum 43 nap és maximum 1067 nap)
|
|
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota a kezelési látogatás végén (EOT)
Időkeret: EOT-látogatás (30 nappal az utolsó adag után, a kezelés maximális időtartama 1067 nap)
|
Az ECOG teljesítmény állapotát a résztvevők betegség progressziójának és a mindennapi tevékenységek elvégzésére való képességének felmérésére használták.
A résztvevőket egy 0-tól 5-ig terjedő skálán osztályozták, ahol 0 = teljesen aktív, korlátozás nélkül képes a betegség előtti összes teljesítményt folytatni; 1 = korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben, de járóképes és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, pl. könnyűházi munka, irodai munka; 2 = járóképes és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni.
Fel és az ébrenléti órák több mint 50%-a; 3 = csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez kötött; 4 = teljesen letiltva.
Semmilyen öngondoskodást nem folytathat.
Teljesen ágyhoz vagy székhez kötve; 5 = halott.
Az ECOG teljesítmény státuszú résztvevők számát jelentették.
|
EOT-látogatás (30 nappal az utolsó adag után, a kezelés maximális időtartama 1067 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 25.
Első közzététel (Becsült)
2015. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2215-CL-0109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .