- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02561975
Tilpasning av alveolær-kapillær diffusjon ved anstrengelse hos personer som lider av kompleks medfødt hjertesykdom (CAR-DIFF)
En skade av hematose ved post-iskemisk kronisk hjertesvikt begrenser klinikktoleransen.
Det er en sammenheng mellom skade av lungediffusjon, kronisk hjertesviktintensitet og aerob fysisk evne evaluert ved en maksimal treningstoleransetest for hjertefrekvens (VO2 max). Denne skaden er en ny oppfølgingsparameter for hjertefunksjon for den voksne.
Arten av skade (vaskulær eller membran) kan bestemmes ved mål på dobbel pulmonal diffusjonskapasitet til karbonmonoksid (CO) assosiert med nitrogenoksid (NO).
I dag, ved kronisk hjertesvikt etter en medfødt hjertesykdom, er det ingen data om utviklingen av membran- og kapillære faktorer. Det er umulig å forutsi om membranskade vil være den beste faktoren korrelert til VO2max hos pasienter som lider av kompleks medfødt hjertesykdom .
Vurdering av disse parametrene kan være en sammenlignende evaluering av hjertefrekvens treningstoleransetest med VO2max og en tidlig kontroll av skaden hans uten risiko knyttet til maksimal hjertefrekvens trening og uavhengig av alder, kjønn, hemoglobin, type hjertesykdom. ha en tidlig prognostisk verdi som gjør det mulig å avgrense oppfølgingen og behandlingen.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere den statistiske korrelasjonen mellom membranskaden ved alveolær-kapillær diffusjon i hvile og aerob fysisk evnebegrensning hos barn og voksne som lider av kompleks medfødt hjertesykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Alder > 8 år - kvinnelige og mannlige pasienter
- Pulstøvelsestoleransetest planlagt i den vanlige pasientens oppfølging
- Medfødt hjertesykdom: enkelt ventrikkel med Fontan sirkulasjon eller bicavo-bipulmonal bypass eller systemisk høyre ventrikkel eller lungesvikt
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akutt interkurrent luftveissykdom
- I eksklusjonstid i forhold til annen rettssak eller for
- Deltakelse i en annen studie
- Pasienten har ikke nytte av et forsikringsregime
- Gravide eller ammende, lovbeskyttet person, sårbar person
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasient som lider av kompleks medfødt hjertesykdom
|
Måling av dobbel lungediffusjon vil bli utført som enkeltpustetesten: pasienten vil bli sittende og koblet til enheten med en oral spiss. Målingen begynner med en maksimal inhalering av en gassblanding (0,28 % CO, 14 % He, 21 % O2, 450 ppm NO/N2 og 40 ppm NO). Deretter vil pasienten opprettholde en apné på 4 sekunder og vil puste ut i munnspissen til hans gjenværende kapasitet. Med utluften vil noen parametere bli vurdert:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Membranduktans (Dm) korrelert med VO2max
Tidsramme: på tidspunktet for evaluering i hvile (15 minutter før trening)
|
membranduktans (Dm) vurderes ved dobbel lungediffusjon i hvile
|
på tidspunktet for evaluering i hvile (15 minutter før trening)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kapillær lunge rekruttering under trening korrelert med VO2max. (kapillært lungevolum 3 minutter etter slutten av maksimal trening minus kapillært lungevolum i hvile)
Tidsramme: på tidspunktet for evaluering i hvile (15 minutter før trening) og 3 minutter etter slutten av en maksimal trening
|
kapillært lungevolum 3 minutter etter slutten av maksimal trening minus kapillært lungevolum i hvile
|
på tidspunktet for evaluering i hvile (15 minutter før trening) og 3 minutter etter slutten av en maksimal trening
|
parametere vurdert under mål TLCO/TLNO av dobbel pulmonal diffusjon i hvile korrelert med elektrokardiografiske parametere
Tidsramme: på tidspunktet for evaluering i hvile (15 minutter før trening)
|
parametere vurdert under mål TLCO/TLNO av dobbel diffusjon er TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO og Dm/Vc
|
på tidspunktet for evaluering i hvile (15 minutter før trening)
|
parametere vurdert under mål TLCO/TLNO av dobbel pulmonal diffusjon 3 minutter etter slutten av en maksimal trening korrelert med elektrokardiografiske parametere
