Rollover-studie för försökspersoner som har deltagit i en Astellas-sponsrad ASP2215-prövning

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste för närvarande delta i en Astellas-sponsrad ASP2215-studie, få ASP2215 och inte ha uppfyllt några avbrottskriterier i moderstudien och kan anmäla sig till denna rollover-studie utan avbrott av studieläkemedlet, eller med högst 2 veckors avbrott i studera läkemedel.
• Patienter måste dra nytta av fortsatt behandling utan ihållande oacceptabel toxicitet av fortsatt behandling av ASP2215.

• Kvinnligt ämne måste antingen:

  • Vara i icke-fertil ålder: postmenopausal (definierad som minst 1 år utan mens) före screening, eller dokumenterad kirurgiskt steril eller post-hysterektomi (minst 1 månad före screening)
  • Eller, om i fertil ålder, gå med på att inte försöka bli gravid under studien och under 180 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet; Och har ett negativt uringraviditetstest på dag 1; Och om heterosexuellt aktiva, gå med på att konsekvent använda två former av mycket effektiv preventivmedel (av vilka åtminstone en måste vara en barriärmetod) med början vid screening och under hela studieperioden och i 180 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• Kvinnlig försöksperson måste gå med på att inte amma från och med screening och under hela studieperioden och under 60 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från och med screening och under hela studieperioden och under 180 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• Manlig försöksperson och deras kvinnliga make/maka/partner som är i fertil ålder måste använda högeffektiva preventivmedel som består av två former av preventivmedel (av vilka minst en måste vara en barriärmetod) från och med screening och fortsätter under hela studieperioden, och för 120 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• Manliga försökspersoner får inte donera spermier från och med screening och under hela studieperioden och under 120 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie under behandling.

Exklusions kriterier:

• Personen kräver behandling med samtidiga läkemedel som är starka inducerare av cytokrom P450 (CYP)3A.
• Patienten kräver behandling med samtidiga läkemedel som riktar sig mot serotonin 5-hydroxitryptaminreceptor 1 (5HT1R) eller 5-hydroxitryptaminreceptor 2B (5HT2BR) eller sigma icke-specifik receptor med undantag för läkemedel som anses vara absolut nödvändiga för vård av patienten.
• Patienten kräver behandling med samtidiga läkemedel som är starka hämmare eller inducerare av P-glykoprotein (P-gp) med undantag för läkemedel som anses absolut nödvändiga för omhändertagandet av försökspersonen.