Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ksylokainy w sprayu do skóry w celu zmniejszenia bólu związanego z kaniulacją dożylną u dorosłych (Xylocaine)

24 maja 2017 zaktualizowane przez: J. Datema, Isala

Randomizowane badanie kliniczne ksylokainy w sprayu do skóry w celu zmniejszenia bólu związanego z kaniulacją dożylną u dorosłych

Zakwalifikowani pacjenci otrzymają kaniulację dożylną w obu łokciach. Pacjent otrzyma przed umieszczeniem aerozolu z ksylokainą ramię interwencyjne, jedną kaniulację dożylną w jednym z łokci, drugą kaniulę dożylną umieszcza się w drugim ramieniu przed umieszczeniem sprayu placebo, ramię kontrolne. Skala bólu podczas wprowadzania kaniuli, częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz wskaźnik sukcesu i stopień trudności założenia kaniuli dożylnej. Pacjenci i osoba, która zakłada kaniulację, nie będą świadomi zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakwalifikowani pacjenci otrzymają kaniulację dożylną w obu łokciach. Wpływ leworęczności lub praworęczności jest redukowany przez randomizację ramion badanych w grupie placebo lub grupie ksylokainy. Pacjent otrzyma przed umieszczeniem aerozolu z ksylokainą ramię interwencyjne, jedną kaniulację dożylną w jednym z łokci, drugą kaniulę dożylną umieszcza się w drugim ramieniu przed umieszczeniem sprayu placebo, ramię kontrolne. Skala bólu podczas wprowadzania kaniuli, częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz wskaźnik sukcesu i stopień trudności założenia kaniuli dożylnej. Pacjenci i osoba, która zakłada kaniulację, nie będą świadomi zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
  • Podpisanie dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na ksylokainę
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Neuropatia obwodowa
  • Leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Choroby skóry (egzema, łuszczyca, infekcja lub otarcia)
  • Trudności w komunikacji werbalnej
  • Brak możliwości dostępu dożylnego w obu łokciach (np. stan po preparacji pachowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Skórne placebo przed kaniulacją dożylną.
Inne nazwy:
  • NaCl
EKSPERYMENTALNY: Spray z ksylokainą
Lek: Spray z ksylokainą
Spray z ksylokainą do skóry przed kaniulacją dożylną.
Inne nazwy:
  • Spray bananowy
  • Spray z lidokainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu badanych osób podczas kaniulacji dożylnej
Ramy czasowe: Kilka sekund po kaniulacji dożylnej
Wizualna Skala Analogowa (VAS) (0 = brak bólu, 10 = silny ból)
Kilka sekund po kaniulacji dożylnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania lub działania niepożądane sprayu ksylokainy lub sprayu placebo
Ramy czasowe: 5 minut po rozpyleniu ksylokainy lub placebo i 15 minut po kaniulacji
5 minut po rozpyleniu ksylokainy lub placebo i 15 minut po kaniulacji
Wpływ sprayu z ksylokainą na pomyślne umieszczenie kaniuli IV
Ramy czasowe: Przed kaniulacją dożylną
Czy dostęp do kaniulacji jest łatwy czy trudny w skali od 0 do 10 (0 = łatwy, 10 = bardzo trudny, prawie niemożliwy).
Przed kaniulacją dożylną
Stopień trudności pomyślnego umieszczenia kaniuli IV
Ramy czasowe: Kilka sekund po kaniulacji dożylnej
Wskaż w skali od 10 (0 = łatwe, 10 = bardzo trudne, prawie niemożliwe) lub dostęp do kaniulacji był łatwy lub trudny
Kilka sekund po kaniulacji dożylnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isala

Śledczy

  • Główny śledczy: Joris Datema, Drs, Isala Zwolle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Isala

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj