- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02561728
Hanger Helm Studie
27 juni 2016 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Prospectieve studie om de effectiviteit van de hangerhelm versus de P Pod-helm te evalueren bij het verbeteren van de hoofd- en gezichtssymmetrie
Het doel van deze studie is om een groep patiënten te onderzoeken die helmtherapie nodig hebben (ofwel patiënten met plagiocefalie of postoperatieve patiënten) om de resultaten van baby's die zijn behandeld met de Hanger-helm (Hanger, Inc.) te vergelijken met de resultaten van baby's die zijn behandeld met de P Pod-helm (Lorica Scientific, LLC).
Momenteel worden beide helmen voorgeschreven bij CCHMC.
Het doel van de onderzoekers is om te bepalen welke helm effectiever is bij het hermodelleren van de schedel en om de zorg van de onderzoekers voor deze patiëntentypes te standaardiseren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van helmtherapie om een abnormale vorm van het hoofd te corrigeren als gevolg van ofwel positionele plagiocephalie secundair aan druk op de achterste schedel bij gebruik van baby's en meubilair of na minimaal invasieve chirurgie voor craniosynostose is momenteel de voorkeursbehandeling in het Cincinnati Children's Hospital (CCHMC).
Helmbehandeling bij kinderen met positionele plagiocephalie wordt gestart voor zuigelingen tussen 4 en 9 maanden oud (bij CCHMC).
Helmbehandeling voor kinderen die een operatie ondergaan voor craniosynostose wordt gestart na een endoscopische craniale gewelf- en stip-craniectomie-operatie nadat de zwelling van de operatie is afgenomen (meestal binnen twee weken na de operatie).
Het is aangetoond dat behandeling met helmtherapie de vorm van het hoofd verbetert bij beide patiëntdiagnoses.
Er zijn twee soorten helmen beschikbaar voor de patiënten van de onderzoekers (Hanger-helm en P-helm) en tot op heden heeft geen onderzoek beoordeeld of het ene type helm efficiënter is in het hervormen van de schedel dan het andere type.
De huidige studie probeert deze leemte in de literatuur op te vullen door de uitkomsten voor baby's die zijn behandeld met een hangerhelm te vergelijken met de uitkomsten voor baby's die zijn behandeld met een P Pod-helm.
De onderzoekers zullen de schedelsymmetrie meten met een 3dMD-camera en routinematige laterale metingen uitvoeren met een schuifmaat die voor dit gebruik is ontworpen.
Baby's die deelnemen aan het onderzoek zullen worden gerandomiseerd met behulp van een computerprogramma, Minim.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose die behandeling met helmtherapie vereist
- Onder de 10 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die geen helmtherapie nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plagiocephalie
Kinderen met een misvormd hoofd door positionering.
Dit wordt ook wel platte kop genoemd.
Kinderen met plagiocefalie worden behandeld met de Hangar-helm of de P-Pod-helm.
|
Kind zal worden uitgerust met de Hangar-helm
Kind wordt uitgerust met de P-Pod-helm
|
|
Experimenteel: Craniosynostose
Craniosynostose treedt op wanneer een of meerdere hechtingen te vroeg samensmelten.
Verschillende hechtingen kunnen alleen of in combinatie worden gefuseerd.
Een open of endoscopische chirurgische ingreep om de hechting(en) te openen is noodzakelijk om normale hersengroei en -ontwikkeling mogelijk te maken.
Na de operatie wordt een schedelhervormingshelm gebruikt om de schedelgroei te sturen.
Kinderen met craniosynostose worden behandeld met de Hangar-helm of de P-Pod-helm
|
Kind zal worden uitgerust met de Hangar-helm
Kind wordt uitgerust met de P-Pod-helm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Root Mean Square (RMS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
RMA wordt gemeten door eerst een foto te maken van het hoofd van het kind met de helm op met een 3dMD-camera.
RMS is een meting die uniek is voor de 3dMD-camera.
RMS zal worden gebruikt om symmetrie te kwantificeren door linker- en rechterkwadranten over elkaar heen te leggen en de gemiddelde waarde van totale afstanden tussen oppervlakken te berekenen.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John van Aalst, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-1748
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .