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ハンガーヘルメット研究

頭と顔の対称性の改善におけるハンガー ヘルメットと P ポッド ヘルメットの有効性を評価するための前向き研究

この研究の目的は、ヘルメット療法を必要とする患者のグループ (斜頭症の患者または手術後の患者) を調べて、ハンガー ヘルメット (Hanger, Inc.) で治療された乳児の転帰を P で治療された乳児の転帰と比較することです。ポッド ヘルメット (ロリカ サイエンティフィック、LLC)。 現在、両方のヘルメットが CCHMC で処方されています。 研究者の目標は、どのヘルメットが頭蓋骨のリモデリングにより効果的であるかを判断し、これらの患者タイプに対する研究者のケアを標準化することです。

調査の概要

詳細な説明

現在、シンシナティ小児病院 (CCHMC) では、乳児の体位や家具の使用による後頭蓋への圧力に続発する頭位の斜頭症、または頭蓋癒合症の低侵襲手術後の異常な頭部形状を修正するためのヘルメット療法の使用が最適な治療法です。 頭位斜頭症の小児のヘルメット治療は、生後 4 ~ 9 か月の乳児に対して開始されます (CCHMC)。 頭蓋癒合症の手術を受ける子供のヘルメット治療は、手術による腫れが治まった後(通常は手術から2週間以内)に、内視鏡的頭蓋冠および茎頭蓋切除術の後に開始されます。 ヘルメット療法による治療は、両方の患者の診断で頭の形を改善することが示されています. 研究者の患者が利用できるヘルメットには 2 つのタイプ (ハンガー ヘルメットと P ポッド ヘルメット) があり、今日まで、一方のタイプのヘルメットが他方のタイプよりも頭蓋骨を再形成するのに効率的であるかどうかを評価した研究はありません。 現在の研究では、ハンガー ヘルメットで治療された乳児の転帰と P ポッド ヘルメットで治療された乳児の転帰を比較することにより、文献のこのギャップを埋めようとしています。 調査官は、3dMD カメラで頭蓋骨の対称性を測定し、この用途のために設計されたキャリパーを使用して定期的に横方向の測定を行います。 研究に参加する乳児は、コンピューター化されたプログラムMinimを使用して無作為化されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ヘルメットセラピー治療が必要な診断
  • 生後10ヶ月未満

除外基準:

  • ヘルメット治療が不要なお子様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:斜頭症
ポジショニングのために頭の形が歪んでいる子供。 これはフラットヘッドとも呼ばれます。 斜頭症の子供は、Hangar ヘルメットまたは P-Pod ヘルメットのいずれかで治療されます。
お子様にはハンガー ヘルメットが装着されます
お子様には P-Pod ヘルメットが装着されます
実験的:頭蓋骨癒合症
頭蓋癒合症は、1 つまたは複数の縫合糸の融合が早すぎる場合に発生します。 いくつかの縫合糸を単独で、または組み合わせて融合することができます。 正常な脳の成長と発達を可能にするために、縫合糸を開くための切開手術または内視鏡手術が必要です。 手術後、頭蓋骨の成長を指示するために頭蓋改造ヘルメットが使用されます。 頭蓋癒合症の子供は、Hangar ヘルメットまたは P-Pod ヘルメットのいずれかで治療されます。
お子様にはハンガー ヘルメットが装着されます
お子様には P-Pod ヘルメットが装着されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二乗平均平方根 (RMS)
時間枠:5年
RMA は、最初に 3dMD カメラでヘルメットをかぶった子供の頭の写真を撮ることによって測定されます。 RMS は、3dMD カメラに固有の測定値です。 RMS は、左右の象限を重ね合わせ、表面間の総距離の平均値を計算することにより、対称性を定量化するために使用されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John van Aalst, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月27日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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