Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja dyfuzji pęcherzykowo-włośniczkowej przy wysiłku osób ze złożoną wrodzoną wadą serca (CAR-DIFF)

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Uszkodzenie krwiaka w przewlekłej niewydolności serca po niedokrwieniu ogranicza tolerancję kliniczną.

Istnieje korelacja między uszkodzeniem dyfuzji płucnej, nasileniem przewlekłej niewydolności serca a wydolnością fizyczną tlenową ocenianą za pomocą testu tolerancji maksymalnego wysiłku (VO2 max) tętna. Uraz ten jest nowym parametrem kontrolnym czynności serca u osoby dorosłej.

Charakter uszkodzenia (naczyniowego lub błonowego) można określić na podstawie pomiaru podwójnej zdolności dyfuzyjnej płuc do tlenku węgla (CO) związanego z tlenkiem azotu (NO).

Obecnie w przypadku przewlekłej niewydolności serca będącej konsekwencją wrodzonej wady serca nie ma danych dotyczących ewolucji czynników błonowych i kapilarnych. Nie można przewidzieć, czy uszkodzenie błony będzie najlepszym czynnikiem korelującym z VO2max u pacjentów ze złożoną wrodzoną wadą serca .

Ocena tych parametrów mogłaby być porównawczą oceną testu tolerancji wysiłkowej tętna z VO2max i wczesną kontrolą jego uszkodzenia bez ryzyka związanego z wysiłkiem maksymalnym i niezależnie od wieku, płci, hemoglobiny, rodzaju choroby serca. mają wczesną wartość prognostyczną, która pozwoliłaby udoskonalić obserwację i leczenie.

Głównym celem tej próby jest ocena statystycznej korelacji między uszkodzeniem błony dyfuzyjnej pęcherzykowo-włośniczkowej w spoczynku a ograniczeniem wydolności fizycznej tlenowej u dzieci i dorosłych cierpiących na złożoną wrodzoną wadę serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Wiek > 8 lat - pacjenci płci żeńskiej i męskiej
  • Test tolerancji wysiłkowej tętna planowany w zwykłej obserwacji pacjenta
  • Wrodzona wada serca: pojedyncza komora z krążeniem Fontana lub pomostem dwukawo-dwupłucnym lub układowa prawa komora lub niewydolność płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła lub ostra współistniejąca choroba układu oddechowego
  • W okresie wykluczenia w związku z innym procesem lub za
  • Udział w innym badaniu
  • Pacjent nie korzysta z ubezpieczenia chorobowego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, osoba podlegająca ochronie prawnej, osoba bezbronna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent cierpiący na złożoną wrodzoną wadę serca
Inny: Podwójna dyfuzja płucna

Pomiar podwójnej dyfuzji płucnej zostanie przeprowadzony jako test pojedynczego oddechu: pacjent zostanie umieszczony w pozycji siedzącej i podłączony do urządzenia za pomocą ustnej końcówki. Pomiar rozpoczyna się od maksymalnego wdechu mieszaniny gazów (0,28% CO, 14% He, 21% O2, 450 ppm NO/N2 i 40 ppm NO). będzie wydychać ustną końcówką aż do jego pojemności resztkowej.

Przy wydychanym powietrzu zostaną ocenione niektóre parametry:

  • Objętość pęcherzyków płucnych (VA)
  • Przewodność błony (Dm) i objętość naczyń włosowatych płuc (wartości skorygowane o stężenie hemoglobiny)
  • Wartości TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewodność błony (Dm) skorelowana z VO2max
Ramy czasowe: w czasie oceny w spoczynku (15 minut przed wysiłkiem)
Przewodność błony (Dm) ocenia się przez podwójną dyfuzję płucną w spoczynku
w czasie oceny w spoczynku (15 minut przed wysiłkiem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rekrutacja naczyń włosowatych w płucach podczas wysiłku była skorelowana z VO2max. (objętość naczyń włosowatych płuc 3 minuty po zakończeniu maksymalnego wysiłku minus objętość naczyń włosowatych w spoczynku)
Ramy czasowe: w czasie oceny w spoczynku (15 minut przed wysiłkiem) i 3 minuty po zakończeniu maksymalnego wysiłku
objętość naczyń włosowatych płuc 3 minuty po zakończeniu maksymalnego wysiłku minus objętość naczyń włosowatych w spoczynku
w czasie oceny w spoczynku (15 minut przed wysiłkiem) i 3 minuty po zakończeniu maksymalnego wysiłku
parametry oceniane podczas pomiaru TLCO/TLNO podwójnego dyfuzji płucnej w spoczynku korelowały z parametrami elektrokardiograficznymi
Ramy czasowe: w czasie oceny w spoczynku (15 minut przed wysiłkiem)
parametry oceniane podczas pomiaru TLCO/TLNO podwójnej dyfuzji to TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO i Dm/Vc
w czasie oceny w spoczynku (15 minut przed wysiłkiem)
parametry oceniane podczas pomiaru TLCO/TLNO podwójnego dyfuzji płucnej 3 minuty po zakończeniu maksymalnego wysiłku korelowały z parametrami elektrokardiograficznymi
Ramy czasowe: 3 minuty po zakończeniu maksymalnego wysiłku
parametry oceniane podczas pomiaru TLCO/TLNO podwójnej dyfuzji to TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
3 minuty po zakończeniu maksymalnego wysiłku
parametry oceniane podczas pomiaru TLCO/TLNO podwójnego dyfuzji płucnej 10 minut po zakończeniu maksymalnego wysiłku korelowały z parametrami elektrokardiograficznymi
Ramy czasowe: 10 minut po zakończeniu maksymalnego wysiłku
parametry oceniane podczas pomiaru TLCO/TLNO podwójnej dyfuzji to TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
10 minut po zakończeniu maksymalnego wysiłku
parametry oceniane podczas pomiaru TLCO/TLNO podwójnej dyfuzji płucnej w spoczynku korelowały z VO2max
Ramy czasowe: w czasie oceny w spoczynku (15 minut przed wysiłkiem)
parametry oceniane podczas pomiaru TLCO/TLNO podwójnej dyfuzji to TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO i Dm/Vc
w czasie oceny w spoczynku (15 minut przed wysiłkiem)
parametry oceniane podczas pomiaru TLCO/TLNO podwójnego dyfuzji płucnej w spoczynku korelowały z dusznością kliniczną (NYHA)
Ramy czasowe: w czasie oceny w spoczynku (15 minut przed wysiłkiem)
parametry oceniane podczas pomiaru TLCO/TLNO podwójnej dyfuzji to TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO i Dm/Vc
w czasie oceny w spoczynku (15 minut przed wysiłkiem)
parametry oceniane podczas pomiaru TLCO/TLNO podwójnego dyfuzji płucnej 3 minuty po zakończeniu maksymalnego wysiłku korelowały z VO2max
Ramy czasowe: 3 minuty po zakończeniu maksymalnego wysiłku
parametry oceniane podczas pomiaru TLCO/TLNO podwójnej dyfuzji to TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
3 minuty po zakończeniu maksymalnego wysiłku
dyfuzja 3 minuty po zakończeniu maksymalnego wysiłku skorelowana z dusznością kliniczną (NYHA)
Ramy czasowe: 3 minuty po zakończeniu maksymalnego wysiłku
parametry oceniane podczas pomiaru TLCO/TLNO podwójnej dyfuzji to TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
3 minuty po zakończeniu maksymalnego wysiłku
parametry oceniane podczas pomiaru TLCO/TLNO podwójnego dyfuzji płucnej 10 minut po zakończeniu maksymalnego wysiłku korelowały z VO2max
Ramy czasowe: 10 minut po zakończeniu maksymalnego wysiłku
parametry oceniane podczas pomiaru TLCO/TLNO podwójnej dyfuzji to TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
10 minut po zakończeniu maksymalnego wysiłku
dyfuzja 10 minut po zakończeniu maksymalnego wysiłku skorelowana z dusznością kliniczną (NYHA)
Ramy czasowe: 10 minut po zakończeniu maksymalnego wysiłku
parametry oceniane podczas pomiaru TLCO/TLNO podwójnej dyfuzji to TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
10 minut po zakończeniu maksymalnego wysiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan MATECKI, MD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9375

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj