- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02561728
Hjälmstudie
27 juni 2016 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten av Hanger-hjälmen kontra P Pod-hjälmen för att förbättra huvud- och ansiktssymmetri
Syftet med denna studie är att undersöka en grupp patienter som behöver hjälmterapi (antingen patienter med plagiocefali eller postoperativa patienter) för att jämföra resultaten för spädbarn som behandlats med Hanger-hjälmen (Hanger, Inc.) med resultaten av spädbarn som behandlats med P Pod-hjälm (Lorica Scientific, LLC).
För närvarande är båda hjälmarna föreskrivna på CCHMC.
Utredarnas mål är att avgöra vilken hjälm som är mer effektiv vid skallremodellering och att standardisera utredarnas vård för dessa patienttyper.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av hjälmterapi för att korrigera onormal huvudform på grund av antingen positionell plagiocefali sekundärt till trycket på den bakre skallen med spädbarnsposition och möbelanvändning eller efter minimalt invasiv kirurgi för kraniosynostos är för närvarande den behandling som valts vid Cincinnati Children's Hospital (CCHMC).
Hjälmbehandling hos barn med positionell plagiocefali initieras för spädbarn mellan 4 och 9 månaders ålder (vid CCHMC).
Hjälmbehandling för barn som genomgår operation för kraniosynostos inleds efter endoskopisk kranialvalv och stip kraniektomi efter att svullnaden från operationen har avtagit (vanligen inom två veckor efter operationen).
Behandling med hjälmterapi har visat sig förbättra huvudformen i båda patientdiagnoserna.
Det finns två typer av hjälmar tillgängliga för utredarnas patienter (Hanger Helmet och P Pod Helmet) och hittills har ingen forskning utvärderat om en hjälmtyp är mer effektiv i att omforma skallen än den andra typen.
Den aktuella studien försöker fylla denna lucka i litteraturen genom att jämföra resultaten för spädbarn som behandlats med en hängarhjälm med resultaten för spädbarn som behandlats med en P Pod-hjälm.
Utredarna kommer att mäta skallens symmetri med en 3dMD-kamera och göra rutinmässiga tvärlaterala mätningar med en bromsok som är designad för denna användning.
Spädbarn som deltar i studien kommer att randomiseras med hjälp av ett datoriserat program, Minim.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 6 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos som kräver hjälmterapibehandling
- Under 10 månaders ålder
Exklusions kriterier:
- Barn som inte behöver hjälmterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Plagiocefali
Barn med missformat huvud på grund av positionering.
Detta är också känt som platt huvud.
Barn med plagiocefali kommer att behandlas med antingen Hangarhjälmen eller P-Pod-hjälmen.
|
Barnet kommer att förses med Hangarhjälm
Barn kommer att utrustas med P-Pod-hjälm
|
Experimentell: Kraniosynostos
Kraniosynostos uppstår när en eller flera suturer smälter ihop för tidigt.
Flera suturer kan sammanfogas ensamma eller i kombination.
Ett öppet eller endoskopiskt kirurgiskt ingrepp för att öppna suturen/-erna är nödvändigt för att möjliggöra normal hjärntillväxt och utveckling.
Efter operationen används en kranialomformningshjälm för att styra skallens tillväxt.
Barn med kraniosynostos kommer att behandlas med antingen Hangarhjälmen eller P-Pod-hjälmen
|
Barnet kommer att förses med Hangarhjälm
Barn kommer att utrustas med P-Pod-hjälm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Root Mean Square (RMS)
Tidsram: 5 år
|
RMA mäts genom att först ta en bild av barnets huvud med hjälmen på med en 3dMD-kamera.
RMS är ett mått som är unikt för 3dMD-kameran.
RMS kommer att användas för att kvantifiera symmetri genom att lägga över vänster och höger kvadranter och beräkna medelvärdet av aggregerade avstånd mellan ytor.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John van Aalst, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2015
Första postat (Uppskatta)
28 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-1748
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Plagiocefali
-
St. Justine's HospitalRekryteringPlagiocefali | Plagiocefali, icke-synostotisk | Plagiocephaly, PositionellKanada
-
Universidad de ZaragozaAvslutadPlagiocefali | Plagiocefali, icke-synostotisk | Plagiocephaly, PositionellSpanien
-
Osteopathy's Promise to ChildrenHollis King, DORekryteringPlagiocefali | Plagiocefali, icke-synostotisk | Plagiocephaly, Positionell | Kranium; DeformitetFörenta staterna
-
Otto Bock France SNCQuanta MedicalAvslutadPlagiocefali, icke-synostotisk | Plagiocephaly, Positionell | BrachycefaliFrankrike
-
Universidad de ZaragozaRekryteringPlagiocefali, icke-synostotisk | Medfödd muskeltorticollis | Plagiocephaly, PositionellSpanien
Kliniska prövningar på Hangarhjälm
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadNeurobehavioral manifestationer | Minnesstörningar | Gulf War Veterans SjukdomFörenta staterna
-
St. Justine's HospitalAvslutadSmärta | Procedurell ångestKanada
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuExotropi | Utvärdering av kirurgiska tekniker för att korrigera exotropi