Tidsramme: 3 minutter etter slutten av en maksimal trening
|
parametere vurdert under mål TLCO/TLNO av dobbel diffusjon er TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
|
3 minutter etter slutten av en maksimal trening
|
parametere vurdert under mål TLCO/TLNO av dobbel pulmonal diffusjon 10 minutter etter slutten av en maksimal trening korrelert med elektrokardiografiske parametere
Tidsramme: 10 minutter etter slutten av en maksimal trening
|
parametere vurdert under mål TLCO/TLNO av dobbel diffusjon er TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
|
10 minutter etter slutten av en maksimal trening
|
parametere vurdert under mål TLCO/TLNO av dobbel pulmonal diffusjon i hvile korrelert med VO2max
Tidsramme: på tidspunktet for evaluering i hvile (15 minutter før trening)
|
parametere vurdert under mål TLCO/TLNO av dobbel diffusjon er TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO og Dm/Vc
|
på tidspunktet for evaluering i hvile (15 minutter før trening)
|
parametere vurdert under mål TLCO/TLNO av dobbel pulmonal diffusjon i hvile korrelert med klinikkdyspné (NYHA)
Tidsramme: på tidspunktet for evaluering i hvile (15 minutter før trening)
|
parametere vurdert under mål TLCO/TLNO av dobbel diffusjon er TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO og Dm/Vc
|
på tidspunktet for evaluering i hvile (15 minutter før trening)
|
parametere vurdert under mål TLCO/TLNO av dobbel lungediffusjon 3 minutter etter slutten av en maksimal trening korrelert med VO2max
Tidsramme: 3 minutter etter slutten av en maksimal trening
|
parametere vurdert under mål TLCO/TLNO av dobbel diffusjon er TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
|
3 minutter etter slutten av en maksimal trening
|
diffusjon 3 minutter etter slutten av en maksimal trening korrelert med klinikkdyspné (NYHA)
Tidsramme: 3 minutter etter slutten av en maksimal trening
|
parametere vurdert under mål TLCO/TLNO av dobbel diffusjon er TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
|
3 minutter etter slutten av en maksimal trening
|
parametere vurdert under mål TLCO/TLNO av dobbel lungediffusjon 10 minutter etter slutten av en maksimal trening korrelert med VO2max
Tidsramme: 10 minutter etter slutten av en maksimal trening
|
parametere vurdert under mål TLCO/TLNO av dobbel diffusjon er TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
|
10 minutter etter slutten av en maksimal trening
|
diffusjon 10 minutter etter slutten av en maksimal trening korrelert med klinikkdyspné (NYHA)
Tidsramme: 10 minutter etter slutten av en maksimal trening
|
parametere vurdert under mål TLCO/TLNO av dobbel diffusjon er TLCO, TLCO/VA, TLNO, TLNO/VA Vc, Dm, Vc/VA, Dm/VA, TLNO/TLCO et Dm/Vc
|
10 minutter etter slutten av en maksimal trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan MATECKI, MD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9375
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungesvikt
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på Dobbel lungediffusjon
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesHar ikke rekruttert ennåSlag | Lungebetennelse | KOLS | Akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrike, Forente stater, Østerrike, Tsjekkia
-
Alpha Tau Medical LTD.Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Brystkarsinom | Tilbakevendende brystkreftIsrael
-
Taewoong Medical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendePulmonal ventilstenose | Medfødt hjertefeil | Pulmonal ventil; Insuffisiens, medfødtKorea, Republikken
-
Uskudar State HospitalHar ikke rekruttert ennåLungesykdom | Lungerehabilitering | Telehelse
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Kutan svulst | Kutan metastaseFrankrike
-
Edwards LifesciencesRekrutteringTetralogien til Fallot | Pulmonal ventilinsuffisiens | Lungeoppstøt | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefeilForente stater, Israel
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke | PlateepitelkarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata adenokarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaItalia