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Adaptation de la diffusion alvéolo-capillaire à l'effort des sujets atteints de cardiopathie congénitale complexe (CAR-DIFF)

6 février 2018 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Une lésion d'hématose dans l'insuffisance cardiaque chronique post-ischémique limite la tolérance clinique.

Il existe une corrélation entre les lésions de diffusion pulmonaire, l'intensité de l'insuffisance cardiaque chronique et la capacité physique aérobie évaluée par un test de tolérance à l'effort maximal de la fréquence cardiaque (VO2 max). Cette lésion est un nouveau paramètre de suivi de la fonction cardiaque chez l'adulte.

La nature des lésions (vasculaires ou membranaires) peut être déterminée par la mesure de la double capacité de diffusion pulmonaire au monoxyde de carbone (CO) associé au monoxyde d'azote (NO).

Aujourd'hui, dans l'insuffisance cardiaque chronique consécutive à une cardiopathie congénitale, il n'existe aucune donnée sur l'évolution des facteurs membranaires et capillaires. Il est impossible de prédire si l'atteinte membranaire sera le meilleur facteur corrélé à la VO2max chez les patients atteints de cardiopathie congénitale complexe. .

L'évaluation de ces paramètres pourrait être une évaluation comparative du test de tolérance à l'effort de la fréquence cardiaque avec VO2max et un contrôle précoce de ses dommages sans risques liés à l'exercice maximal de la fréquence cardiaque et indépendamment de l'âge, du sexe, de l'hémoglobine, du type de maladie cardiaque. Ces résultats seraient avoir une valeur pronostique précoce qui permettrait d'affiner le suivi et le traitement.

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la corrélation statistique entre la lésion membranaire de la diffusion alvéolo-capillaire au repos et la restriction des capacités physiques aérobies chez les enfants et les adultes atteints de cardiopathie congénitale complexe.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Âge > 8 ans - patients féminins et masculins
  • Test de tolérance à l'effort de la fréquence cardiaque prévu dans le suivi habituel du patient
  • Cardiopathie congénitale : ventricule unique avec circulation de Fontan ou pontage bicavo-bipulmonaire ou ventricule droit systémique ou insuffisance pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Maladie respiratoire intercurrente chronique ou aiguë
  • En période d'exclusion en rapport avec un autre essai ou pour
  • Participation à une autre étude
  • Le patient ne bénéficie pas d'un régime d'assurance maladie
  • Femme enceinte ou allaitante, personne protégée par la loi, personne vulnérable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient souffrant d'une cardiopathie congénitale complexe

La mesure de la double diffusion pulmonaire se fera comme le test en respiration unique : le patient sera assis et relié à l'appareil par un embout buccal. La mesure débute par une inhalation maximale d'un mélange gazeux (0,28% de CO, 14% d'He, 21% d'O2, 450 ppm de NO/N2 et 40ppm de NO). Après, le patient maintiendra une apnée de 4 secondes et expirera en embout buccal jusqu'à sa capacité résiduelle.

Avec l'air expiré, certains paramètres seront évalués :

  • Volume alvéolaire (VA)
  • Ductance membranaire (Dm) et volume capillaire pulmonaire (valeurs ajustées par Hémoglobine)
  • Valeurs de TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ductance membranaire (Dm) corrélée à VO2max
Délai: au moment de l'évaluation au repos (15 minutes avant l'effort)
la ductance membranaire (Dm) est évaluée par double diffusion pulmonaire au repos
au moment de l'évaluation au repos (15 minutes avant l'effort)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
recrutement pulmonaire capillaire à l'effort corrélé à la VO2max. (volume pulmonaire capillaire 3 minutes après la fin d'un effort maximal moins volume pulmonaire capillaire au repos)
Délai: au moment de l'évaluation au repos (15 minutes avant l'exercice) et 3 minutes après la fin d'un exercice maximal
volume pulmonaire capillaire 3 minutes après la fin d'un effort maximal moins volume pulmonaire capillaire au repos
au moment de l'évaluation au repos (15 minutes avant l'exercice) et 3 minutes après la fin d'un exercice maximal
paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion pulmonaire au repos corrélés aux paramètres électrocardiographiques
Délai: au moment de l'évaluation au repos (15 minutes avant l'effort)
les paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion sont TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
au moment de l'évaluation au repos (15 minutes avant l'effort)
paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion pulmonaire 3 minutes après la fin d'un effort maximal corrélés aux paramètres électrocardiographiques
Délai: 3 minutes après la fin d'un exercice maximal
les paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion sont TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
3 minutes après la fin d'un exercice maximal
paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion pulmonaire 10 minutes après la fin d'un effort maximal corrélés aux paramètres électrocardiographiques
Délai: 10 minutes après la fin d'un exercice maximal
les paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion sont TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
10 minutes après la fin d'un exercice maximal
paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion pulmonaire au repos corrélée à la VO2max
Délai: au moment de l'évaluation au repos (15 minutes avant l'effort)
les paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion sont TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
au moment de l'évaluation au repos (15 minutes avant l'effort)
paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion pulmonaire au repos corrélée à la dyspnée clinique (NYHA)
Délai: au moment de l'évaluation au repos (15 minutes avant l'effort)
les paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion sont TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
au moment de l'évaluation au repos (15 minutes avant l'effort)
paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion pulmonaire 3 minutes après la fin d'un effort maximal corrélée à la VO2max
Délai: 3 minutes après la fin d'un exercice maximal
les paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion sont TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
3 minutes après la fin d'un exercice maximal
diffusant 3 minutes après la fin d'un exercice maximal corrélé à la dyspnée clinique (NYHA)
Délai: 3 minutes après la fin d'un exercice maximal
les paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion sont TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
3 minutes après la fin d'un exercice maximal
paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion pulmonaire 10 minutes après la fin d'un effort maximal corrélée à la VO2max
Délai: 10 minutes après la fin d'un exercice maximal
les paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion sont TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
10 minutes après la fin d'un exercice maximal
diffusant 10 minutes après la fin d'un exercice maximal corrélé à la dyspnée clinique (NYHA)
Délai: 10 minutes après la fin d'un exercice maximal
les paramètres évalués lors de la mesure TLCO/TLNO de la double diffusion sont TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
10 minutes après la fin d'un exercice maximal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan MATECKI, MD, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Première publication (Estimation)

29 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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