Ripustinkypärätutkimus
maanantai 27. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tuleva tutkimus ripustinkypärän ja P Pod -kypärän tehokkuuden arvioimiseksi pään ja kasvojen symmetrian parantamisessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia potilasryhmää, joka tarvitsee kypärähoitoa (joko plagiokefaliapotilaat tai leikkauksen jälkeiset potilaat) verratakseen ripustinkypärällä (Hanger, Inc.) hoidettujen imeväisten tuloksia P-kypärällä hoidettujen imeväisten tuloksiin. Pod Helmet (Lorica Scientific, LLC).
Tällä hetkellä molemmat kypärät on määrätty CCHMC:ssä.
Tutkijoiden tavoitteena on määrittää, mikä kypärä on tehokkaampi kallon uudistamisessa, ja standardoida tutkijoiden hoito näille potilastyypeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cincinnatin lastensairaalan (CCHMC) suosituin hoito on tällä hetkellä kypärähoidon käyttö epänormaalin pään muodon korjaamiseksi, joka johtuu joko asento-plagiokefaliasta, joka on toissijainen kallon takaosan paineesta vauvan asennon ja huonekalujen käytön yhteydessä tai minimaalisesti invasiivisen kraniosynostoosin leikkauksen jälkeen.
Kypärähoito lapsilla, joilla on asentoplagiokefalia, aloitetaan 4–9 kuukauden ikäisille vauvoille (CCHMC:ssä).
Kraniosynostoosin vuoksi leikkaukseen saavien lasten kypärähoito aloitetaan endoskooppisen kalloholvi- ja pistekraniektomialeikkauksen jälkeen, kun leikkauksesta johtuva turvotus on laantunut (yleensä kahden viikon kuluessa leikkauksesta).
Hoidon kypärähoidolla on osoitettu parantavan pään muotoa molemmissa potilasdiagnooseissa.
Tutkijoiden potilaiden käytettävissä on kahden tyyppisiä kypäriä (rippukypärä ja P Pod -kypärä), eikä toistaiseksi ole arvioitu, onko yksi kypärätyyppi tehokkaampi muotoilemaan kalloa kuin toinen.
Nykyinen tutkimus pyrkii täyttämään tämän aukon kirjallisuudessa vertaamalla ripustuskypärällä hoidettujen imeväisten tuloksia P Pod -kypärällä hoidettujen imeväisten tuloksiin.
Tutkijat mittaavat kallon symmetriaa 3dMD-kameralla ja tekevät rutiininomaisia poikittaissivumittauksia tähän käyttöön suunnitellulla jarrusatulalla.
Tutkimukseen osallistuvat vauvat satunnaistetaan tietokoneistetun Minim-ohjelman avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi, joka vaatii kypärähoitoa
- Alle 10 kuukauden ikäinen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka eivät tarvitse kypärähoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plagiokefalia
Lapset, joilla on väärän muotoinen pää asennon vuoksi.
Tämä tunnetaan myös litteänä päänä.
Plagiokefaliaa sairastavia lapsia hoidetaan joko Hangar-kypärällä tai P-Pod-kypärällä.
|
Lapselle asennetaan Hangar-kypärä
Lapselle asennetaan P-Pod-kypärä
|
|
Kokeellinen: Kraniosynostoosi
Kraniosynostoosi tapahtuu, kun yksi tai useampi ompele sulautuu liian aikaisin.
Useita ompeleita voidaan yhdistää yksin tai yhdistelmänä.
Avoin tai endoskooppinen kirurginen toimenpide ompeleen (ompeleiden) avaamiseksi on tarpeen aivojen normaalin kasvun ja kehityksen mahdollistamiseksi.
Leikkauksen jälkeen käytetään kallon uudelleenmuovauskypärää ohjaamaan kallon kasvua.
Kraniosynostoosista kärsiviä lapsia hoidetaan joko Hangar-kypärällä tai P-Pod-kypärällä
|
Lapselle asennetaan Hangar-kypärä
Lapselle asennetaan P-Pod-kypärä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Root Mean Square (RMS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
RMA mitataan ottamalla ensin kuva lapsen päästä kypärä päässä 3dMD-kameralla.
RMS on 3dMD-kameralle ainutlaatuinen mitta.
RMS:ää käytetään symmetrian kvantifiointiin asettamalla vasen ja oikea neljännes päällekkäin ja laskemalla pintojen välisten kokonaisetäisyyksien keskiarvo.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: John van Aalst, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-1748
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .