- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02561728
Estudio de casco de suspensión
27 de junio de 2016 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Estudio prospectivo para evaluar la eficacia del casco Hanger frente al casco P Pod en la mejora de la simetría de la cabeza y la cara
El propósito de este estudio es examinar un grupo de pacientes que requieren terapia con casco (ya sea pacientes con plagiocefalia o pacientes posquirúrgicos) para comparar los resultados de los bebés tratados con el casco Hanger (Hanger, Inc.) con los resultados de los bebés tratados con el casco P Casco Pod (Lorica Scientific, LLC).
Actualmente, ambos cascos están prescritos en CCHMC.
El objetivo de los investigadores es determinar qué casco es más efectivo en la remodelación del cráneo y estandarizar la atención de los investigadores para estos tipos de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de la terapia con casco para corregir la forma anormal de la cabeza debido a la plagiocefalia posicional secundaria a la presión en la parte posterior del cráneo con la posición del bebé y el uso de muebles o después de una cirugía mínimamente invasiva para la craneosinostosis es actualmente el tratamiento de elección en el Cincinnati Children's Hospital (CCHMC).
El tratamiento con casco en niños con plagiocefalia posicional se inicia para lactantes entre 4 y 9 meses de edad (en CCHMC).
El tratamiento con casco para niños sometidos a cirugía por craneosinostosis se inicia después de una cirugía endoscópica de bóveda craneal y craneectomía con punta después de que la hinchazón de la cirugía haya disminuido (generalmente dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía).
Se ha demostrado que el tratamiento con terapia de casco mejora la forma de la cabeza en ambos diagnósticos de pacientes.
Hay dos tipos de cascos disponibles para los pacientes de los investigadores (casco Hanger y casco P Pod) y, hasta la fecha, ninguna investigación ha evaluado si un tipo de casco es más eficaz para remodelar el cráneo que el otro tipo.
El estudio actual busca llenar este vacío en la literatura al comparar los resultados de los bebés tratados con un casco Hanger con los resultados de los bebés tratados con un casco P Pod.
Los investigadores medirán la simetría del cráneo con una cámara 3dMD y tomarán medidas transversales laterales de rutina con un calibrador diseñado para este uso.
Los bebés que participen en el estudio serán asignados al azar usando un programa computarizado, Minim.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico que requiere tratamiento con terapia de casco
- Menores de 10 meses
Criterio de exclusión:
- Niños que no necesitan terapia con casco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Plagiocefalia
Niños con la cabeza deformada debido al posicionamiento.
Esto también se conoce como cabeza plana.
Los niños con plagiocefalia serán tratados con el casco Hangar o el casco P-Pod.
|
El niño estará equipado con el casco Hangar
El niño estará equipado con el casco P-Pod
|
Experimental: Craneosinostosis
La craneosinostosis ocurre cuando una o varias suturas se fusionan demasiado pronto.
Se pueden fusionar varias suturas solas o en combinación.
Es necesario un procedimiento quirúrgico abierto o endoscópico para abrir la(s) sutura(s) para permitir el crecimiento y desarrollo normal del cerebro.
Después de la cirugía, se usa un casco de remodelado craneal para dirigir el crecimiento del cráneo.
Los niños con craneosinostosis serán tratados con el casco Hangar o el casco P-Pod
|
El niño estará equipado con el casco Hangar
El niño estará equipado con el casco P-Pod
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Raíz cuadrática media (RMS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
La RMA se mide tomando primero una fotografía de la cabeza del niño con el casco puesto con una cámara 3dMD.
RMS es una medida exclusiva de la cámara 3dMD.
RMS se utilizará para cuantificar la simetría superponiendo los cuadrantes izquierdo y derecho y calculando el valor medio de las distancias agregadas entre superficies.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John van Aalst, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-1748
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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