Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bøjlehjelm undersøgelse

27. juni 2016 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​hængehjelmen versus P Pod-hjelmen til at forbedre hoved- og ansigtssymmetrien

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en gruppe patienter, der har behov for hjelmterapi (enten patienter med plagiocephaly eller post-kirurgiske patienter) for at sammenligne resultaterne af spædbørn behandlet med Hanger-hjelmen (Hanger, Inc.) med resultaterne af spædbørn behandlet med P Pod-hjelm (Lorica Scientific, LLC). I øjeblikket er begge hjelme ordineret hos CCHMC. Efterforskernes mål er at bestemme, hvilken hjelm der er mere effektiv til kranieombygning og at standardisere efterforskernes pleje af disse patienttyper.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​hjelmterapi til at korrigere unormal hovedform på grund af enten positionel plagiocephali sekundært til tryk på den bagerste kranie med spædbarnets stilling og brug af møbler eller efter minimalt invasiv kirurgi for kraniosynostose er i øjeblikket den foretrukne behandling på Cincinnati Children's Hospital (CCHMC). Hjelmbehandling til børn med positionel plagiocefali påbegyndes til spædbørn mellem 4 og 9 måneder (ved CCHMC). Hjelmbehandling til børn, der skal opereres for kraniosynostose, påbegyndes efter endoskopisk kraniehvælving og stip kraniektomi, efter at hævelsen fra operationen er aftaget (generelt inden for to uger efter operationen). Behandling med hjelmterapi har vist sig at forbedre hovedformen i begge patientdiagnoser. Der er to typer hjelme til rådighed for efterforskernes patienter (Bøjlehjelm og P Pod-hjelm), og til dato har ingen forskning evalueret, om en hjelmtype er mere effektiv til at omforme kraniet end den anden type. Den nuværende undersøgelse søger at udfylde dette hul i litteraturen ved at sammenligne resultaterne for spædbørn behandlet med en bøjlehjelm med resultaterne for spædbørn behandlet med en P Pod-hjelm. Efterforskerne vil måle kraniesymmetri med et 3dMD-kamera og tage rutinemæssige tværlaterale målinger med en skydelære designet til denne brug. Spædbørn, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret ved hjælp af et computerstyret program, Minim.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose som kræver hjelmterapibehandling
  • Under 10 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der ikke har brug for hjelmterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plagiocephaly
Børn med et misformet hoved på grund af positionering. Dette er også kendt som fladt hoved. Børn med plagiocefali vil blive behandlet med enten Hangar-hjelmen eller P-Pod-hjelmen.
Enhed: Hangar hjelm
Barnet vil blive udstyret med hangarhjelmen
Enhed: P-Pod hjelm
Barnet vil blive udstyret med P-Pod-hjelmen
Eksperimentel: Kraniosynostose
Kraniosynostose opstår, når en eller flere suturer smelter sammen for tidligt. Flere suturer kan fusioneres alene eller i kombination. En åben eller endoskopisk kirurgisk procedure for at åbne sutur(erne) er nødvendig for at muliggøre normal hjernevækst og udvikling. Efter operationen bruges en hjelm til at omforme kraniet til at styre kraniets vækst. Børn med kraniosynostose vil blive behandlet med enten Hangar-hjelmen eller P-Pod-hjelmen
Enhed: Hangar hjelm
Barnet vil blive udstyret med hangarhjelmen
Enhed: P-Pod hjelm
Barnet vil blive udstyret med P-Pod-hjelmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Root Mean Square (RMS)
Tidsramme: 5 år
RMA måles ved først at tage et billede af barnets hoved med hjelmen på med et 3dMD kamera. RMS er en måling, der er unik for 3dMD-kameraet. RMS vil blive brugt til at kvantificere symmetri ved at overlejre venstre og højre kvadranter og beregne middelværdien af ​​aggregerede afstande mellem overflader.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John van Aalst, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2015

Først opslået (Skøn)

28. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-1748

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plagiocephaly

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner