Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace alveolárně-kapilární difúze při úsilí subjektů trpících komplexním vrozeným srdečním onemocněním (CAR-DIFF)

6. února 2018 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Poranění hematózy u postischemického chronického srdečního selhání omezuje klinickou toleranci.

Existuje korelace mezi poškozením plicní difuze, intenzitou chronického srdečního selhání a aerobní fyzickou schopností hodnocenou testem maximální tolerance zátěže srdeční frekvence (VO2 max). Toto poranění je novým sledovaným parametrem srdeční funkce u dospělých.

Povaha poškození (vaskulárního nebo membránového) může být určena měřením dvojité plicní difuzní kapacity pro oxid uhelnatý (CO) spojený s oxidem dusnatým (NO).

Dnes, u chronického srdečního selhání, které následuje po vrozené srdeční chorobě, neexistují žádné údaje o vývoji membránových a kapilárních faktorů. Není možné předpovědět, zda poškození membrány bude nejlepším faktorem korelujícím s VO2max u pacientů trpících komplexní vrozenou srdeční vadou. .

Posouzením těchto parametrů by mohlo být srovnávací hodnocení zátěžového tolerančního testu srdeční frekvence s VO2max a časná kontrola jeho poškození bez rizik souvisejících s maximální zátěží srdeční frekvence a nezávisle na věku, pohlaví, hemoglobinu, typu srdečního onemocnění. mají časnou prognostickou hodnotu, která by umožnila upřesnit sledování a léčbu.

Hlavním cílem této studie je posoudit statistickou korelaci mezi poškozením membrány alveolárně-kapilární difuzí v klidu a omezením aerobních fyzických schopností u dětí a dospělých s komplexní vrozenou srdeční vadou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Věk > 8 let - pacienti ženy a muži
  • Test tolerance zátěže srdeční frekvence plánovaný v obvyklém sledování pacienta
  • Vrozené srdeční onemocnění: jedna komora s Fontanovou cirkulací nebo bicavo-bipulmonální bypass nebo systémové selhání pravé komory nebo plic

Kritéria vyloučení:

  • Chronické nebo akutní interkurentní respirační onemocnění
  • V období vyloučení v souvislosti s jiným soudem nebo pro
  • Účast na další studii
  • Pacient nemá prospěch z režimu pojištění nemocí
  • Těhotná nebo kojící žena, zákonem chráněná osoba, zranitelná osoba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient trpící komplexní vrozenou srdeční vadou
Jiný: Dvojitá plicní difuze

Měření dvojité plicní difuze bude provedeno jako jednodechový test: pacient bude usazen a připojen k zařízení ústní špičkou. Měření začíná maximální inhalací směsi plynů (0,28 % CO, 14 % He, 21 % O2, 450 ppm NO/N2 a 40 ppm NO). Poté bude pacient udržovat apnoe po dobu 4 sekund a vydechne ústní špičkou až do své zbytkové kapacity.

S vydechovaným vzduchem budou posuzovány některé parametry:

  • Alveolární objem (VA)
  • Membránová duktance (Dm) a objem plicních kapilár (hodnoty upravené hemoglobinem)
  • Hodnoty TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Membránová duktance (Dm) korelovala s VO2max
Časové okno: v době hodnocení v klidu (15 minut před cvičením)
membránová duktance (Dm) se hodnotí pomocí dvojité plicní difuze v klidu
v době hodnocení v klidu (15 minut před cvičením)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kapilární pulmonální nábor během zátěže koreloval s VO2max. (kapilární plicní objem 3 minuty po ukončení maximální zátěže mínus kapilární plicní objem v klidu)
Časové okno: v době hodnocení v klidu (15 minut před zátěží) a 3 minuty po ukončení maximální zátěže
kapilární plicní objem 3 minuty po ukončení maximální zátěže mínus kapilární plicní objem v klidu
v době hodnocení v klidu (15 minut před zátěží) a 3 minuty po ukončení maximální zátěže
parametry hodnocené během měření TLCO/TLNO dvojité plicní difuze v klidu korelovaly s elektrokardiografickými parametry
Časové okno: v době hodnocení v klidu (15 minut před cvičením)
parametry hodnocené během měření TLCO/TLNO dvojité difuze jsou TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO a Dm/Vc
v době hodnocení v klidu (15 minut před cvičením)
parametry hodnocené během měření TLCO/TLNO dvojité plicní difuze 3 minuty po ukončení maximální zátěže korelovaly s elektrokardiografickými parametry
Časové okno: 3 minuty po ukončení maximálního cvičení
parametry hodnocené při měření TLCO/TLNO dvojité difuze jsou TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
3 minuty po ukončení maximálního cvičení
parametry hodnocené během měření TLCO/TLNO dvojité plicní difuze 10 minut po ukončení maximální zátěže korelovaly s elektrokardiografickými parametry
Časové okno: 10 minut po ukončení maximálního cvičení
parametry hodnocené při měření TLCO/TLNO dvojité difuze jsou TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
10 minut po ukončení maximálního cvičení
parametry hodnocené během měření TLCO/TLNO dvojité plicní difuze v klidu korelovaly s VO2max
Časové okno: v době hodnocení v klidu (15 minut před cvičením)
parametry hodnocené během měření TLCO/TLNO dvojité difuze jsou TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO a Dm/Vc
v době hodnocení v klidu (15 minut před cvičením)
parametry hodnocené během měření TLCO/TLNO dvojité plicní difuze v klidu korelovaly s klinickou dušností (NYHA)
Časové okno: v době hodnocení v klidu (15 minut před cvičením)
parametry hodnocené během měření TLCO/TLNO dvojité difuze jsou TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO a Dm/Vc
v době hodnocení v klidu (15 minut před cvičením)
parametry hodnocené během měření TLCO/TLNO dvojité plicní difuze 3 minuty po ukončení maximální zátěže korelovaly s VO2max
Časové okno: 3 minuty po ukončení maximálního cvičení
parametry hodnocené při měření TLCO/TLNO dvojité difuze jsou TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
3 minuty po ukončení maximálního cvičení
difuze 3 minuty po skončení maximálního cvičení korelující s klinickou dušností (NYHA)
Časové okno: 3 minuty po ukončení maximálního cvičení
parametry hodnocené při měření TLCO/TLNO dvojité difuze jsou TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
3 minuty po ukončení maximálního cvičení
parametry hodnocené během měření TLCO/TLNO dvojité plicní difuze 10 minut po ukončení maximální zátěže korelovaly s VO2max
Časové okno: 10 minut po ukončení maximálního cvičení
parametry hodnocené při měření TLCO/TLNO dvojité difuze jsou TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
10 minut po ukončení maximálního cvičení
difuze 10 minut po ukončení maximálního cvičení korelující s klinickou dušností (NYHA)
Časové okno: 10 minut po ukončení maximálního cvičení
parametry hodnocené při měření TLCO/TLNO dvojité difuze jsou TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
10 minut po ukončení maximálního cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan MATECKI, MD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9375

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit