Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hanger Helm Studie

Prospectieve studie om de effectiviteit van de hangerhelm versus de P Pod-helm te evalueren bij het verbeteren van de hoofd- en gezichtssymmetrie

Het doel van deze studie is om een ​​groep patiënten te onderzoeken die helmtherapie nodig hebben (ofwel patiënten met plagiocefalie of postoperatieve patiënten) om de resultaten van baby's die zijn behandeld met de Hanger-helm (Hanger, Inc.) te vergelijken met de resultaten van baby's die zijn behandeld met de P Pod-helm (Lorica Scientific, LLC). Momenteel worden beide helmen voorgeschreven bij CCHMC. Het doel van de onderzoekers is om te bepalen welke helm effectiever is bij het hermodelleren van de schedel en om de zorg van de onderzoekers voor deze patiëntentypes te standaardiseren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van helmtherapie om een ​​abnormale vorm van het hoofd te corrigeren als gevolg van ofwel positionele plagiocephalie secundair aan druk op de achterste schedel bij gebruik van baby's en meubilair of na minimaal invasieve chirurgie voor craniosynostose is momenteel de voorkeursbehandeling in het Cincinnati Children's Hospital (CCHMC). Helmbehandeling bij kinderen met positionele plagiocephalie wordt gestart voor zuigelingen tussen 4 en 9 maanden oud (bij CCHMC). Helmbehandeling voor kinderen die een operatie ondergaan voor craniosynostose wordt gestart na een endoscopische craniale gewelf- en stip-craniectomie-operatie nadat de zwelling van de operatie is afgenomen (meestal binnen twee weken na de operatie). Het is aangetoond dat behandeling met helmtherapie de vorm van het hoofd verbetert bij beide patiëntdiagnoses. Er zijn twee soorten helmen beschikbaar voor de patiënten van de onderzoekers (Hanger-helm en P-helm) en tot op heden heeft geen onderzoek beoordeeld of het ene type helm efficiënter is in het hervormen van de schedel dan het andere type. De huidige studie probeert deze leemte in de literatuur op te vullen door de uitkomsten voor baby's die zijn behandeld met een hangerhelm te vergelijken met de uitkomsten voor baby's die zijn behandeld met een P Pod-helm. De onderzoekers zullen de schedelsymmetrie meten met een 3dMD-camera en routinematige laterale metingen uitvoeren met een schuifmaat die voor dit gebruik is ontworpen. Baby's die deelnemen aan het onderzoek zullen worden gerandomiseerd met behulp van een computerprogramma, Minim.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose die behandeling met helmtherapie vereist
  • Onder de 10 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die geen helmtherapie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plagiocephalie
Kinderen met een misvormd hoofd door positionering. Dit wordt ook wel platte kop genoemd. Kinderen met plagiocefalie worden behandeld met de Hangar-helm of de P-Pod-helm.
Kind zal worden uitgerust met de Hangar-helm
Kind wordt uitgerust met de P-Pod-helm
Experimenteel: Craniosynostose
Craniosynostose treedt op wanneer een of meerdere hechtingen te vroeg samensmelten. Verschillende hechtingen kunnen alleen of in combinatie worden gefuseerd. Een open of endoscopische chirurgische ingreep om de hechting(en) te openen is noodzakelijk om normale hersengroei en -ontwikkeling mogelijk te maken. Na de operatie wordt een schedelhervormingshelm gebruikt om de schedelgroei te sturen. Kinderen met craniosynostose worden behandeld met de Hangar-helm of de P-Pod-helm
Kind zal worden uitgerust met de Hangar-helm
Kind wordt uitgerust met de P-Pod-helm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Root Mean Square (RMS)
Tijdsspanne: 5 jaar
RMA wordt gemeten door eerst een foto te maken van het hoofd van het kind met de helm op met een 3dMD-camera. RMS is een meting die uniek is voor de 3dMD-camera. RMS zal worden gebruikt om symmetrie te kwantificeren door linker- en rechterkwadranten over elkaar heen te leggen en de gemiddelde waarde van totale afstanden tussen oppervlakken te berekenen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John van Aalst, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren