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Anpassung der Alveolar-Kapillar-Diffusion bei Patienten, die an einer komplexen angeborenen Herzkrankheit leiden (CAR-DIFF)

6. Februar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Eine Hämatoseschädigung bei postischämischer chronischer Herzinsuffizienz schränkt die klinische Toleranz ein.

Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Schädigung der Lungendiffusion, der Intensität der chronischen Herzinsuffizienz und der aeroben körperlichen Leistungsfähigkeit, die durch einen Test zur maximalen Belastungstoleranz der Herzfrequenz (VO2 max) bewertet wird. Diese Verletzung ist ein neuer Folgeparameter der Herzfunktion beim Erwachsenen.

Die Art der Schädigung (Gefäß- oder Membranschaden) kann durch die Messung der doppelten pulmonalen Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (CO) in Verbindung mit Stickstoffmonoxid (NO) bestimmt werden.

Heutzutage liegen bei chronischer Herzinsuffizienz als Folge einer angeborenen Herzerkrankung keine Daten zur Entwicklung von Membran- und Kapillarfaktoren vor. Es ist unmöglich vorherzusagen, ob Membranschäden der am besten mit dem VO2max korrelierende Faktor bei Patienten mit komplexer angeborener Herzerkrankung sein werden .

Die Bewertung dieser Parameter könnte eine vergleichende Bewertung des Herzfrequenz-Belastungstoleranztests mit VO2max und eine frühzeitige Kontrolle seiner Schädigung ohne Risiken im Zusammenhang mit der Herzfrequenz-Maximalbelastung und unabhängig von Alter, Geschlecht, Hämoglobin und Art der Herzerkrankung sein. Diese Ergebnisse würden haben einen frühen prognostischen Wert, der es ermöglichen würde, die Nachsorge und die Behandlung zu verfeinern.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den statistischen Zusammenhang zwischen der Membranverletzung der Alveolar-Kapillar-Diffusion in Ruhe und der Einschränkung der aeroben körperlichen Leistungsfähigkeit bei Kindern und Erwachsenen zu bewerten, die an einer komplexen angeborenen Herzerkrankung leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Chu Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter > 8 Jahre – weibliche und männliche Patienten
  • Herzfrequenz-Belastungstoleranztest im Rahmen der üblichen Nachuntersuchung des Patienten geplant
  • Angeborene Herzerkrankung: einzelner Ventrikel mit Fontan-Kreislauf oder bikavo-bipulmonaler Bypass oder systemisches Versagen des rechten Ventrikels oder Lungenversagen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische oder akute interkurrente Atemwegserkrankung
  • Im Ausschlusszeitraum im Zusammenhang mit einem anderen Prozess oder für
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Der Patient profitiert nicht von einer Krankenversicherung
  • Schwangere oder stillende Frau, gesetzlich geschützte Person, gefährdete Person

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient, der an einer komplexen angeborenen Herzkrankheit leidet
Sonstiges: Doppelte Lungendiffusion

Die Messung der doppelten Lungendiffusion erfolgt als Einzelatemtest: Der Patient wird gesetzt und über eine orale Spitze mit dem Gerät verbunden. Die Maßnahme beginnt mit einer maximalen Inhalation eines Gasgemisches (0,28 % CO, 14 % He, 21 % O2, 450 ppm NO/N2 und 40 ppm NO). Danach hält der Patient eine Apnoe von 4 Sekunden aufrecht wird Mundspitze ausatmen, bis seine Restkapazität erreicht ist.

Mit der ausgeatmeten Luft werden einige Parameter beurteilt:

