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Adaptação da Difusão Alvéolo-Capilar ao Esforço de Indivíduos Portadores de Cardiopatia Congênita Complexa (CAR-DIFF)

6 de fevereiro de 2018 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Uma lesão de hematose na insuficiência cardíaca crônica pós-isquêmica limita a tolerância clínica.

Existe correlação entre a lesão da difusão pulmonar, a intensidade da insuficiência cardíaca crônica e a capacidade física aeróbia avaliada por um teste de tolerância ao exercício de frequência cardíaca máxima (VO2 máx). Esta lesão é um novo parâmetro de acompanhamento da função cardíaca para o adulto.

A natureza do dano (vascular ou membranoso) pode ser determinada pela medida da dupla capacidade de difusão pulmonar ao monóxido de carbono (CO) associado ao óxido nítrico (NO).

Hoje, na insuficiência cardíaca crônica consecutiva a uma cardiopatia congênita, não há dados sobre a evolução dos fatores de membrana e capilares. .

A avaliação desses parâmetros poderia ser uma avaliação comparativa do teste de tolerância ao exercício da frequência cardíaca com o VO2máx e um controle precoce de seu dano sem riscos relacionados ao exercício da frequência cardíaca máxima e independentemente de idade, sexo, hemoglobina, tipo de doença cardíaca. têm um valor prognóstico precoce que permitiria refinar o seguimento e o tratamento.

O objetivo principal deste ensaio é avaliar a correlação estatística entre a lesão da membrana da difusão alvéolo-capilar em repouso e a restrição da capacidade física aeróbia em crianças e adultos portadores de cardiopatias congênitas complexas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Idade > 8 anos - pacientes do sexo feminino e masculino
  • Teste de tolerância ao exercício de frequência cardíaca planejado no acompanhamento habitual do paciente
  • Cardiopatia congênita: ventrículo único com circulação de Fontan ou bypass bicavo-bipulmonar ou ventrículo direito sistêmico ou insuficiência pulmonar

Critério de exclusão:

  • Doença respiratória crônica ou aguda intercorrente
  • Em período de exclusão em relação a outro julgamento ou para
  • Participação em outro estudo
  • O paciente não se beneficia de um regime de doença de seguro
  • Mulher grávida ou lactante, pessoa protegida por lei, pessoa vulnerável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente portador de cardiopatia congênita complexa

A medição da dupla difusão pulmonar será feita como o teste de respiração única: o paciente ficará sentado e conectado ao dispositivo por uma ponteira oral. A medida começa com uma inalação máxima de uma mistura gasosa (0,28% de CO, 14% de He, 21% de O2,450 ppm de NO/N2 e 40ppm de NO). Após, o paciente manterá uma apnéia de 4 segundos e expirará na ponta oral até sua capacidade residual.

Com o ar expirado, alguns parâmetros serão avaliados:

  • Volume alveolar (VA)
  • Ductância da membrana (Dm) e volume capilar pulmonar (valores ajustados pela Hemoglobina)
  • Valores de TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ductância de membrana (Dm) correlacionada com VO2max
Prazo: no momento da avaliação em repouso (15 minutos antes do exercício)
A ductância da membrana (Dm) é avaliada pela dupla difusão pulmonar em repouso
no momento da avaliação em repouso (15 minutos antes do exercício)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o recrutamento capilar pulmonar durante o exercício correlacionou-se com o VO2máx. (volume capilar pulmonar 3 minutos após o término de um exercício máximo menos o volume capilar pulmonar em repouso)
Prazo: no momento da avaliação em repouso (15 minutos antes do exercício) e 3 minutos após o término de um exercício máximo
volume capilar pulmonar 3 minutos após o término de um exercício máximo menos volume capilar pulmonar em repouso
no momento da avaliação em repouso (15 minutos antes do exercício) e 3 minutos após o término de um exercício máximo
parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de dupla difusão pulmonar em repouso correlacionados com parâmetros eletrocardiográficos
Prazo: no momento da avaliação em repouso (15 minutos antes do exercício)
os parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de difusão dupla são TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO e Dm/Vc
no momento da avaliação em repouso (15 minutos antes do exercício)
parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de dupla difusão pulmonar 3 minutos após o término de um exercício máximo correlacionados com parâmetros eletrocardiográficos
Prazo: 3 minutos após o término de um exercício máximo
parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de difusão dupla são TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
3 minutos após o término de um exercício máximo
parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de dupla difusão pulmonar 10 minutos após o término de um exercício máximo correlacionados com parâmetros eletrocardiográficos
Prazo: 10 minutos após o término de um exercício máximo
parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de dupla difusão são TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
10 minutos após o término de um exercício máximo
parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de dupla difusão pulmonar em repouso correlacionados com VO2max
Prazo: no momento da avaliação em repouso (15 minutos antes do exercício)
os parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de difusão dupla são TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO e Dm/Vc
no momento da avaliação em repouso (15 minutos antes do exercício)
parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de dupla difusão pulmonar em repouso correlacionados com dispneia clínica (NYHA)
Prazo: no momento da avaliação em repouso (15 minutos antes do exercício)
os parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de difusão dupla são TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO e Dm/Vc
no momento da avaliação em repouso (15 minutos antes do exercício)
parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de dupla difusão pulmonar 3 minutos após o término de um exercício máximo correlacionado com o VO2máx
Prazo: 3 minutos após o término de um exercício máximo
parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de difusão dupla são TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
3 minutos após o término de um exercício máximo
difusão 3 minutos após o término de um exercício máximo correlacionado com dispneia clínica (NYHA)
Prazo: 3 minutos após o término de um exercício máximo
parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de difusão dupla são TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
3 minutos após o término de um exercício máximo
parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de dupla difusão pulmonar 10 minutos após o término de um exercício máximo correlacionado com o VO2máx
Prazo: 10 minutos após o término de um exercício máximo
parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de difusão dupla são TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
10 minutos após o término de um exercício máximo
difusão 10 minutos após o término de um exercício máximo correlacionado com dispneia clínica (NYHA)
Prazo: 10 minutos após o término de um exercício máximo
parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de difusão dupla são TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
10 minutos após o término de um exercício máximo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan MATECKI, MD, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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