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Una sperimentazione clinica di xylocaina spray cutanea per ridurre il dolore da cannula endovenosa negli adulti (Xylocaine)

24 maggio 2017 aggiornato da: J. Datema, Isala

Uno studio clinico randomizzato sullo spray cutaneo alla xylocaina per ridurre il dolore da cannula endovenosa negli adulti

I soggetti arruolati riceveranno una cannulazione endovenosa in entrambi i gomiti. Il soggetto riceverà prima che venga posizionato lo spray di xylocaina, il braccio di intervento, una cannulazione endovenosa in uno dei gomiti, l'altra cannulazione endovenosa viene posizionata nell'altro braccio prima che venga posizionato lo spray placebo, il braccio di controllo. Il punteggio del dolore durante l'inserimento della cannula, l'incidenza di eventi avversi e il tasso di successo e il grado di difficoltà nel posizionare una cannula endovenosa. I soggetti e colui che posiziona le cannulazioni saranno ciechi al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti arruolati riceveranno una cannulazione endovenosa in entrambi i gomiti. L'influenza della mano sinistra o destra viene ridotta randomizzando le braccia dei soggetti nel gruppo placebo o nel gruppo xylocaina. Il soggetto riceverà prima che venga posizionato lo spray di xylocaina, il braccio di intervento, una cannulazione endovenosa in uno dei gomiti, l'altra cannulazione endovenosa viene posizionata nell'altro braccio prima che venga posizionato lo spray placebo, il braccio di controllo. Il punteggio del dolore durante l'inserimento della cannula, l'incidenza di eventi avversi e il tasso di successo e il grado di difficoltà nel posizionare una cannula endovenosa. I soggetti e colui che posiziona le cannulazioni saranno ciechi al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (dai 18 anni in su)
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla xilocaina
  • Gravidanza o allattamento
  • Neuropatia periferica
  • Analgesici nelle ultime 24 ore
  • Condizioni della pelle (eczema, psoriasi, infezione o abrasioni)
  • Difficoltà nella comunicazione verbale
  • Nessun accesso endovenoso possibile in entrambi i gomiti (ad es. stato dopo dissezione ascellare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo cutaneo prima dell'incannulamento endovenoso.
Altri nomi:
  • NaCl
SPERIMENTALE: Spray alla xilocaina
Droga: Spray alla xilocaina
Spray cutaneo alla xylocaina prima dell'incannulamento endovenoso.
Altri nomi:
  • Bananenspray
  • Spray alla lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del dolore dei soggetti testati durante l'incannulamento endovenoso
Lasso di tempo: Pochi secondi dopo l'incannulamento endovenoso
Scala analogica visiva (VAS) (0 = nessun dolore, 10 = dolore intenso)
Pochi secondi dopo l'incannulamento endovenoso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni o reazioni avverse di xylocaine spray o spray placebo
Lasso di tempo: 5 minuti dopo lo spray con xylocaina o placebo e 15 minuti dopo l'incannulamento
5 minuti dopo lo spray con xylocaina o placebo e 15 minuti dopo l'incannulamento
Influenza dello spray di xylocaina nel posizionare con successo una cannula IV
Lasso di tempo: Prima dell'incannulamento endovenoso
L'incannulamento è di facile o difficile accesso su una scala, da 0 a 10 (0 = facile, 10 = molto difficile, quasi impossibile).
Prima dell'incannulamento endovenoso
Il grado di difficoltà nel posizionare con successo una cannula IV
Lasso di tempo: Pochi secondi dopo l'incannulamento endovenoso
Indicare in una scala da 10 (0 = facile, 10 = molto difficile, quasi impossibile) o l'incannulamento era di facile o difficile accesso
Pochi secondi dopo l'incannulamento endovenoso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isala

Investigatori

  • Investigatore principale: Joris Datema, Drs, Isala Zwolle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Isala

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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