Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjelmstudie

Prospektiv studie for å evaluere effektiviteten av hengerhjelmen vs P Pod-hjelmen for å forbedre hode- og ansiktssymmetri

Hensikten med denne studien er å undersøke en gruppe pasienter som trenger hjelmterapi (enten pasienter med plagiocephaly eller post-kirurgiske pasienter) for å sammenligne resultatene av spedbarn behandlet med Hanger-hjelmen (Hanger, Inc.) med utfallene til spedbarn behandlet med P Pod-hjelm (Lorica Scientific, LLC). For øyeblikket er begge hjelmene foreskrevet ved CCHMC. Etterforskernes mål er å finne ut hvilken hjelm som er mer effektiv i hodeskalleremodellering og å standardisere etterforskernes omsorg for disse pasienttypene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Bruk av hjelmterapi for å korrigere unormal hodeform på grunn av enten posisjonell plagiocefali sekundært til trykk på den bakre skallen med spedbarnsstilling og bruk av møbler eller etter minimalt invasiv kirurgi for kraniosynostose er for tiden den foretrukne behandlingen ved Cincinnati Children's Hospital (CCHMC). Hjelmbehandling hos barn med posisjonsplagiocefali initieres for spedbarn mellom 4 og 9 måneder (ved CCHMC). Hjelmbehandling for barn som skal opereres for kraniosynostose igangsettes etter endoskopisk kraniehvelv og stip kraniektomi etter at hevelsen fra operasjonen har avtatt (vanligvis innen to uker etter operasjonen). Behandling med hjelmterapi har vist seg å forbedre hodeformen i begge pasientdiagnosene. Det er to typer hjelmer tilgjengelig for etterforskernes pasienter (Hanger Helmet og P Pod Helmet) og til dags dato har ingen forskning evaluert om en hjelmtype er mer effektiv til å omforme skallen enn den andre typen. Den nåværende studien søker å fylle dette gapet i litteraturen ved å sammenligne resultatene for spedbarn behandlet med en hengerhjelm med resultatene for spedbarn behandlet med en P Pod-hjelm. Etterforskerne vil måle skallesymmetri med et 3dMD-kamera og ta rutinemessige tverrlaterale målinger med en skyvelære designet for denne bruken. Spedbarn som deltar i studien vil bli randomisert ved hjelp av et datastyrt program, Minim.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose som krever hjelmterapibehandling
  • Under 10 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som ikke trenger hjelmterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plagiocephaly
Barn med misformet hode på grunn av posisjonering. Dette er også kjent som flatt hode. Barn med plagiocephaly vil bli behandlet med enten Hangar-hjelmen eller P-Pod-hjelmen.
Barnet vil bli utstyrt med Hangar-hjelmen
Barnet vil bli utstyrt med P-Pod-hjelmen
Eksperimentell: Kraniosynostose
Kraniosynostose oppstår når en eller flere suturer smelter sammen for tidlig. Flere suturer kan smeltes sammen alene eller i kombinasjon. En åpen eller endoskopisk kirurgisk prosedyre for å åpne suturen(e) er nødvendig for å tillate normal hjernevekst og utvikling. Etter operasjonen brukes en hjelm for å omforme kranien for å styre hodeskalleveksten. Barn med kraniosynostose vil bli behandlet med enten Hangar-hjelmen eller P-Pod-hjelmen
Barnet vil bli utstyrt med Hangar-hjelmen
Barnet vil bli utstyrt med P-Pod-hjelmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Root Mean Square (RMS)
Tidsramme: 5 år
RMA måles ved først å ta et bilde av barnets hode med hjelmen på med et 3dMD-kamera. RMS er en måling som er unik for 3dMD-kameraet. RMS vil bli brukt til å kvantifisere symmetri ved å legge venstre og høyre kvadranter over hverandre og beregne gjennomsnittsverdien av aggregerte avstander mellom overflater.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John van Aalst, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere