Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjälmstudie

Prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten av Hanger-hjälmen kontra P Pod-hjälmen för att förbättra huvud- och ansiktssymmetri

Syftet med denna studie är att undersöka en grupp patienter som behöver hjälmterapi (antingen patienter med plagiocefali eller postoperativa patienter) för att jämföra resultaten för spädbarn som behandlats med Hanger-hjälmen (Hanger, Inc.) med resultaten av spädbarn som behandlats med P Pod-hjälm (Lorica Scientific, LLC). För närvarande är båda hjälmarna föreskrivna på CCHMC. Utredarnas mål är att avgöra vilken hjälm som är mer effektiv vid skallremodellering och att standardisera utredarnas vård för dessa patienttyper.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Användningen av hjälmterapi för att korrigera onormal huvudform på grund av antingen positionell plagiocefali sekundärt till trycket på den bakre skallen med spädbarnsposition och möbelanvändning eller efter minimalt invasiv kirurgi för kraniosynostos är för närvarande den behandling som valts vid Cincinnati Children's Hospital (CCHMC). Hjälmbehandling hos barn med positionell plagiocefali initieras för spädbarn mellan 4 och 9 månaders ålder (vid CCHMC). Hjälmbehandling för barn som genomgår operation för kraniosynostos inleds efter endoskopisk kranialvalv och stip kraniektomi efter att svullnaden från operationen har avtagit (vanligen inom två veckor efter operationen). Behandling med hjälmterapi har visat sig förbättra huvudformen i båda patientdiagnoserna. Det finns två typer av hjälmar tillgängliga för utredarnas patienter (Hanger Helmet och P Pod Helmet) och hittills har ingen forskning utvärderat om en hjälmtyp är mer effektiv i att omforma skallen än den andra typen. Den aktuella studien försöker fylla denna lucka i litteraturen genom att jämföra resultaten för spädbarn som behandlats med en hängarhjälm med resultaten för spädbarn som behandlats med en P Pod-hjälm. Utredarna kommer att mäta skallens symmetri med en 3dMD-kamera och göra rutinmässiga tvärlaterala mätningar med en bromsok som är designad för denna användning. Spädbarn som deltar i studien kommer att randomiseras med hjälp av ett datoriserat program, Minim.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos som kräver hjälmterapibehandling
  • Under 10 månaders ålder

Exklusions kriterier:

  • Barn som inte behöver hjälmterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plagiocefali
Barn med missformat huvud på grund av positionering. Detta är också känt som platt huvud. Barn med plagiocefali kommer att behandlas med antingen Hangarhjälmen eller P-Pod-hjälmen.
Barnet kommer att förses med Hangarhjälm
Barn kommer att utrustas med P-Pod-hjälm
Experimentell: Kraniosynostos
Kraniosynostos uppstår när en eller flera suturer smälter ihop för tidigt. Flera suturer kan sammanfogas ensamma eller i kombination. Ett öppet eller endoskopiskt kirurgiskt ingrepp för att öppna suturen/-erna är nödvändigt för att möjliggöra normal hjärntillväxt och utveckling. Efter operationen används en kranialomformningshjälm för att styra skallens tillväxt. Barn med kraniosynostos kommer att behandlas med antingen Hangarhjälmen eller P-Pod-hjälmen
Barnet kommer att förses med Hangarhjälm
Barn kommer att utrustas med P-Pod-hjälm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Root Mean Square (RMS)
Tidsram: 5 år
RMA mäts genom att först ta en bild av barnets huvud med hjälmen på med en 3dMD-kamera. RMS är ett mått som är unikt för 3dMD-kameran. RMS kommer att användas för att kvantifiera symmetri genom att lägga över vänster och höger kvadranter och beräkna medelvärdet av aggregerade avstånd mellan ytor.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John van Aalst, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2015

Första postat (Uppskatta)

28 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plagiocefali

Kliniska prövningar på Hangarhjälm

3
Prenumerera