- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02561975
Adaptação da Difusão Alvéolo-Capilar ao Esforço de Indivíduos Portadores de Cardiopatia Congênita Complexa (CAR-DIFF)
Uma lesão de hematose na insuficiência cardíaca crônica pós-isquêmica limita a tolerância clínica.
Existe correlação entre a lesão da difusão pulmonar, a intensidade da insuficiência cardíaca crônica e a capacidade física aeróbia avaliada por um teste de tolerância ao exercício de frequência cardíaca máxima (VO2 máx). Esta lesão é um novo parâmetro de acompanhamento da função cardíaca para o adulto.
A natureza do dano (vascular ou membranoso) pode ser determinada pela medida da dupla capacidade de difusão pulmonar ao monóxido de carbono (CO) associado ao óxido nítrico (NO).
Hoje, na insuficiência cardíaca crônica consecutiva a uma cardiopatia congênita, não há dados sobre a evolução dos fatores de membrana e capilares. .
A avaliação desses parâmetros poderia ser uma avaliação comparativa do teste de tolerância ao exercício da frequência cardíaca com o VO2máx e um controle precoce de seu dano sem riscos relacionados ao exercício da frequência cardíaca máxima e independentemente de idade, sexo, hemoglobina, tipo de doença cardíaca. têm um valor prognóstico precoce que permitiria refinar o seguimento e o tratamento.
O objetivo principal deste ensaio é avaliar a correlação estatística entre a lesão da membrana da difusão alvéolo-capilar em repouso e a restrição da capacidade física aeróbia em crianças e adultos portadores de cardiopatias congênitas complexas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- CHU Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Idade > 8 anos - pacientes do sexo feminino e masculino
- Teste de tolerância ao exercício de frequência cardíaca planejado no acompanhamento habitual do paciente
- Cardiopatia congênita: ventrículo único com circulação de Fontan ou bypass bicavo-bipulmonar ou ventrículo direito sistêmico ou insuficiência pulmonar
Critério de exclusão:
- Doença respiratória crônica ou aguda intercorrente
- Em período de exclusão em relação a outro julgamento ou para
- Participação em outro estudo
- O paciente não se beneficia de um regime de doença de seguro
- Mulher grávida ou lactante, pessoa protegida por lei, pessoa vulnerável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente portador de cardiopatia congênita complexa
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A medição da dupla difusão pulmonar será feita como o teste de respiração única: o paciente ficará sentado e conectado ao dispositivo por uma ponteira oral. A medida começa com uma inalação máxima de uma mistura gasosa (0,28% de CO, 14% de He, 21% de O2,450 ppm de NO/N2 e 40ppm de NO). Após, o paciente manterá uma apnéia de 4 segundos e expirará na ponta oral até sua capacidade residual. Com o ar expirado, alguns parâmetros serão avaliados:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ductância de membrana (Dm) correlacionada com VO2max
Prazo: no momento da avaliação em repouso (15 minutos antes do exercício)
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A ductância da membrana (Dm) é avaliada pela dupla difusão pulmonar em repouso
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no momento da avaliação em repouso (15 minutos antes do exercício)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o recrutamento capilar pulmonar durante o exercício correlacionou-se com o VO2máx. (volume capilar pulmonar 3 minutos após o término de um exercício máximo menos o volume capilar pulmonar em repouso)
Prazo: no momento da avaliação em repouso (15 minutos antes do exercício) e 3 minutos após o término de um exercício máximo
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volume capilar pulmonar 3 minutos após o término de um exercício máximo menos volume capilar pulmonar em repouso
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no momento da avaliação em repouso (15 minutos antes do exercício) e 3 minutos após o término de um exercício máximo
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parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de dupla difusão pulmonar em repouso correlacionados com parâmetros eletrocardiográficos
Prazo: no momento da avaliação em repouso (15 minutos antes do exercício)
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os parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de difusão dupla são TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO e Dm/Vc
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no momento da avaliação em repouso (15 minutos antes do exercício)
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parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de dupla difusão pulmonar 3 minutos após o término de um exercício máximo correlacionados com parâmetros eletrocardiográficos
Prazo: 3 minutos após o término de um exercício máximo
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parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de difusão dupla são TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
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3 minutos após o término de um exercício máximo
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parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de dupla difusão pulmonar 10 minutos após o término de um exercício máximo correlacionados com parâmetros eletrocardiográficos
Prazo: 10 minutos após o término de um exercício máximo
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parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de dupla difusão são TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
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10 minutos após o término de um exercício máximo
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parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de dupla difusão pulmonar em repouso correlacionados com VO2max
Prazo: no momento da avaliação em repouso (15 minutos antes do exercício)
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os parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de difusão dupla são TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO e Dm/Vc
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no momento da avaliação em repouso (15 minutos antes do exercício)
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parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de dupla difusão pulmonar em repouso correlacionados com dispneia clínica (NYHA)
Prazo: no momento da avaliação em repouso (15 minutos antes do exercício)
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os parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de difusão dupla são TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO e Dm/Vc
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no momento da avaliação em repouso (15 minutos antes do exercício)
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parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de dupla difusão pulmonar 3 minutos após o término de um exercício máximo correlacionado com o VO2máx
Prazo: 3 minutos após o término de um exercício máximo
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parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de difusão dupla são TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
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3 minutos após o término de um exercício máximo
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difusão 3 minutos após o término de um exercício máximo correlacionado com dispneia clínica (NYHA)
Prazo: 3 minutos após o término de um exercício máximo
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parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de difusão dupla são TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
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3 minutos após o término de um exercício máximo
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parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de dupla difusão pulmonar 10 minutos após o término de um exercício máximo correlacionado com o VO2máx
Prazo: 10 minutos após o término de um exercício máximo
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parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de difusão dupla são TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
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10 minutos após o término de um exercício máximo
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difusão 10 minutos após o término de um exercício máximo correlacionado com dispneia clínica (NYHA)
Prazo: 10 minutos após o término de um exercício máximo
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parâmetros avaliados durante a medida TLCO/TLNO de difusão dupla são TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
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10 minutos após o término de um exercício máximo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan MATECKI, MD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9375
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