Studie závěsné helmy
27. června 2016 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Prospektivní studie k vyhodnocení účinnosti závěsné přilby oproti přilbě P Pod při zlepšování symetrie hlavy a obličeje
Účelem této studie je vyšetřit skupinu pacientů vyžadujících helmovou terapii (buď pacienti s plagiocefalií nebo pooperační pacienti) a porovnat výsledky kojenců léčených helmou Hanger (Hanger, Inc.) s výsledky kojenců léčených P Pod Helmet (Lorica Scientific, LLC).
V současné době jsou obě přilby předepsány u CCHMC.
Cílem vyšetřovatelů je určit, která přilba je účinnější při remodelaci lebky, a standardizovat péči vyšetřovatelů o tyto typy pacientů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití helmové terapie ke korekci abnormálního tvaru hlavy způsobené buď polohovou plagiocefalií sekundární k tlaku na zadní lebku s polohou kojence a používáním nábytku nebo po minimálně invazivní operaci kraniosynostózy je v současné době léčbou volby v Cincinnati Children's Hospital (CCHMC).
Léčba helmou u dětí s polohovou plagiocefalií se zahajuje u kojenců mezi 4. a 9. měsícem věku (v CCHMC).
Léčba helmou u dětí podstupujících operaci kraniosynostózy se zahajuje po endoskopické operaci kraniální klenby a kraniektomie kýty po odeznění otoku z operace (obvykle do dvou týdnů od operace).
Léčba helmovou terapií prokázala zlepšení tvaru hlavy u obou diagnóz pacientů.
Pacienti vyšetřovatelů mají k dispozici dva typy přileb (Hanger Helmet a P Pod Helmet) a dosud žádný výzkum nehodnotil, zda je jeden typ přileb při přetváření lebky účinnější než druhý typ.
Současná studie se snaží zaplnit tuto mezeru v literatuře porovnáním výsledků u kojenců léčených závěsnou přilbou s výsledky u kojenců léčených přilbou P Pod.
Vyšetřovatelé změří symetrii lebky pomocí 3dMD kamery a provedou rutinní příčná laterální měření pomocí posuvného měřítka určeného pro toto použití.
Kojenci účastnící se studie budou randomizováni pomocí počítačového programu Minim.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza, která vyžaduje léčbu helmovou terapií
- Do 10 měsíců věku
Kritéria vyloučení:
- Děti, které helmovou terapii nepotřebují
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plagiocefalie
Děti s chybným tvarem hlavy v důsledku polohování.
Toto je také známé jako plochá hlava.
Děti s plagiocefalií budou léčeny buď přilbou Hangár nebo přilbou P-Pod.
|
Dítě bude vybaveno přilbou Hangár
Dítě bude vybaveno přilbou P-Pod
|
|
Experimentální: Kraniosynostóza
Kraniosynostóza nastává, když se jeden nebo více stehů spojí příliš brzy.
Několik stehů může být spojeno samostatně nebo v kombinaci.
Otevřený nebo endoskopický chirurgický zákrok k otevření stehu (sutur) je nezbytný pro normální růst a vývoj mozku.
Po operaci se k usměrnění růstu lebky používá lebeční přilba.
Děti s kraniosynostózou budou léčeny buď helmou Hangar Helmet nebo helmou P-Pod
|
Dítě bude vybaveno přilbou Hangár
Dítě bude vybaveno přilbou P-Pod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Root Mean Square (RMS)
Časové okno: 5 let
|
RMA se měří tak, že se nejprve 3dMD kamerou vyfotí hlavu dítěte s nasazenou helmou.
RMS je měření jedinečné pro 3dMD kameru.
RMS bude použita ke kvantifikaci symetrie superponováním levého a pravého kvadrantu a výpočtem střední hodnoty agregovaných vzdáleností mezi povrchy.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John van Aalst, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-1748
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .