Étude de casque de cintre
27 juin 2016 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Étude prospective pour évaluer l'efficacité du casque Hanger par rapport au casque P Pod dans l'amélioration de la symétrie de la tête et du visage
Le but de cette étude est d'examiner un groupe de patients nécessitant une thérapie par casque (soit des patients atteints de plagiocéphalie ou des patients post-chirurgicaux) pour comparer les résultats des nourrissons traités avec le casque Hanger (Hanger, Inc.) aux résultats des nourrissons traités avec le P Casque Pod (Lorica Scientific, LLC).
Actuellement, les deux casques sont prescrits au CCHMC.
L'objectif des enquêteurs est de déterminer quel casque est le plus efficace dans le remodelage du crâne et de standardiser les soins des enquêteurs pour ces types de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de la thérapie par casque pour corriger la forme anormale de la tête due à une plagiocéphalie positionnelle secondaire à une pression sur le crâne postérieur avec la position du nourrisson et l'utilisation de meubles ou après une chirurgie mini-invasive pour une craniosténose est actuellement le traitement de choix au Cincinnati Children's Hospital (CCHMC).
Le traitement par casque chez les enfants atteints de plagiocéphalie positionnelle est initié pour les nourrissons entre 4 et 9 mois (au CCHMC).
Le traitement par casque pour les enfants subissant une chirurgie pour craniosynostose est initié après une chirurgie endoscopique de la voûte crânienne et de la craniectomie du stip après la disparition du gonflement dû à la chirurgie (généralement dans les deux semaines suivant la chirurgie).
Il a été démontré que le traitement par casque thérapeutique améliore la forme de la tête dans les deux diagnostics de patients.
Il existe deux types de casques disponibles pour les patients des enquêteurs (Hanger Helmet et P Pod Helmet) et à ce jour, aucune recherche n'a évalué si un type de casque est plus efficace pour remodeler le crâne que l'autre type.
La présente étude vise à combler cette lacune dans la littérature en comparant les résultats pour les nourrissons traités avec un casque Hanger aux résultats pour les nourrissons traités avec un casque P Pod.
Les enquêteurs mesureront la symétrie du crâne avec une caméra 3dMD et effectueront des mesures latérales transversales de routine avec un pied à coulisse conçu à cet effet.
Les nourrissons participant à l'étude seront randomisés à l'aide d'un programme informatisé, Minim.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic qui nécessite un traitement de thérapie par casque
- Moins de 10 mois
Critère d'exclusion:
- Enfants qui n'ont pas besoin d'une thérapie par casque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Plagiocéphalie
Enfants avec une tête déformée en raison du positionnement.
Ceci est également connu sous le nom de tête plate.
Les enfants atteints de plagiocéphalie seront traités avec le casque Hangar ou le casque P-Pod.
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L'enfant sera équipé du casque Hangar
L'enfant sera équipé du casque P-Pod
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Expérimental: Craniosténose
La craniosténose survient lorsqu'une ou plusieurs sutures fusionnent trop tôt.
Plusieurs sutures peuvent être fusionnées seules ou en combinaison.
Une intervention chirurgicale ouverte ou endoscopique pour ouvrir la ou les sutures est nécessaire pour permettre une croissance et un développement normaux du cerveau.
Après la chirurgie, un casque de remoulage crânien est utilisé pour diriger la croissance du crâne.
Les enfants atteints de craniosténose seront traités avec le casque Hangar ou le casque P-Pod
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L'enfant sera équipé du casque Hangar
L'enfant sera équipé du casque P-Pod
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Racine quadratique moyenne (RMS)
Délai: 5 années
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La RMA est mesurée en prenant d'abord une photo de la tête de l'enfant avec le casque avec une caméra 3dMD.
RMS est une mesure unique à la caméra 3dMD.
RMS sera utilisé pour quantifier la symétrie en superposant les quadrants gauche et droit et en calculant la valeur moyenne des distances agrégées entre les surfaces.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John van Aalst, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2015
Première publication (Estimation)
28 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-1748
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