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複雑な先天性心疾患に苦しむ被験者の肺胞毛細管拡散の適応 (CAR-DIFF)

2018年2月6日 更新者:University Hospital, Montpellier

虚血後の慢性心不全における血腫の損傷は、臨床での許容範囲を制限します。

拡散性肺損傷、慢性心不全の強度と、心拍数最大運動負荷試験(VO2 max)によって評価される有酸素運動能力との間には相関関係があります。 この損傷は、成人の心機能の新しい追跡パラメータです。

損傷の性質 (血管または膜) は、一酸化炭素 (NO) に関連する一酸化炭素 (CO) に対する 2 倍の肺拡散能力の測定によって判断できます。

現在、先天性心疾患に続く慢性心不全において、膜因子と毛細管因子の進化に関するデータはありません。複雑な先天性心疾患に苦しむ患者において、膜損傷が最大VO2maxと相関する最良の因子であるかどうかを予測することは不可能です。 。

これらのパラメータを評価することで、心拍数運動耐性テストと VO2max を比較評価することができ、心拍数最大運動に関連するリスクを回避し、年齢、性別、ヘモグロビン、心臓病の種類に関係なく、ダメージを早期にコントロールすることができます。これらの結果は、早期の予後価値があり、追跡調査と治療の改良が可能になります。

この試験の主な目的は、複雑な先天性心疾患に苦しむ小児および成人における、安静時に拡散する肺胞毛細血管の膜損傷と有酸素運動能力の制限との間の統計的相関を評価することである。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 年齢 > 8 歳 - 女性および男性の患者
  • 通常の患者の追跡調査で心拍数運動負荷試験を計画
  • 先天性心疾患:フォンタン循環を伴う単心室、両肺バイパス、全身性右心室または肺不全

除外基準:

  • 慢性または急性の併発性呼吸器疾患
  • 別の治験に関連した除外期間中または
  • 別の研究への参加
  • 患者は保険による疾病治療の恩恵を受けられない
  • 妊娠中または授乳中の女性、法律で保護されている人、弱い立場にある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:複雑な先天性心疾患を患う患者

二重肺拡散の測定は、単呼吸検査として行われます。患者は座って口腔チップで装置に接続されます。 測定は、ガス混合物(CO 0.28%、He 14%、O2 21%、NO/N2 450 ppm、NO 40 ppm)の最大吸入によって開始されます。その後、患者は 4 秒間の無呼吸を維持し、残存容量まで口の先端で息を吐きます。

呼気を使用して、いくつかのパラメータが評価されます。

  • 肺胞容積 (VA)
  • 膜ダクタンス(Dm)および肺毛細血管容積(ヘモグロビンにより調整された値)
  • TLCO、TLCO/VA、TLNO、TLNO/VA Vc、Dm、Vc/VA、Dm/VA、TLNO/TLCO および Dm/Vc の値

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膜ダクタンス (Dm) と VO2max の相関関係
時間枠:安静時(運動の15分前)の評価時
膜ダクタンス (Dm) は、安静時の二重肺拡散によって評価されます。
安静時(運動の15分前)の評価時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動中の毛細血管肺リクルートメントはVO2maxと相関していました。 (最大運動終了後 3 分後の肺毛細血管容積から安静時の肺毛細血管容積を引いた値)
時間枠:安静時(運動の15分前)および最大限の運動の終了後3分後の評価時
最大運動終了後 3 分後の毛細血管肺容積から安静時の毛細血管肺容積を差し引いた値
安静時(運動の15分前)および最大限の運動の終了後3分後の評価時
心電図パラメータと相関する安静時二重肺拡散のTLCO/TLNOの測定中に評価されたパラメータ
時間枠:安静時(運動の15分前)の評価時
二重拡散のTLCO/TLNOの測定中に評価されるパラメータは、TLCO、TLCO/VA、TLNO、TLNO/VA Vc、Dm、Vc/VA、Dm/VA、TLNO/TLCO、およびDm/Vcです。
安静時(運動の15分前)の評価時
最大運動終了後 3 分後の二重肺拡散の TLCO/TLNO の測定中に評価されたパラメータは心電図パラメータと相関
時間枠:最大限の運動の終了から 3 分後
二重拡散の TLCO/TLNO の測定中に評価されるパラメータは、TLCO、TLCO/VA、TLNO、TLNO/VA Vc、Dm、Vc/VA、Dm/VA、TLNO/TLCO および Dm/Vc です。
最大限の運動の終了から 3 分後
最大運動終了後 10 分後の二重肺拡散の TLCO/TLNO の測定中に評価されたパラメータは心電図パラメータと相関
時間枠:最大限の運動が終了してから 10 分後
二重拡散の TLCO/TLNO の測定中に評価されるパラメータは、TLCO、TLCO/VA、TLNO、TLNO/VA Vc、Dm、Vc/VA、Dm/VA、TLNO/TLCO および Dm/Vc です。
最大限の運動が終了してから 10 分後
VO2maxと相関する安静時二重肺拡散のTLCO/TLNOの測定中に評価されたパラメータ
時間枠:安静時(運動の15分前)の評価時
二重拡散のTLCO/TLNOの測定中に評価されるパラメータは、TLCO、TLCO/VA、TLNO、TLNO/VA Vc、Dm、Vc/VA、Dm/VA、TLNO/TLCO、およびDm/Vcです。
安静時(運動の15分前)の評価時
臨床呼吸困難(NYHA)と相関する安静時二重肺拡散のTLCO/TLNOの測定中に評価されたパラメータ
時間枠:安静時(運動の15分前)の評価時
二重拡散のTLCO/TLNOの測定中に評価されるパラメータは、TLCO、TLCO/VA、TLNO、TLNO/VA Vc、Dm、Vc/VA、Dm/VA、TLNO/TLCO、およびDm/Vcです。
安静時(運動の15分前)の評価時
最大運動終了後 3 分後の二重肺拡散の TLCO/TLNO 測定中に評価されたパラメータは VO2max と相関
時間枠:最大限の運動の終了から 3 分後
二重拡散の TLCO/TLNO の測定中に評価されるパラメータは、TLCO、TLCO/VA、TLNO、TLNO/VA Vc、Dm、Vc/VA、Dm/VA、TLNO/TLCO および Dm/Vc です。
最大限の運動の終了から 3 分後
臨床呼吸困難と相関する最大の運動終了後 3 分後に拡散する (NYHA)
時間枠:最大限の運動の終了から 3 分後
二重拡散の TLCO/TLNO の測定中に評価されるパラメータは、TLCO、TLCO/VA、TLNO、TLNO/VA Vc、Dm、Vc/VA、Dm/VA、TLNO/TLCO および Dm/Vc です。
最大限の運動の終了から 3 分後
最大運動終了後 10 分後の二重肺拡散の TLCO/TLNO 測定中に評価されたパラメータは VO2max と相関
時間枠:最大限の運動が終了してから 10 分後
二重拡散の TLCO/TLNO の測定中に評価されるパラメータは、TLCO、TLCO/VA、TLNO、TLNO/VA Vc、Dm、Vc/VA、Dm/VA、TLNO/TLCO および Dm/Vc です。
最大限の運動が終了してから 10 分後
最大の運動終了後 10 分後に拡散するのは臨床呼吸困難と相関する (NYHA)
時間枠:最大限の運動が終了してから 10 分後
二重拡散の TLCO/TLNO の測定中に評価されるパラメータは、TLCO、TLCO/VA、TLNO、TLNO/VA Vc、Dm、Vc/VA、Dm/VA、TLNO/TLCO および Dm/Vc です。
最大限の運動が終了してから 10 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephan MATECKI, MD、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月6日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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