Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av kutan xylokainspray för att minska intravenös kanylsmärta hos vuxna (Xylocaine)

24 maj 2017 uppdaterad av: J. Datema, Isala

En randomiserad klinisk prövning av kutan xylokainspray för att minska intravenös kanylsmärta hos vuxna

De inskrivna försökspersonerna kommer att få en intravenös kanylering i båda armbågarna. Försökspersonen kommer att få innan xylokainspray placeras, interventionsarmen, en intravenös kanylering i en av armbågarna, den andra intravenösa kanylen placeras i den andra armen innan placebosprayen placeras, kontrollarmen. Smärtpoängen vid införande av kanylen, förekomsten av biverkningar och framgångsfrekvensen och svårighetsgraden att placera en intravenös kanylering. Försökspersonerna och den som placerar kanylerna blir blinda för behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De inskrivna försökspersonerna kommer att få en intravenös kanylering i båda armbågarna. Inverkan av vänster- eller högerhänthet minskar genom att slumpmässigt göra armarna på försökspersonerna i placebogruppen eller xylokaingruppen. Försökspersonen kommer att få innan xylokainspray placeras, interventionsarmen, en intravenös kanylering i en av armbågarna, den andra intravenösa kanylen placeras i den andra armen innan placebosprayen placeras, kontrollarmen. Smärtpoängen vid införande av kanylen, förekomsten av biverkningar och framgångsfrekvensen och svårighetsgraden att placera en intravenös kanylering. Försökspersonerna och den som placerar kanylerna blir blinda för behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18 år eller äldre)
  • Undertecknande av papperet för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot xylokain
  • Graviditet eller amning
  • Perifer neuropati
  • Analgetika under de senaste 24 timmarna
  • Hudåkommor (eksem, psoriasis, infektion eller skrubbsår)
  • Svårigheter i verbal kommunikation
  • Ingen intravenös åtkomst i båda armbågarna möjlig (t.ex. status efter axillär dissektion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kutan placebo före intravenös kanylering.
Andra namn:
  • NaCl
EXPERIMENTELL: Xylocain spray
Kutan xylokainspray före intravenös kanylering.
Andra namn:
  • Bananenspray
  • Lidokain spray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoängen för de testade försökspersonerna under intravenös kanylering
Tidsram: Några sekunder efter intravenös kanylering
Visual Analogue Scale (VAS) (0 = ingen smärta, 10 = svår smärta)
Några sekunder efter intravenös kanylering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer eller biverkningar av xylokainspray eller placebospray
Tidsram: 5 minuter efter xylokainspray eller placebo och 15 minuter efter kanylering
5 minuter efter xylokainspray eller placebo och 15 minuter efter kanylering
Inverkan av xylokainspray för att framgångsrikt placera en IV-kanyl
Tidsram: Före intravenös kanylering
Är kanyleringen lätt eller svår att komma åt på en skala, 0 till 10 (0 = lätt, 10 = mycket svårt, nästan omöjligt).
Före intravenös kanylering
Svårighetsgraden för att framgångsrikt placera en IV-kanyl
Tidsram: Några sekunder efter intravenös kanylering
Ange i en skala från 10 (0 = lätt, 10 = mycket svårt, nästan omöjligt) eller så var kanylen lätt eller svår att komma åt
Några sekunder efter intravenös kanylering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Joris Datema, Drs, Isala Zwolle

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

7 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2015

Första postat (UPPSKATTA)

29 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera