- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02562144
En klinisk prövning av kutan xylokainspray för att minska intravenös kanylsmärta hos vuxna (Xylocaine)
24 maj 2017 uppdaterad av: J. Datema, Isala
En randomiserad klinisk prövning av kutan xylokainspray för att minska intravenös kanylsmärta hos vuxna
De inskrivna försökspersonerna kommer att få en intravenös kanylering i båda armbågarna.
Försökspersonen kommer att få innan xylokainspray placeras, interventionsarmen, en intravenös kanylering i en av armbågarna, den andra intravenösa kanylen placeras i den andra armen innan placebosprayen placeras, kontrollarmen.
Smärtpoängen vid införande av kanylen, förekomsten av biverkningar och framgångsfrekvensen och svårighetsgraden att placera en intravenös kanylering.
Försökspersonerna och den som placerar kanylerna blir blinda för behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De inskrivna försökspersonerna kommer att få en intravenös kanylering i båda armbågarna.
Inverkan av vänster- eller högerhänthet minskar genom att slumpmässigt göra armarna på försökspersonerna i placebogruppen eller xylokaingruppen.
Försökspersonen kommer att få innan xylokainspray placeras, interventionsarmen, en intravenös kanylering i en av armbågarna, den andra intravenösa kanylen placeras i den andra armen innan placebosprayen placeras, kontrollarmen.
Smärtpoängen vid införande av kanylen, förekomsten av biverkningar och framgångsfrekvensen och svårighetsgraden att placera en intravenös kanylering.
Försökspersonerna och den som placerar kanylerna blir blinda för behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år eller äldre)
- Undertecknande av papperet för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allergi mot xylokain
- Graviditet eller amning
- Perifer neuropati
- Analgetika under de senaste 24 timmarna
- Hudåkommor (eksem, psoriasis, infektion eller skrubbsår)
- Svårigheter i verbal kommunikation
- Ingen intravenös åtkomst i båda armbågarna möjlig (t.ex. status efter axillär dissektion)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Kutan placebo före intravenös kanylering.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Xylocain spray
|
Kutan xylokainspray före intravenös kanylering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoängen för de testade försökspersonerna under intravenös kanylering
Tidsram: Några sekunder efter intravenös kanylering
|
Visual Analogue Scale (VAS) (0 = ingen smärta, 10 = svår smärta)
|
Några sekunder efter intravenös kanylering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer eller biverkningar av xylokainspray eller placebospray
Tidsram: 5 minuter efter xylokainspray eller placebo och 15 minuter efter kanylering
|
5 minuter efter xylokainspray eller placebo och 15 minuter efter kanylering
|
|
|
Inverkan av xylokainspray för att framgångsrikt placera en IV-kanyl
Tidsram: Före intravenös kanylering
|
Är kanyleringen lätt eller svår att komma åt på en skala, 0 till 10 (0 = lätt, 10 = mycket svårt, nästan omöjligt).
|
Före intravenös kanylering
|
|
Svårighetsgraden för att framgångsrikt placera en IV-kanyl
Tidsram: Några sekunder efter intravenös kanylering
|
Ange i en skala från 10 (0 = lätt, 10 = mycket svårt, nästan omöjligt) eller så var kanylen lätt eller svår att komma åt
|
Några sekunder efter intravenös kanylering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joris Datema, Drs, Isala Zwolle
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 april 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 april 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
7 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2015
Första postat (UPPSKATTA)
29 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- Isala
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .