- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02561975
Aanpassing van alveolaire-capillaire diffusie bij inspanning van proefpersonen die lijden aan een complexe aangeboren hartaandoening (CAR-DIFF)
Een verwonding van hematose bij post-ischemisch chronisch hartfalen beperkt de tolerantie in de kliniek.
Er is een correlatie tussen letsel door pulmonaire diffusie, de intensiteit van chronisch hartfalen en het aerobe fysieke vermogen, beoordeeld door een hartslagtest voor maximale inspanningstolerantie (VO2 max). Dit letsel is een nieuwe follow-upparameter van de hartfunctie voor de volwassene.
De aard van de schade (vasculair of membraan) kan worden bepaald door de meting van het dubbele pulmonale diffusievermogen voor koolmonoxide (CO) geassocieerd met stikstofmonoxide (NO).
Tegenwoordig zijn er bij chronisch hartfalen als gevolg van een aangeboren hartaandoening geen gegevens over de evolutie van membraan- en capillaire factoren. Het is onmogelijk te voorspellen of membraanbeschadiging de beste correlatie zal zijn met de VO2max bij patiënten die lijden aan een complexe aangeboren hartaandoening. .
Het beoordelen van deze parameters zou een vergelijkende evaluatie kunnen zijn van een inspanningstolerantietest met VO2max en een vroege controle van zijn schade zonder risico's in verband met maximale inspanning op hartslag en onafhankelijk van leeftijd, geslacht, hemoglobine, type hartziekte. Deze resultaten zouden hebben een vroege prognostische waarde die het mogelijk zou maken om de follow-up en de behandeling te verfijnen.
Het belangrijkste doel van deze proef is het beoordelen van de statistische correlatie tussen de membraanbeschadiging van alveolair-capillaire diffusie in rust en beperking van het aërobe fysieke vermogen bij kinderen en volwassenen die lijden aan een complexe aangeboren hartaandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Leeftijd > 8 jaar - vrouwelijke en mannelijke patiënten
- Hartslaginspanningstolerantietest gepland in de gebruikelijke follow-up van de patiënt
- Aangeboren hartziekte: enkele ventrikel met Fontan-circulatie of bicavo-bipulmonale bypass of systemische rechterventrikel of longfalen
Uitsluitingscriteria:
- Chronische of acute intercurrente luchtwegaandoening
- In uitsluitingsperiode in verband met een andere proef of voor
- Deelname aan een ander onderzoek
- Patiënt heeft geen baat bij een verzekeringsziekteregime
- Zwangere vrouw of borstvoeding, door de wet beschermde persoon, kwetsbare persoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt die lijdt aan een complexe aangeboren hartaandoening
|
De meting van dubbele pulmonale diffusie wordt uitgevoerd als de enkelvoudige ademtest: de patiënt gaat zitten en wordt via een orale tip op het apparaat aangesloten. De meting begint met een maximale inademing van een gasmengsel (0,28% CO, 14% He, 21% O2, 450 ppm NO/N2 en 40 ppm NO). Hierna behoudt de patiënt een apneu van 4 seconden en zal in de orale tip uitademen tot zijn restcapaciteit. Met de uitgeademde lucht worden enkele parameters beoordeeld:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Membraanductantie (Dm) gecorreleerd met VO2max
Tijdsspanne: op het moment van evaluatie in rust (15 minuten voor inspanning)
|
membraanductantie (Dm) wordt beoordeeld door dubbele pulmonale diffusie in rust
|
op het moment van evaluatie in rust (15 minuten voor inspanning)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
capillaire pulmonale rekrutering tijdens inspanning gecorreleerd met VO2max. (capillair pulmonaal volume 3 minuten na het einde van een maximale inspanning min capillair pulmonaal volume in rust)
Tijdsspanne: op het moment van evaluatie in rust (15 minuten voor inspanning) en 3 minuten na het einde van een maximale inspanning
|
capillair pulmonaal volume 3 minuten na het einde van een maximale inspanning min capillair pulmonaal volume in rust
|
op het moment van evaluatie in rust (15 minuten voor inspanning) en 3 minuten na het einde van een maximale inspanning
|
|
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele pulmonale diffusie in rust gecorreleerd met elektrocardiografische parameters
Tijdsspanne: op het moment van evaluatie in rust (15 minuten voor inspanning)
|
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele diffusie zijn TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO en Dm/Vc
|
op het moment van evaluatie in rust (15 minuten voor inspanning)
|
|
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele pulmonale diffusie 3 minuten na het einde van een maximale inspanning gecorreleerd met elektrocardiografische parameters
Tijdsspanne: 3 minuten na het einde van een maximale inspanning
|
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele diffusie zijn TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO en Dm/Vc
|
3 minuten na het einde van een maximale inspanning
|
|
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele pulmonale diffusie 10 minuten na het einde van een maximale inspanning gecorreleerd met elektrocardiografische parameters
Tijdsspanne: 10 minuten na het einde van een maximale inspanning
|
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele diffusie zijn TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO en Dm/Vc
|
10 minuten na het einde van een maximale inspanning
|
|
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele pulmonale diffusie in rust gecorreleerd met VO2max
Tijdsspanne: op het moment van evaluatie in rust (15 minuten voor inspanning)
|
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele diffusie zijn TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO en Dm/Vc
|
op het moment van evaluatie in rust (15 minuten voor inspanning)
|
|
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele pulmonale diffusie in rust gecorreleerd met klinische dyspnoe (NYHA)
Tijdsspanne: op het moment van evaluatie in rust (15 minuten voor inspanning)
|
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele diffusie zijn TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO en Dm/Vc
|
op het moment van evaluatie in rust (15 minuten voor inspanning)
|
|
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele pulmonaire diffusie 3 minuten na het einde van een maximale inspanning gecorreleerd met VO2max
Tijdsspanne: 3 minuten na het einde van een maximale inspanning
|
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele diffusie zijn TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO en Dm/Vc
|
3 minuten na het einde van een maximale inspanning
|
|
diffuus 3 minuten na het einde van een maximale inspanning gecorreleerd met klinische dyspnoe (NYHA)
Tijdsspanne: 3 minuten na het einde van een maximale inspanning
|
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele diffusie zijn TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO en Dm/Vc
|
3 minuten na het einde van een maximale inspanning
|
|
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele pulmonale diffusie 10 minuten na het einde van een maximale inspanning gecorreleerd met VO2max
Tijdsspanne: 10 minuten na het einde van een maximale inspanning
|
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele diffusie zijn TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO en Dm/Vc
|
10 minuten na het einde van een maximale inspanning
|
|
diffuus 10 minuten na het einde van een maximale inspanning gecorreleerd met klinische dyspnoe (NYHA)
Tijdsspanne: 10 minuten na het einde van een maximale inspanning
|
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele diffusie zijn TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO en Dm/Vc
|
10 minuten na het einde van een maximale inspanning
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan MATECKI, MD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9375
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .