Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing van alveolaire-capillaire diffusie bij inspanning van proefpersonen die lijden aan een complexe aangeboren hartaandoening (CAR-DIFF)

6 februari 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Een verwonding van hematose bij post-ischemisch chronisch hartfalen beperkt de tolerantie in de kliniek.

Er is een correlatie tussen letsel door pulmonaire diffusie, de intensiteit van chronisch hartfalen en het aerobe fysieke vermogen, beoordeeld door een hartslagtest voor maximale inspanningstolerantie (VO2 max). Dit letsel is een nieuwe follow-upparameter van de hartfunctie voor de volwassene.

De aard van de schade (vasculair of membraan) kan worden bepaald door de meting van het dubbele pulmonale diffusievermogen voor koolmonoxide (CO) geassocieerd met stikstofmonoxide (NO).

Tegenwoordig zijn er bij chronisch hartfalen als gevolg van een aangeboren hartaandoening geen gegevens over de evolutie van membraan- en capillaire factoren. Het is onmogelijk te voorspellen of membraanbeschadiging de beste correlatie zal zijn met de VO2max bij patiënten die lijden aan een complexe aangeboren hartaandoening. .

Het beoordelen van deze parameters zou een vergelijkende evaluatie kunnen zijn van een inspanningstolerantietest met VO2max en een vroege controle van zijn schade zonder risico's in verband met maximale inspanning op hartslag en onafhankelijk van leeftijd, geslacht, hemoglobine, type hartziekte. Deze resultaten zouden hebben een vroege prognostische waarde die het mogelijk zou maken om de follow-up en de behandeling te verfijnen.

Het belangrijkste doel van deze proef is het beoordelen van de statistische correlatie tussen de membraanbeschadiging van alveolair-capillaire diffusie in rust en beperking van het aërobe fysieke vermogen bij kinderen en volwassenen die lijden aan een complexe aangeboren hartaandoening.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd > 8 jaar - vrouwelijke en mannelijke patiënten
  • Hartslaginspanningstolerantietest gepland in de gebruikelijke follow-up van de patiënt
  • Aangeboren hartziekte: enkele ventrikel met Fontan-circulatie of bicavo-bipulmonale bypass of systemische rechterventrikel of longfalen

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische of acute intercurrente luchtwegaandoening
  • In uitsluitingsperiode in verband met een andere proef of voor
  • Deelname aan een ander onderzoek
  • Patiënt heeft geen baat bij een verzekeringsziekteregime
  • Zwangere vrouw of borstvoeding, door de wet beschermde persoon, kwetsbare persoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt die lijdt aan een complexe aangeboren hartaandoening

De meting van dubbele pulmonale diffusie wordt uitgevoerd als de enkelvoudige ademtest: de patiënt gaat zitten en wordt via een orale tip op het apparaat aangesloten. De meting begint met een maximale inademing van een gasmengsel (0,28% CO, 14% He, 21% O2, 450 ppm NO/N2 en 40 ppm NO). Hierna behoudt de patiënt een apneu van 4 seconden en zal in de orale tip uitademen tot zijn restcapaciteit.

Met de uitgeademde lucht worden enkele parameters beoordeeld:

  • Alveolair volume (VA)
  • Membraanductantie (Dm) en pulmonair capillair volume (waarden aangepast door hemoglobine)
  • Waarden van TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO en Dm/Vc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Membraanductantie (Dm) gecorreleerd met VO2max
Tijdsspanne: op het moment van evaluatie in rust (15 minuten voor inspanning)
membraanductantie (Dm) wordt beoordeeld door dubbele pulmonale diffusie in rust
op het moment van evaluatie in rust (15 minuten voor inspanning)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
capillaire pulmonale rekrutering tijdens inspanning gecorreleerd met VO2max. (capillair pulmonaal volume 3 minuten na het einde van een maximale inspanning min capillair pulmonaal volume in rust)
Tijdsspanne: op het moment van evaluatie in rust (15 minuten voor inspanning) en 3 minuten na het einde van een maximale inspanning
capillair pulmonaal volume 3 minuten na het einde van een maximale inspanning min capillair pulmonaal volume in rust
op het moment van evaluatie in rust (15 minuten voor inspanning) en 3 minuten na het einde van een maximale inspanning
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele pulmonale diffusie in rust gecorreleerd met elektrocardiografische parameters
Tijdsspanne: op het moment van evaluatie in rust (15 minuten voor inspanning)
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele diffusie zijn TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO en Dm/Vc
op het moment van evaluatie in rust (15 minuten voor inspanning)
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele pulmonale diffusie 3 minuten na het einde van een maximale inspanning gecorreleerd met elektrocardiografische parameters
Tijdsspanne: 3 minuten na het einde van een maximale inspanning
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele diffusie zijn TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO en Dm/Vc
3 minuten na het einde van een maximale inspanning
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele pulmonale diffusie 10 minuten na het einde van een maximale inspanning gecorreleerd met elektrocardiografische parameters
Tijdsspanne: 10 minuten na het einde van een maximale inspanning
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele diffusie zijn TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO en Dm/Vc
10 minuten na het einde van een maximale inspanning
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele pulmonale diffusie in rust gecorreleerd met VO2max
Tijdsspanne: op het moment van evaluatie in rust (15 minuten voor inspanning)
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele diffusie zijn TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO en Dm/Vc
op het moment van evaluatie in rust (15 minuten voor inspanning)
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele pulmonale diffusie in rust gecorreleerd met klinische dyspnoe (NYHA)
Tijdsspanne: op het moment van evaluatie in rust (15 minuten voor inspanning)
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele diffusie zijn TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO en Dm/Vc
op het moment van evaluatie in rust (15 minuten voor inspanning)
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele pulmonaire diffusie 3 minuten na het einde van een maximale inspanning gecorreleerd met VO2max
Tijdsspanne: 3 minuten na het einde van een maximale inspanning
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele diffusie zijn TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO en Dm/Vc
3 minuten na het einde van een maximale inspanning
diffuus 3 minuten na het einde van een maximale inspanning gecorreleerd met klinische dyspnoe (NYHA)
Tijdsspanne: 3 minuten na het einde van een maximale inspanning
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele diffusie zijn TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO en Dm/Vc
3 minuten na het einde van een maximale inspanning
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele pulmonale diffusie 10 minuten na het einde van een maximale inspanning gecorreleerd met VO2max
Tijdsspanne: 10 minuten na het einde van een maximale inspanning
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele diffusie zijn TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO en Dm/Vc
10 minuten na het einde van een maximale inspanning
diffuus 10 minuten na het einde van een maximale inspanning gecorreleerd met klinische dyspnoe (NYHA)
Tijdsspanne: 10 minuten na het einde van een maximale inspanning
parameters beoordeeld tijdens meting TLCO/TLNO van dubbele diffusie zijn TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO en Dm/Vc
10 minuten na het einde van een maximale inspanning

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan MATECKI, MD, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren