- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02561975
Adaptation de la diffusion alvéolo-capillaire à l'effort des sujets atteints de cardiopathie congénitale complexe (CAR-DIFF)
Une lésion d'hématose dans l'insuffisance cardiaque chronique post-ischémique limite la tolérance clinique.
Il existe une corrélation entre les lésions de diffusion pulmonaire, l'intensité de l'insuffisance cardiaque chronique et la capacité physique aérobie évaluée par un test de tolérance à l'effort maximal de la fréquence cardiaque (VO2 max). Cette lésion est un nouveau paramètre de suivi de la fonction cardiaque chez l'adulte.
La nature des lésions (vasculaires ou membranaires) peut être déterminée par la mesure de la double capacité de diffusion pulmonaire au monoxyde de carbone (CO) associé au monoxyde d'azote (NO).
Aujourd'hui, dans l'insuffisance cardiaque chronique consécutive à une cardiopathie congénitale, il n'existe aucune donnée sur l'évolution des facteurs membranaires et capillaires. Il est impossible de prédire si l'atteinte membranaire sera le meilleur facteur corrélé à la VO2max chez les patients atteints de cardiopathie congénitale complexe. .
L'évaluation de ces paramètres pourrait être une évaluation comparative du test de tolérance à l'effort de la fréquence cardiaque avec VO2max et un contrôle précoce de ses dommages sans risques liés à l'exercice maximal de la fréquence cardiaque et indépendamment de l'âge, du sexe, de l'hémoglobine, du type de maladie cardiaque. Ces résultats seraient avoir une valeur pronostique précoce qui permettrait d'affiner le suivi et le traitement.
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la corrélation statistique entre la lésion membranaire de la diffusion alvéolo-capillaire au repos et la restriction des capacités physiques aérobies chez les enfants et les adultes atteints de cardiopathie congénitale complexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- CHU Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Âge > 8 ans - patients féminins et masculins
- Test de tolérance à l'effort de la fréquence cardiaque prévu dans le suivi habituel du patient
- Cardiopathie congénitale : ventricule unique avec circulation de Fontan ou pontage bicavo-bipulmonaire ou ventricule droit systémique ou insuffisance pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Maladie respiratoire intercurrente chronique ou aiguë
- En période d'exclusion en rapport avec un autre essai ou pour
- Participation à une autre étude
- Le patient ne bénéficie pas d'un régime d'assurance maladie
- Femme enceinte ou allaitante, personne protégée par la loi, personne vulnérable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient souffrant d'une cardiopathie congénitale complexe
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La mesure de la double diffusion pulmonaire se fera comme le test en respiration unique : le patient sera assis et relié à l'appareil par un embout buccal. La mesure débute par une inhalation maximale d'un mélange gazeux (0,28% de CO, 14% d'He, 21% d'O2, 450 ppm de NO/N2 et 40ppm de NO). Après, le patient maintiendra une apnée de 4 secondes et expirera en embout buccal jusqu'à sa capacité résiduelle. Avec l'air expiré, certains paramètres seront évalués :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ductance membranaire (Dm) corrélée à VO2max
Délai: au moment de l'évaluation au repos (15 minutes avant l'effort)
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la ductance membranaire (Dm) est évaluée par double diffusion pulmonaire au repos
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au moment de l'évaluation au repos (15 minutes avant l'effort)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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recrutement pulmonaire capillaire à l'effort corrélé à la VO2max. (volume pulmonaire capillaire 3 minutes après la fin d'un effort maximal moins volume pulmonaire capillaire au repos)
Délai: au moment de l'évaluation au repos (15 minutes avant l'exercice) et 3 minutes après la fin d'un exercice maximal
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volume pulmonaire capillaire 3 minutes après la fin d'un effort maximal moins volume pulmonaire capillaire au repos
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au moment de l'évaluation au repos (15 minutes avant l'exercice) et 3 minutes après la fin d'un exercice maximal
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paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion pulmonaire au repos corrélés aux paramètres électrocardiographiques
Délai: au moment de l'évaluation au repos (15 minutes avant l'effort)
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les paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion sont TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
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au moment de l'évaluation au repos (15 minutes avant l'effort)
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paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion pulmonaire 3 minutes après la fin d'un effort maximal corrélés aux paramètres électrocardiographiques
Délai: 3 minutes après la fin d'un exercice maximal
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les paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion sont TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
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3 minutes après la fin d'un exercice maximal
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paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion pulmonaire 10 minutes après la fin d'un effort maximal corrélés aux paramètres électrocardiographiques
Délai: 10 minutes après la fin d'un exercice maximal
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les paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion sont TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
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10 minutes après la fin d'un exercice maximal
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paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion pulmonaire au repos corrélée à la VO2max
Délai: au moment de l'évaluation au repos (15 minutes avant l'effort)
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les paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion sont TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
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au moment de l'évaluation au repos (15 minutes avant l'effort)
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paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion pulmonaire au repos corrélée à la dyspnée clinique (NYHA)
Délai: au moment de l'évaluation au repos (15 minutes avant l'effort)
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les paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion sont TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
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au moment de l'évaluation au repos (15 minutes avant l'effort)
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paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion pulmonaire 3 minutes après la fin d'un effort maximal corrélée à la VO2max
Délai: 3 minutes après la fin d'un exercice maximal
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les paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion sont TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
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3 minutes après la fin d'un exercice maximal
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diffusant 3 minutes après la fin d'un exercice maximal corrélé à la dyspnée clinique (NYHA)
Délai: 3 minutes après la fin d'un exercice maximal
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les paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion sont TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
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3 minutes après la fin d'un exercice maximal
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paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion pulmonaire 10 minutes après la fin d'un effort maximal corrélée à la VO2max
Délai: 10 minutes après la fin d'un exercice maximal
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les paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion sont TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
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10 minutes après la fin d'un exercice maximal
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diffusant 10 minutes après la fin d'un exercice maximal corrélé à la dyspnée clinique (NYHA)
Délai: 10 minutes après la fin d'un exercice maximal
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les paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion sont TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
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10 minutes après la fin d'un exercice maximal
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan MATECKI, MD, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9375
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