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Hanger-Helmstudie

27. Juni 2016 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Hanger-Helms gegenüber dem P-Pod-Helm bei der Verbesserung der Kopf- und Gesichtssymmetrie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung einer Gruppe von Patienten, die eine Helmtherapie benötigen (entweder Patienten mit Plagiozephalie oder postoperative Patienten), um die Ergebnisse von Säuglingen, die mit dem Hanger-Helm (Hanger, Inc.) behandelt wurden, mit den Ergebnissen von Säuglingen zu vergleichen, die mit dem P Pod-Helm (Lorica Scientific, LLC). Derzeit sind bei CCHMC beide Helme vorgeschrieben. Ziel der Forscher ist es, festzustellen, welcher Helm bei der Schädelremodellierung effektiver ist, und die Pflege der Forscher für diese Patiententypen zu standardisieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung einer Helmtherapie zur Korrektur einer abnormalen Kopfform entweder aufgrund von Positionsplagiozephalie infolge von Druck auf den hinteren Schädel bei Säuglingsposition und Verwendung von Möbeln oder nach minimalinvasiver Operation bei Kraniosynostose ist derzeit die Behandlung der Wahl im Cincinnati Children's Hospital (CCHMC). Eine Helmbehandlung bei Kindern mit positioneller Plagiozephalie wird für Säuglinge im Alter zwischen 4 und 9 Monaten (bei CCHMC) eingeleitet. Die Helmbehandlung für Kinder, die sich einer Kraniosynostose-Operation unterziehen, wird nach einer endoskopischen Schädelgewölbe- und Stängel-Kraniektomie-Operation begonnen, nachdem die Schwellung von der Operation abgeklungen ist (in der Regel innerhalb von zwei Wochen nach der Operation). Bei beiden Patientendiagnosen hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit Helmtherapie die Kopfform verbessert. Den Patienten der Untersucher stehen zwei Arten von Helmen zur Verfügung (Hanger-Helm und P-Pod-Helm), und bis heute hat keine Forschung untersucht, ob ein Helmtyp bei der Umformung des Schädels effizienter ist als der andere Typ. Die aktuelle Studie versucht, diese Lücke in der Literatur zu schließen, indem die Ergebnisse für Säuglinge, die mit einem Hängehelm behandelt wurden, mit den Ergebnissen für Säuglinge verglichen werden, die mit einem P-Pod-Helm behandelt wurden. Die Ermittler werden die Schädelsymmetrie mit einer 3dMD-Kamera messen und routinemäßige seitliche Quermessungen mit einem für diesen Zweck entwickelten Messschieber durchführen. Säuglinge, die an der Studie teilnehmen, werden unter Verwendung eines computergestützten Programms, Minim, randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose, die eine Helmtherapiebehandlung erfordert
  • Unter 10 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die keine Helmtherapie benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plagiozephalie
Kinder mit einem fehlgeformten Kopf aufgrund der Positionierung. Dies wird auch als Flachkopf bezeichnet. Kinder mit Plagiozephalie werden entweder mit dem Hangar-Helm oder dem P-Pod-Helm behandelt.
Das Kind wird mit dem Hangar-Helm ausgestattet
Das Kind wird mit dem P-Pod-Helm ausgestattet
Experimental: Kraniosynostose
Eine Kraniosynostose tritt auf, wenn eine oder mehrere Nähte zu früh verschmelzen. Mehrere Nähte können einzeln oder in Kombination fusioniert werden. Ein offener oder endoskopischer chirurgischer Eingriff zum Öffnen der Naht(n) ist notwendig, um ein normales Wachstum und eine normale Entwicklung des Gehirns zu ermöglichen. Nach der Operation wird ein Schädel-Umformungshelm verwendet, um das Schädelwachstum zu lenken. Kinder mit Kraniosynostose werden entweder mit dem Hangar-Helm oder dem P-Pod-Helm behandelt
Das Kind wird mit dem Hangar-Helm ausgestattet
Das Kind wird mit dem P-Pod-Helm ausgestattet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektivwert (RMS)
Zeitfenster: 5 Jahre
RMA wird gemessen, indem zunächst mit einer 3dMD-Kamera ein Bild des Kopfes des Kindes mit aufgesetztem Helm aufgenommen wird. RMS ist eine Messung, die nur für die 3dMD-Kamera gilt. RMS wird verwendet, um die Symmetrie zu quantifizieren, indem linke und rechte Quadranten überlagert und der Mittelwert der aggregierten Abstände zwischen Oberflächen berechnet wird.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John van Aalst, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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