Studio del casco dell'appendiabiti
27 giugno 2016 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studio prospettico per valutare l'efficacia del casco Hanger rispetto al casco P Pod nel miglioramento della simmetria della testa e del viso
Lo scopo di questo studio è esaminare un gruppo di pazienti che richiedono la terapia del casco (pazienti con plagiocefalia o pazienti post-chirurgici) per confrontare i risultati dei neonati trattati con il casco Hanger (Hanger, Inc.) con i risultati dei neonati trattati con il P Casco Pod (Lorica Scientific, LLC).
Attualmente entrambi i caschi sono prescritti al CCHMC.
L'obiettivo degli investigatori è determinare quale casco è più efficace nel rimodellamento del cranio e standardizzare la cura degli investigatori per questi tipi di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso della terapia del casco per correggere la forma anormale della testa dovuta a plagiocefalia posizionale secondaria alla pressione sulla parte posteriore del cranio con la posizione del neonato e l'uso di mobili o dopo un intervento chirurgico minimamente invasivo per craniosinostosi è attualmente il trattamento di scelta presso il Cincinnati Children's Hospital (CCHMC).
Il trattamento del casco nei bambini con plagiocefalia posizionale viene avviato per i bambini di età compresa tra 4 e 9 mesi (presso CCHMC).
Il trattamento del casco per i bambini sottoposti a intervento chirurgico per craniosinostosi viene avviato dopo l'intervento di craniectomia endoscopica della volta cranica e dello stipite dopo che il gonfiore dovuto all'intervento si è attenuato (generalmente entro due settimane dall'intervento).
È stato dimostrato che il trattamento con la terapia del casco migliora la forma della testa in entrambe le diagnosi dei pazienti.
Ci sono due tipi di caschi disponibili per i pazienti degli investigatori (Hanger Helmet e P Pod Helmet) e ad oggi nessuna ricerca ha valutato se un tipo di casco sia più efficiente nel rimodellare il cranio rispetto all'altro tipo.
L'attuale studio cerca di colmare questa lacuna nella letteratura confrontando i risultati per i neonati trattati con un casco Hanger con i risultati per i neonati trattati con un casco P Pod.
Gli investigatori misureranno la simmetria del cranio con una fotocamera 3dMD e effettueranno misurazioni laterali trasversali di routine con un calibro progettato per questo uso.
I neonati che partecipano allo studio saranno randomizzati utilizzando un programma computerizzato, Minim.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi che richiede il trattamento della terapia del casco
- Sotto i 10 mesi di età
Criteri di esclusione:
- Bambini che non necessitano di terapia del casco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Plagiocefalia
Bambini con una testa deformata a causa del posizionamento.
Questo è anche noto come testa piatta.
I bambini con plagiocefalia saranno trattati con il casco Hangar o il casco P-Pod.
|
Il bambino sarà dotato del casco Hangar
Il bambino sarà dotato del casco P-Pod
|
|
Sperimentale: Craniosinostosi
La craniosinostosi si verifica quando una o più suture si fondono troppo presto.
Diverse suture possono essere fuse da sole o in combinazione.
È necessaria una procedura chirurgica aperta o endoscopica per aprire le suture per consentire la normale crescita e sviluppo del cervello.
Dopo l'intervento chirurgico viene utilizzato un casco di rimodellamento craniale per dirigere la crescita del cranio.
I bambini con craniosinostosi saranno trattati con il casco Hangar o il casco P-Pod
|
Il bambino sarà dotato del casco Hangar
Il bambino sarà dotato del casco P-Pod
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Radice quadratica media (RMS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
L'RMA viene misurato scattando prima una foto della testa del bambino con il casco con una fotocamera 3dMD.
RMS è una misura unica per la fotocamera 3dMD.
RMS sarà utilizzato per quantificare la simmetria sovrapponendo i quadranti sinistro e destro e calcolando il valore medio delle distanze aggregate tra le superfici.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John van Aalst, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-1748
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .