成人の静脈カニュレーションの痛みを軽減する皮膚キシロカイン スプレーの臨床試験 (Xylocaine)
2017年5月24日 更新者：J. Datema、Isala
成人の静脈カニュレーションの痛みを軽減する皮膚キシロカイン スプレーのランダム化臨床試験
登録された被験者は、両肘に静脈カニューレを挿入されます。
被検者は、キシロカイン スプレーが配置される前に、介入アーム、肘の 1 つに 1 つの静脈内カニューレ挿入、プラセボ スプレーが配置される前にもう一方の腕に別の静脈内カニューレ挿入、コントロール アームを取得します。
カニューレ挿入時の疼痛スコア、有害事象の発生率、静脈カニューレ挿入の成功率と難易度。
被験者とカニューレを挿入した人は、治療に対して盲検化されます。
調査の概要
詳細な説明
登録された被験者は、両肘に静脈カニューレを挿入されます。
左利きまたは右利きの影響は、プラセボ群またはキシロカイン群の被験者の腕を無作為化することによって軽減されます。
被検者は、キシロカイン スプレーが配置される前に、介入アーム、肘の 1 つに 1 つの静脈内カニューレ挿入、プラセボ スプレーが配置される前にもう一方の腕に別の静脈内カニューレ挿入、コントロール アームを取得します。
カニューレ挿入時の疼痛スコア、有害事象の発生率、静脈カニューレ挿入の成功率と難易度。
被験者とカニューレを挿入した人は、治療に対して盲検化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- インフォームドコンセント用紙への署名
除外基準:
- キシロカインに対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- 末梢神経障害
- 過去 24 時間の鎮痛薬
- 皮膚の状態（湿疹、乾癬、感染、または擦り傷）
- 口頭でのコミュニケーションの難しさ
- 両肘への静脈アクセスが不可能 (例えば、腋窩郭清後の状態)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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静脈内カニューレ挿入前の皮膚プラセボ。
他の名前：
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実験的：キシロカインスプレー
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静脈内カニューレ挿入前の皮膚キシロカイン スプレー。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈内カニューレ挿入中の被験者の痛みのスコア
時間枠：静脈カニュレーションの数秒後
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Visual Analogue Scale (VAS) (0 = 痛みなし、10 = 激しい痛み)
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静脈カニュレーションの数秒後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キシロカインスプレーまたはプラセボスプレーの合併症または副作用
時間枠：キシロカイン スプレーまたはプラセボの 5 分後、カニューレ挿入の 15 分後
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キシロカイン スプレーまたはプラセボの 5 分後、カニューレ挿入の 15 分後
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IVカニューレ挿入の成功におけるキシロカインスプレーの影響
時間枠：静脈カニューレ挿入前
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カニューレ挿入は、0 から 10 の範囲で簡単にアクセスできますか、またはアクセスが困難ですか (0 = 簡単、10 = 非常に困難、ほとんど不可能)。
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静脈カニューレ挿入前
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IVカニューレをうまく留置する際の難易度
時間枠：静脈カニュレーションの数秒後
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10 段階で示す (0 = 簡単、10 = 非常に難しい、ほとんど不可能) またはカニューレ挿入が簡単またはアクセスしにくかった
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静脈カニュレーションの数秒後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joris Datema, Drs、Isala Zwolle
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月5日
一次修了 (実際)
2016年4月6日
研究の完了 (実際)
2016年4月7日
試験登録日
最初に提出
2015年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月24日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Isala
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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