Estudo de Capacete Hanger
27 de junho de 2016 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Estudo Prospectivo para Avaliar a Eficácia do Capacete Hanger versus o Capacete P Pod na Melhoria da Simetria da Cabeça e do Rosto
O objetivo deste estudo é examinar um grupo de pacientes que necessitam de terapia com capacete (pacientes com plagiocefalia ou pacientes pós-cirúrgicos) para comparar os resultados de bebês tratados com o capacete Hanger (Hanger, Inc.) com os resultados de bebês tratados com o P Capacete Pod (Lorica Scientific, LLC).
Atualmente ambos os capacetes são prescritos no CCHMC.
O objetivo dos investigadores é determinar qual capacete é mais eficaz na remodelação do crânio e padronizar o cuidado dos investigadores para esses tipos de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso da terapia com capacete para corrigir o formato anormal da cabeça devido à plagiocefalia posicional secundária à pressão na parte posterior do crânio com a posição infantil e uso de móveis ou após cirurgia minimamente invasiva para craniossinostose é atualmente o tratamento de escolha no Cincinnati Children's Hospital (CCHMC).
O tratamento com capacete em crianças com plagiocefalia posicional é iniciado para bebês entre 4 e 9 meses de idade (no CCHMC).
O tratamento com capacete para crianças submetidas a cirurgia para craniossinostose é iniciado após abóbada craniana endoscópica e cirurgia de craniectomia stip após o inchaço da cirurgia ter diminuído (geralmente dentro de duas semanas após a cirurgia).
O tratamento com terapia de capacete demonstrou melhorar o formato da cabeça em ambos os diagnósticos de pacientes.
Existem dois tipos de capacetes disponíveis para os pacientes dos investigadores (Hanger Helmet e P Pod Helmet) e, até o momento, nenhuma pesquisa avaliou se um tipo de capacete é mais eficiente em remodelar o crânio do que o outro tipo.
O presente estudo busca preencher essa lacuna na literatura comparando os resultados de bebês tratados com um Capacete Hanger com os resultados de bebês tratados com um Capacete P Pod.
Os investigadores medirão a simetria do crânio com uma câmera 3dMD e farão medições transversais de rotina com um paquímetro projetado para esse uso.
Os bebês participantes do estudo serão randomizados usando um programa computadorizado, Minim.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico que requer tratamento com capacete
- Menos de 10 meses de idade
Critério de exclusão:
- Crianças que não precisam de terapia com capacete
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plagiocefalia
Crianças com cabeça deformada devido ao posicionamento.
Isso também é conhecido como cabeça chata.
As crianças com plagiocefalia serão tratadas com o capacete Hangar ou o capacete P-Pod.
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A criança será equipada com o Capacete Hangar
A criança será equipada com o Capacete P-Pod
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Experimental: Craniossinostose
A craniossinostose ocorre quando uma ou várias suturas se fundem muito cedo.
Várias suturas podem ser fundidas sozinhas ou em combinação.
Um procedimento cirúrgico aberto ou endoscópico para abrir a(s) sutura(s) é necessário para permitir o crescimento e desenvolvimento normal do cérebro.
Após a cirurgia, um capacete de remodelação craniana é usado para direcionar o crescimento do crânio.
Crianças com craniossinostose serão tratadas com o capacete Hangar ou o capacete P-Pod
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A criança será equipada com o Capacete Hangar
A criança será equipada com o Capacete P-Pod
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Raiz Quadrada Média (RMS)
Prazo: 5 anos
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O RMA é medido primeiro tirando uma foto da cabeça da criança com o capacete com uma câmera 3dMD.
RMS é uma medida exclusiva da câmera 3dMD.
O RMS será usado para quantificar a simetria superpondo os quadrantes esquerdo e direito e calculando o valor médio das distâncias agregadas entre as superfícies.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John van Aalst, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-1748
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