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Adattamento della diffusione alveolo-capillare allo sforzo di soggetti affetti da cardiopatie congenite complesse (CAR-DIFF)

6 febbraio 2018 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Una lesione dell'ematosi nello scompenso cardiaco cronico post ischemico limita la tolleranza clinica.

Esiste una correlazione tra lesione della diffusione polmonare, intensità dell'insufficienza cardiaca cronica e capacità fisica aerobica valutata da un test di tolleranza all'esercizio massimale della frequenza cardiaca (VO2 max). Questa lesione è un nuovo parametro di follow-up della funzione cardiaca per l'adulto.

La natura del danno (vascolare o di membrana) può essere determinata dalla misura della doppia capacità di diffusione polmonare al monossido di carbonio (CO) associata all'ossido nitrico (NO).

Ad oggi, nello scompenso cardiaco cronico consecutivo a una cardiopatia congenita, non ci sono dati sull'evoluzione dei fattori di membrana e capillari. È impossibile prevedere se il danno di membrana sarà il miglior fattore correlato al VO2max nei pazienti affetti da cardiopatia congenita complessa .

La valutazione di questi parametri potrebbe essere una valutazione comparativa del test di tolleranza all'esercizio della frequenza cardiaca con il VO2max e un controllo precoce del suo danno senza rischi legati all'esercizio massimale della frequenza cardiaca e indipendentemente da età, sesso, emoglobina, tipo di malattia cardiaca. Questi risultati potrebbero avere un valore prognostico precoce che permetterebbe di affinare il follow-up e il trattamento.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la correlazione statistica tra la lesione di membrana della diffusione alveolo-capillare a riposo e la restrizione della capacità fisica aerobica in bambini e adulti affetti da cardiopatie congenite complesse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Età > 8 anni - pazienti di sesso femminile e maschile
  • Test di tolleranza all'esercizio della frequenza cardiaca pianificato nel consueto follow-up del paziente
  • Cardiopatie congenite: ventricolo singolo con circolazione di Fontan o bypass bicavo-bipolmonare o ventricolo destro sistemico o insufficienza polmonare

Criteri di esclusione:

  • Malattie respiratorie intercorrenti croniche o acute
  • In periodo di esclusione in relazione ad altro giudizio o per
  • Partecipazione ad altro studio
  • Il paziente non beneficia di un regime assicurativo contro le malattie
  • Donna incinta o che allatta, persona protetta dalla legge, persona vulnerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente affetto da cardiopatia congenita complessa
Altro: Doppia diffusione polmonare

La misura della doppia diffusione polmonare verrà eseguita come test del respiro singolo: il paziente sarà seduto e collegato al dispositivo tramite una punta orale. La misurazione inizia con un'inalazione massima di una miscela di gas (0,28% di CO, 14% di He, 21% di O2, 450 ppm di NO/N2 e 40 ppm di NO). Successivamente, il paziente manterrà un'apnea di 4 secondi e espirerà in punta orale fino alla sua capacità residua.

Con l'aria espirata verranno valutati alcuni parametri:

  • Volume alveolare (VA)
  • Duttanza di membrana (Dm) e volume capillare polmonare (valori regolati dall'emoglobina)
  • Valori di TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duttanza di membrana (Dm) correlata con VO2max
Lasso di tempo: al momento della valutazione a riposo (15 minuti prima dell'esercizio)
la duttanza di membrana (Dm) è valutata mediante doppia diffusione polmonare a riposo
al momento della valutazione a riposo (15 minuti prima dell'esercizio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reclutamento capillare polmonare durante l'esercizio correlato con VO2max. (volume capillare polmonare 3 minuti dopo la fine di un esercizio massimale meno volume capillare polmonare a riposo)
Lasso di tempo: al momento della valutazione a riposo (15 minuti prima dell'esercizio) e 3 minuti dopo la fine di un esercizio massimale
volume capillare polmonare 3 minuti dopo la fine di un esercizio massimale meno volume capillare polmonare a riposo
al momento della valutazione a riposo (15 minuti prima dell'esercizio) e 3 minuti dopo la fine di un esercizio massimale
parametri valutati durante la misura TLCO/TLNO di doppia diffusione polmonare a riposo correlati con parametri elettrocardiografici
Lasso di tempo: al momento della valutazione a riposo (15 minuti prima dell'esercizio)
i parametri valutati durante la misura TLCO/TLNO di doppia diffusione sono TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO e Dm/Vc
al momento della valutazione a riposo (15 minuti prima dell'esercizio)
parametri valutati durante la misura TLCO/TLNO di doppia diffusione polmonare 3 minuti dopo la fine di un esercizio massimale correlato con parametri elettrocardiografici
Lasso di tempo: 3 minuti dopo la fine di un esercizio massimale
i parametri valutati durante la misura TLCO/TLNO di doppia diffusione sono TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
3 minuti dopo la fine di un esercizio massimale
parametri valutati durante la misura TLCO/TLNO di doppia diffusione polmonare 10 minuti dopo la fine di un esercizio massimale correlato con parametri elettrocardiografici
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la fine di un esercizio massimale
i parametri valutati durante la misura TLCO/TLNO di doppia diffusione sono TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
10 minuti dopo la fine di un esercizio massimale
parametri valutati durante la misura TLCO/TLNO di doppia diffusione polmonare a riposo correlati con VO2max
Lasso di tempo: al momento della valutazione a riposo (15 minuti prima dell'esercizio)
i parametri valutati durante la misura TLCO/TLNO di doppia diffusione sono TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO e Dm/Vc
al momento della valutazione a riposo (15 minuti prima dell'esercizio)
parametri valutati durante la misurazione TLCO/TLNO di doppia diffusione polmonare a riposo correlata a dispnea clinica (NYHA)
Lasso di tempo: al momento della valutazione a riposo (15 minuti prima dell'esercizio)
i parametri valutati durante la misura TLCO/TLNO di doppia diffusione sono TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO e Dm/Vc
al momento della valutazione a riposo (15 minuti prima dell'esercizio)
parametri valutati durante la misura TLCO/TLNO di doppia diffusione polmonare 3 minuti dopo la fine di un esercizio massimale correlato con VO2max
Lasso di tempo: 3 minuti dopo la fine di un esercizio massimale
i parametri valutati durante la misura TLCO/TLNO di doppia diffusione sono TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
3 minuti dopo la fine di un esercizio massimale
diffusione 3 minuti dopo la fine di un esercizio massimale correlato a dispnea clinica (NYHA)
Lasso di tempo: 3 minuti dopo la fine di un esercizio massimale
i parametri valutati durante la misura TLCO/TLNO di doppia diffusione sono TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
3 minuti dopo la fine di un esercizio massimale
parametri valutati durante la misura TLCO/TLNO di doppia diffusione polmonare 10 minuti dopo la fine di un esercizio massimale correlato con VO2max
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la fine di un esercizio massimale
i parametri valutati durante la misura TLCO/TLNO di doppia diffusione sono TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
10 minuti dopo la fine di un esercizio massimale
diffusione 10 minuti dopo la fine di un esercizio massimale correlato a dispnea clinica (NYHA)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la fine di un esercizio massimale
i parametri valutati durante la misura TLCO/TLNO di doppia diffusione sono TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
10 minuti dopo la fine di un esercizio massimale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan MATECKI, MD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9375

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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