  • Alveolarvolumen (VA)
  • Membranduktanz (Dm) und Lungenkapillarvolumen (Werte angepasst durch Hämoglobin)
  • Werte von TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO und Dm/Vc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membranduktanz (Dm) korreliert mit VO2max
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Auswertung in Ruhe (15 Minuten vor Belastung)
Die Membranduktanz (Dm) wird durch doppelte Lungendiffusion im Ruhezustand bestimmt
zum Zeitpunkt der Auswertung in Ruhe (15 Minuten vor Belastung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kapilläre Lungenrekrutierung während des Trainings korrelierte mit VO2max. (kapillares Lungenvolumen 3 Minuten nach Ende einer maximalen Belastung minus kapillares Lungenvolumen in Ruhe)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Bewertung in Ruhe (15 Minuten vor dem Training) und 3 Minuten nach dem Ende einer maximalen Belastung
Kapillar-Lungenvolumen 3 Minuten nach Ende einer maximalen Belastung minus Kapillar-Lungenvolumen in Ruhe
zum Zeitpunkt der Bewertung in Ruhe (15 Minuten vor dem Training) und 3 Minuten nach dem Ende einer maximalen Belastung
Die während der Messung des TLCO/TLNO der doppelten Lungendiffusion im Ruhezustand ermittelten Parameter korrelierten mit elektrokardiographischen Parametern
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Auswertung in Ruhe (15 Minuten vor Belastung)
Die während der Messung von TLCO/TLNO der Doppeldiffusion bewerteten Parameter sind TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO und Dm/Vc
zum Zeitpunkt der Auswertung in Ruhe (15 Minuten vor Belastung)
Die während der Messung des TLCO/TLNO der doppelten Lungendiffusion 3 Minuten nach Ende einer maximalen Belastung ermittelten Parameter korrelierten mit elektrokardiographischen Parametern
Zeitfenster: 3 Minuten nach Ende einer maximalen Belastung
Die während der Messung von TLCO/TLNO der Doppeldiffusion bewerteten Parameter sind TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO und Dm/Vc
3 Minuten nach Ende einer maximalen Belastung
Die während der Messung des TLCO/TLNO der doppelten Lungendiffusion 10 Minuten nach Ende einer maximalen Belastung ermittelten Parameter korrelierten mit elektrokardiographischen Parametern
Zeitfenster: 10 Minuten nach Ende einer maximalen Belastung
Die während der Messung von TLCO/TLNO der Doppeldiffusion bewerteten Parameter sind TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO und Dm/Vc
10 Minuten nach Ende einer maximalen Belastung
Die während der Messung des TLCO/TLNO der doppelten Lungendiffusion im Ruhezustand ermittelten Parameter korrelierten mit VO2max
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Auswertung in Ruhe (15 Minuten vor Belastung)
Die während der Messung von TLCO/TLNO der Doppeldiffusion bewerteten Parameter sind TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO und Dm/Vc
zum Zeitpunkt der Auswertung in Ruhe (15 Minuten vor Belastung)
Parameter, die während der TLCO/TLNO-Messung der doppelten pulmonalen Diffusion in Ruhe beurteilt wurden, korrelierten mit klinischer Dyspnoe (NYHA)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Auswertung in Ruhe (15 Minuten vor Belastung)
Die während der Messung von TLCO/TLNO der Doppeldiffusion bewerteten Parameter sind TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO und Dm/Vc
zum Zeitpunkt der Auswertung in Ruhe (15 Minuten vor Belastung)
Parameter, die während der Messung des TLCO/TLNO der doppelten Lungendiffusion 3 Minuten nach dem Ende einer maximalen Belastung bewertet wurden, korrelierten mit VO2max
Zeitfenster: 3 Minuten nach Ende einer maximalen Belastung
Die während der Messung von TLCO/TLNO der Doppeldiffusion bewerteten Parameter sind TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO und Dm/Vc
3 Minuten nach Ende einer maximalen Belastung
Diffusion 3 Minuten nach dem Ende einer maximalen Belastung korreliert mit klinischer Dyspnoe (NYHA)
Zeitfenster: 3 Minuten nach Ende einer maximalen Belastung
Die während der Messung von TLCO/TLNO der Doppeldiffusion bewerteten Parameter sind TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO und Dm/Vc
3 Minuten nach Ende einer maximalen Belastung
Parameter, die während der Messung des TLCO/TLNO der doppelten Lungendiffusion 10 Minuten nach dem Ende einer maximalen Belastung bewertet wurden, korrelierten mit VO2max
Zeitfenster: 10 Minuten nach Ende einer maximalen Belastung
Die während der Messung von TLCO/TLNO der Doppeldiffusion bewerteten Parameter sind TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO und Dm/Vc
10 Minuten nach Ende einer maximalen Belastung
Diffusion 10 Minuten nach dem Ende einer maximalen Belastung korreliert mit klinischer Dyspnoe (NYHA)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Ende einer maximalen Belastung
Die während der Messung von TLCO/TLNO der Doppeldiffusion bewerteten Parameter sind TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO und Dm/Vc
10 Minuten nach Ende einer maximalen Belastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan MATECKI, MD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9375

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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