Исследование шлема вешалки
27 июня 2016 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Проспективное исследование для оценки эффективности шлема Hanger по сравнению со шлемом P Pod в улучшении симметрии головы и лица
Целью данного исследования является обследование группы пациентов, нуждающихся в шлемотерапии (пациенты с плагиоцефалией или послеоперационные пациенты), для сравнения результатов лечения младенцев с помощью шлема Hanger (Hanger, Inc.) с результатами младенцев, получавших лечение с помощью шлема P. Pod Helmet (Lorica Scientific, LLC).
В настоящее время оба шлема прописаны в CCHMC.
Цель исследователей — определить, какой шлем более эффективен при ремоделировании черепа, и стандартизировать уход исследователей за этими типами пациентов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование шлемотерапии для исправления аномальной формы головы из-за позиционной плагиоцефалии, вторичной по отношению к давлению на заднюю часть черепа в положении младенца и использовании мебели, или после минимально инвазивной хирургии краниосиностоза в настоящее время является методом выбора в детской больнице Цинциннати (CCHMC).
Лечение детей с позиционной плагиоцефалией шлемом начинают в возрасте от 4 до 9 месяцев (в ЦКМЦ).
Лечение шлемом детей, перенесших операцию по поводу краниосиностоза, начинают после эндоскопической хирургии свода черепа и краниэктомии ножки после того, как отек после операции спал (обычно в течение двух недель после операции).
Было показано, что лечение с помощью шлемотерапии улучшает форму головы у пациентов с обоими диагнозами.
Пациентам исследователей доступны два типа шлемов (Hanger Helmet и P Pod Helmet), и на сегодняшний день ни одно исследование не оценивало, является ли один тип шлема более эффективным в изменении формы черепа, чем другой тип.
Настоящее исследование направлено на то, чтобы восполнить этот пробел в литературе, сравнивая результаты для младенцев, получавших лечение шлемом Hanger, с результатами для детей, получавших лечение шлемом P Pod.
Исследователи измерят симметрию черепа с помощью 3dMD-камеры и проведут стандартные поперечные измерения с помощью штангенциркуля, предназначенного для этой цели.
Младенцы, участвующие в исследовании, будут рандомизированы с использованием компьютеризированной программы Minim.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз, требующий лечения шлемотерапией
- До 10 месяцев
Критерий исключения:
- Дети, которым не нужна шлемотерапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плагиоцефалия
Дети с неправильной формой головы из-за положения.
Это также известно как плоская голова.
Детей с плагиоцефалией лечат либо шлемом Hangar, либо шлемом P-Pod.
|
Ребенку наденут ангарный шлем.
На ребенка наденут шлем P-Pod.
|
|
Экспериментальный: Краниосиностоз
Краниосиностоз возникает, когда один или несколько швов срастаются слишком рано.
Несколько швов могут быть сращены по отдельности или в комбинации.
Открытая или эндоскопическая хирургическая процедура для открытия швов необходима для обеспечения нормального роста и развития мозга.
После операции черепной шлем для переформовки используется для направления роста черепа.
Детей с краниосиностозом лечат с помощью шлема Hangar или шлема P-Pod.
|
Ребенку наденут ангарный шлем.
На ребенка наденут шлем P-Pod.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднеквадратичное значение (RMS)
Временное ограничение: 5 лет
|
RMA измеряется путем предварительного снимка головы ребенка в шлеме с помощью камеры 3dMD.
RMS — это измерение, уникальное для камеры 3dMD.
Среднеквадратичное значение будет использоваться для количественной оценки симметрии путем наложения левого и правого квадрантов и расчета среднего значения совокупных расстояний между поверхностями.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John van Aalst, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-1748
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .