Studium wieszaka na kask
27 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności kasku wiszącego w porównaniu z kaskiem P Pod w poprawie symetrii głowy i twarzy
Celem tego badania jest zbadanie grupy pacjentów wymagających terapii hełmowej (pacjenci z plagiocefalią lub pacjenci po zabiegach chirurgicznych) w celu porównania wyników niemowląt leczonych hełmem Hanger (Hanger, Inc.) z wynikami niemowląt leczonych hełmem P Kask pod (Lorica Scientific, LLC).
Obecnie oba hełmy są przepisywane w CCHMC.
Celem badaczy jest ustalenie, który hełm jest bardziej skuteczny w przebudowie czaszki i ujednolicenie opieki badaczy nad tymi typami pacjentów.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie terapii hełmowej w celu skorygowania nieprawidłowego kształtu głowy spowodowanego ułożeniem plagiocefalii wtórnym do nacisku na tylną część czaszki przy ułożeniu niemowlęcia i korzystaniu z mebli lub po minimalnie inwazyjnej operacji kraniosynostozy jest obecnie leczeniem z wyboru w Cincinnati Children's Hospital (CCHMC).
Leczenie hełmowe u dzieci z ułożeniową plagiocefalią rozpoczyna się u niemowląt między 4 a 9 miesiącem życia (w CCHMC).
Leczenie hełmowe dzieci poddawanych operacjom kraniosynostozy rozpoczyna się po endoskopowym zabiegu kraniektomii sklepienia czaszki i stipu po ustąpieniu obrzęku pooperacyjnego (na ogół w ciągu dwóch tygodni od zabiegu).
Wykazano, że leczenie hełmem poprawia kształt głowy u obu pacjentów.
Badacze mają do dyspozycji dwa rodzaje hełmów (Hanger Helmet i P Pod Helmet) i do tej pory żadne badanie nie oceniało, czy jeden typ hełmu jest bardziej skuteczny w przekształcaniu czaszki niż drugi.
Obecne badanie ma na celu wypełnienie tej luki w literaturze poprzez porównanie wyników dla niemowląt leczonych hełmem wieszakowym z wynikami dla niemowląt leczonych hełmem P Pod.
Badacze zmierzą symetrię czaszki za pomocą kamery 3dMD i wykonają rutynowe pomiary poprzeczne za pomocą suwmiarki przeznaczonej do tego celu.
Niemowlęta biorące udział w badaniu zostaną losowo przydzielone przy użyciu programu komputerowego Minim.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza wymagająca zastosowania terapii kaskowej
- Poniżej 10 miesiąca życia
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które nie potrzebują terapii kaskowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plagiocefalia
Dzieci ze zniekształconą głową z powodu ułożenia.
Jest to również znane jako płaska głowa.
Dzieci z plagiocefalią będą leczone za pomocą hełmu Hangar lub hełmu P-Pod.
|
Dziecko zostanie wyposażone w hełm Hangar
Dziecko zostanie wyposażone w kask P-Pod
|
|
Eksperymentalny: Kraniosynostoza
Kraniosynostoza występuje, gdy jeden lub wiele szwów łączy się zbyt wcześnie.
Kilka szwów może być zespolonych pojedynczo lub w kombinacji.
Otwarta lub endoskopowa procedura chirurgiczna w celu otwarcia szwu jest konieczna, aby umożliwić normalny wzrost i rozwój mózgu.
Po operacji hełm modelujący czaszkę jest używany do kierowania wzrostem czaszki.
Dzieci z kraniosynostozą będą leczone za pomocą hełmu Hangar lub P-Pod
|
Dziecko zostanie wyposażone w hełm Hangar
Dziecko zostanie wyposażone w kask P-Pod
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia kwadratowa (RMS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
RMA mierzy się, najpierw wykonując zdjęcie głowy dziecka z założonym kaskiem za pomocą kamery 3dMD.
RMS to pomiar unikalny dla kamery 3dMD.
RMS zostanie wykorzystany do ilościowego określenia symetrii poprzez nałożenie lewego i prawego kwadrantu i obliczenie średniej wartości łącznych odległości między powierzchniami.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John van Aalst, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-1748
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .