Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef met cutane xylocaïne-spray om intraveneuze canulatiepijn bij volwassenen te verminderen (Xylocaine)

24 mei 2017 bijgewerkt door: J. Datema, Isala

Een gerandomiseerde klinische studie van cutane xylocaïne-spray om intraveneuze canulatiepijn bij volwassenen te verminderen

De ingeschreven proefpersonen krijgen een intraveneuze canulatie in beide ellebogen. De proefpersoon krijgt voordat xylocaïne spray wordt geplaatst, de interventie-arm, één intraveneuze canule in een van de ellebogen, de andere intraveneuze canule wordt in de andere arm geplaatst voordat placebo-spray wordt geplaatst, de controle-arm. De pijnscore tijdens het inbrengen van de canule, de incidentie van bijwerkingen en het slagingspercentage en de moeilijkheidsgraad om een ​​intraveneuze canule te plaatsen. De proefpersonen en degene die de canulaties plaatst, zijn blind voor de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ingeschreven proefpersonen krijgen een intraveneuze canulatie in beide ellebogen. De invloed van links- of rechtshandigheid wordt verminderd door de armen van de proefpersonen in de placebogroep of xylocaïnegroep te randomiseren. De proefpersoon krijgt voordat xylocaïne spray wordt geplaatst, de interventie-arm, één intraveneuze canule in een van de ellebogen, de andere intraveneuze canule wordt in de andere arm geplaatst voordat placebo-spray wordt geplaatst, de controle-arm. De pijnscore tijdens het inbrengen van de canule, de incidentie van bijwerkingen en het slagingspercentage en de moeilijkheidsgraad om een ​​intraveneuze canule te plaatsen. De proefpersonen en degene die de canulaties plaatst, zijn blind voor de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18 jaar of ouder)
  • Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsdocument

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor xylocaïne
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Perifere neuropathie
  • Pijnstillers in de afgelopen 24 uur
  • Huidaandoeningen (eczeem, psoriasis, infectie of schaafwonden)
  • Moeilijkheden in verbale communicatie
  • Geen intraveneuze toegang in beide ellebogen mogelijk (bijv. status na okselklierdissectie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Cutane placebo vóór intraveneuze canulatie.
Andere namen:
  • NaCl
EXPERIMENTEEL: Xylocaine spray
Geneesmiddel: Xylocaine spray
Cutane xylocaïne-spray vóór intraveneuze canulatie.
Andere namen:
  • Bananenspray
  • Lidocaïne spray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pijnscore van de geteste proefpersonen tijdens intraveneuze canulatie
Tijdsspanne: Enkele seconden na intraveneuze canulatie
Visueel Analoge Schaal (VAS) (0 = geen pijn, 10 = hevige pijn)
Enkele seconden na intraveneuze canulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties of bijwerkingen van xylocaïne-spray of placebo-spray
Tijdsspanne: 5 minuten na xylocaïne spray of placebo en 15 minuten na canulatie
5 minuten na xylocaïne spray of placebo en 15 minuten na canulatie
Invloed van xylocaïnespray bij het succesvol plaatsen van een infuuscanulatie
Tijdsspanne: Vóór intraveneuze canulatie
Is de canulatie gemakkelijk of moeilijk toegankelijk op een schaal van 0 tot 10 (0 = gemakkelijk, 10 = zeer moeilijk, bijna onmogelijk).
Vóór intraveneuze canulatie
De moeilijkheidsgraad bij het succesvol plaatsen van een infuuscanulatie
Tijdsspanne: Enkele seconden na intraveneuze canulatie
Geef op een schaal van 10 (0 = gemakkelijk, 10 = zeer moeilijk, bijna onmogelijk) aan of de canulatie gemakkelijk of moeilijk toegankelijk was
Enkele seconden na intraveneuze canulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isala

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joris Datema, Drs, Isala Zwolle

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Isala

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren