행거 헬멧 연구
2016년 6월 27일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
머리와 안면 대칭 개선에 있어 행거헬멧과 P팟헬멧의 효과를 평가하기 위한 전향적 연구
이 연구의 목적은 헬멧 치료가 필요한 환자 그룹(사두증 환자 또는 수술 후 환자)을 조사하여 행거 헬멧(Hanger, Inc.)을 사용한 유아의 결과와 P를 사용한 유아의 결과를 비교하는 것입니다. 포드 헬멧(Lorica Scientific, LLC).
현재 두 헬멧 모두 CCHMC에서 처방됩니다.
조사관의 목표는 두개골 개조에 어떤 헬멧이 더 효과적인지 결정하고 이러한 환자 유형에 대한 조사관의 관리를 표준화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유아 자세 및 가구 사용으로 인한 후방 두개골에 대한 압력 또는 두개골유합술에 대한 최소 침습 수술 후 위치 사두증으로 인한 비정상적인 머리 모양을 교정하기 위해 헬멧 요법을 사용하는 것은 현재 Cincinnati Children's Hospital(CCHMC)에서 선택하는 치료법입니다.
위치 사두증이 있는 어린이의 헬멧 치료는 생후 4개월에서 9개월 사이의 영아를 대상으로 시작됩니다(CCHMC에서).
두개골유합술 수술을 받는 어린이를 위한 헬멧 치료는 수술로 인한 부종이 가라앉은 후(일반적으로 수술 후 2주 이내) 내시경적 두개골 천장 및 지팡이 두개골 절제술 후 시작됩니다.
헬멧 요법으로 치료하면 두 환자 진단에서 머리 모양이 개선되는 것으로 나타났습니다.
연구자의 환자가 사용할 수 있는 헬멧에는 두 가지 유형(행거 헬멧 및 P 포드 헬멧)이 있으며 현재까지 한 헬멧 유형이 다른 유형보다 두개골을 재형성하는 데 더 효율적인지 여부를 평가한 연구는 없습니다.
현재 연구는 옷걸이 헬멧으로 치료한 유아의 결과와 P Pod 헬멧으로 치료한 유아의 결과를 비교하여 문헌의 이러한 격차를 메우려고 합니다.
조사관은 3dMD 카메라로 두개골 대칭을 측정하고 이 용도로 설계된 캘리퍼로 일상적인 교차 측면 측정을 수행합니다.
연구에 참여하는 유아는 Minim이라는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 헬멧 치료가 필요한 진단
- 생후 10개월 미만
제외 기준:
- 헬멧테라피가 필요하지 않은 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 사두증
자세로 인해 머리가 일그러진 아이들.
플랫 헤드라고도 합니다.
사두증이 있는 어린이는 격납고 헬멧 또는 P-Pod 헬멧으로 치료를 받게 됩니다.
|
어린이는 격납고 헬멧을 착용하게 됩니다.
아동은 P-Pod 헬멧을 착용하게 됩니다.
|
|
실험적: 두개골유합증
Craniosynostosis는 하나 또는 여러 개의 봉합사가 너무 일찍 융합될 때 발생합니다.
여러 봉합사를 단독으로 또는 조합하여 융합할 수 있습니다.
정상적인 뇌 성장과 발달을 위해서는 봉합사를 여는 개방 또는 내시경 수술 절차가 필요합니다.
수술 후 두개골 개조 헬멧을 사용하여 두개골 성장을 유도합니다.
두개골 유합증이 있는 어린이는 격납고 헬멧 또는 P-Pod 헬멧으로 치료됩니다.
|
어린이는 격납고 헬멧을 착용하게 됩니다.
아동은 P-Pod 헬멧을 착용하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 제곱근(RMS)
기간: 5 년
|
RMA는 먼저 헬멧을 쓴 아이의 머리를 3dMD 카메라로 촬영하여 측정합니다.
RMS는 3dMD 카메라 고유의 측정입니다.
RMS는 왼쪽 및 오른쪽 사분면을 중첩하고 표면 사이의 집계 거리의 평균값을 계산하여 대칭을 정량화하는 데 사용됩니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John van Aalst, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .