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Um ensaio clínico de spray de xilocaína cutânea para reduzir a dor da canulação intravenosa em adultos (Xylocaine)

24 de maio de 2017 atualizado por: J. Datema, Isala

Um ensaio clínico randomizado de spray de xilocaína cutânea para reduzir a dor da canulação intravenosa em adultos

Os indivíduos inscritos receberão uma canulação intravenosa em ambos os cotovelos. O sujeito receberá antes da aplicação do spray de xilocaína, o braço de intervenção, uma canulação intravenosa em um dos cotovelos, a outra canulação intravenosa é colocada no outro braço antes da aplicação do spray placebo, o braço de controle. O escore de dor durante a inserção da canulação, a incidência de eventos adversos e a taxa de sucesso e grau de dificuldade para colocar uma canulação intravenosa. Os sujeitos e aquele que coloca as canulações serão cegos para o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os indivíduos inscritos receberão uma canulação intravenosa em ambos os cotovelos. A influência do lado esquerdo ou direito é reduzida ao randomizar os braços dos indivíduos no grupo placebo ou no grupo xilocaína. O sujeito receberá antes da aplicação do spray de xilocaína, o braço de intervenção, uma canulação intravenosa em um dos cotovelos, a outra canulação intravenosa é colocada no outro braço antes da aplicação do spray placebo, o braço de controle. O escore de dor durante a inserção da canulação, a incidência de eventos adversos e a taxa de sucesso e grau de dificuldade para colocar uma canulação intravenosa. Os sujeitos e aquele que coloca as canulações serão cegos para o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (18 anos ou mais)
  • Assinatura do papel de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Alergia a xilocaína
  • Gravidez ou amamentação
  • Neuropatia periférica
  • Analgésicos nas últimas 24 horas
  • Condições da pele (eczema, psoríase, infecção ou escoriações)
  • Dificuldades na comunicação verbal
  • Nenhum acesso intravenoso possível em ambos os cotovelos (por exemplo, estado após dissecção axilar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo cutâneo antes da canulação intravenosa.
Outros nomes:
  • NaCl
EXPERIMENTAL: Spray de xilocaína
Pulverização cutânea de xilocaína antes da canulação intravenosa.
Outros nomes:
  • Bananenspray
  • Spray de lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação de dor dos indivíduos testados durante a canulação intravenosa
Prazo: Alguns segundos após a canulação intravenosa
Escala Visual Analógica (VAS) (0 = sem dor, 10 = dor intensa)
Alguns segundos após a canulação intravenosa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações ou reações adversas de spray de xilocaína ou spray de placebo
Prazo: 5 minutos após spray de xilocaína ou placebo e 15 minutos após canulação
5 minutos após spray de xilocaína ou placebo e 15 minutos após canulação
Influência do spray de xilocaína na colocação bem-sucedida de uma canulação IV
Prazo: Antes da canulação intravenosa
A canulação é de fácil ou difícil acesso em uma escala de 0 a 10 (0 = fácil, 10 = muito difícil, quase impossível).
Antes da canulação intravenosa
O grau de dificuldade em colocar com sucesso uma canulação IV
Prazo: Alguns segundos após a canulação intravenosa
Indique numa escala de 10 (0 = fácil, 10 = muito difícil, quase impossível) ou a canulação foi fácil ou difícil de aceder
Alguns segundos após a canulação intravenosa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Joris Datema, Drs, Isala Zwolle

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

6 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

7 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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