- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02561728
Hjelmstudie
27. juni 2016 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Prospektiv studie for å evaluere effektiviteten av hengerhjelmen vs P Pod-hjelmen for å forbedre hode- og ansiktssymmetri
Hensikten med denne studien er å undersøke en gruppe pasienter som trenger hjelmterapi (enten pasienter med plagiocephaly eller post-kirurgiske pasienter) for å sammenligne resultatene av spedbarn behandlet med Hanger-hjelmen (Hanger, Inc.) med utfallene til spedbarn behandlet med P Pod-hjelm (Lorica Scientific, LLC).
For øyeblikket er begge hjelmene foreskrevet ved CCHMC.
Etterforskernes mål er å finne ut hvilken hjelm som er mer effektiv i hodeskalleremodellering og å standardisere etterforskernes omsorg for disse pasienttypene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av hjelmterapi for å korrigere unormal hodeform på grunn av enten posisjonell plagiocefali sekundært til trykk på den bakre skallen med spedbarnsstilling og bruk av møbler eller etter minimalt invasiv kirurgi for kraniosynostose er for tiden den foretrukne behandlingen ved Cincinnati Children's Hospital (CCHMC).
Hjelmbehandling hos barn med posisjonsplagiocefali initieres for spedbarn mellom 4 og 9 måneder (ved CCHMC).
Hjelmbehandling for barn som skal opereres for kraniosynostose igangsettes etter endoskopisk kraniehvelv og stip kraniektomi etter at hevelsen fra operasjonen har avtatt (vanligvis innen to uker etter operasjonen).
Behandling med hjelmterapi har vist seg å forbedre hodeformen i begge pasientdiagnosene.
Det er to typer hjelmer tilgjengelig for etterforskernes pasienter (Hanger Helmet og P Pod Helmet) og til dags dato har ingen forskning evaluert om en hjelmtype er mer effektiv til å omforme skallen enn den andre typen.
Den nåværende studien søker å fylle dette gapet i litteraturen ved å sammenligne resultatene for spedbarn behandlet med en hengerhjelm med resultatene for spedbarn behandlet med en P Pod-hjelm.
Etterforskerne vil måle skallesymmetri med et 3dMD-kamera og ta rutinemessige tverrlaterale målinger med en skyvelære designet for denne bruken.
Spedbarn som deltar i studien vil bli randomisert ved hjelp av et datastyrt program, Minim.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose som krever hjelmterapibehandling
- Under 10 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke trenger hjelmterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plagiocephaly
Barn med misformet hode på grunn av posisjonering.
Dette er også kjent som flatt hode.
Barn med plagiocephaly vil bli behandlet med enten Hangar-hjelmen eller P-Pod-hjelmen.
|
Barnet vil bli utstyrt med Hangar-hjelmen
Barnet vil bli utstyrt med P-Pod-hjelmen
|
|
Eksperimentell: Kraniosynostose
Kraniosynostose oppstår når en eller flere suturer smelter sammen for tidlig.
Flere suturer kan smeltes sammen alene eller i kombinasjon.
En åpen eller endoskopisk kirurgisk prosedyre for å åpne suturen(e) er nødvendig for å tillate normal hjernevekst og utvikling.
Etter operasjonen brukes en hjelm for å omforme kranien for å styre hodeskalleveksten.
Barn med kraniosynostose vil bli behandlet med enten Hangar-hjelmen eller P-Pod-hjelmen
|
Barnet vil bli utstyrt med Hangar-hjelmen
Barnet vil bli utstyrt med P-Pod-hjelmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Root Mean Square (RMS)
Tidsramme: 5 år
|
RMA måles ved først å ta et bilde av barnets hode med hjelmen på med et 3dMD-kamera.
RMS er en måling som er unik for 3dMD-kameraet.
RMS vil bli brukt til å kvantifisere symmetri ved å legge venstre og høyre kvadranter over hverandre og beregne gjennomsnittsverdien av aggregerte avstander mellom overflater.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John van Aalst, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-1748
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .