- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02562144
Um ensaio clínico de spray de xilocaína cutânea para reduzir a dor da canulação intravenosa em adultos (Xylocaine)
24 de maio de 2017 atualizado por: J. Datema, Isala
Um ensaio clínico randomizado de spray de xilocaína cutânea para reduzir a dor da canulação intravenosa em adultos
Os indivíduos inscritos receberão uma canulação intravenosa em ambos os cotovelos.
O sujeito receberá antes da aplicação do spray de xilocaína, o braço de intervenção, uma canulação intravenosa em um dos cotovelos, a outra canulação intravenosa é colocada no outro braço antes da aplicação do spray placebo, o braço de controle.
O escore de dor durante a inserção da canulação, a incidência de eventos adversos e a taxa de sucesso e grau de dificuldade para colocar uma canulação intravenosa.
Os sujeitos e aquele que coloca as canulações serão cegos para o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos inscritos receberão uma canulação intravenosa em ambos os cotovelos.
A influência do lado esquerdo ou direito é reduzida ao randomizar os braços dos indivíduos no grupo placebo ou no grupo xilocaína.
O sujeito receberá antes da aplicação do spray de xilocaína, o braço de intervenção, uma canulação intravenosa em um dos cotovelos, a outra canulação intravenosa é colocada no outro braço antes da aplicação do spray placebo, o braço de controle.
O escore de dor durante a inserção da canulação, a incidência de eventos adversos e a taxa de sucesso e grau de dificuldade para colocar uma canulação intravenosa.
Os sujeitos e aquele que coloca as canulações serão cegos para o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais)
- Assinatura do papel de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia a xilocaína
- Gravidez ou amamentação
- Neuropatia periférica
- Analgésicos nas últimas 24 horas
- Condições da pele (eczema, psoríase, infecção ou escoriações)
- Dificuldades na comunicação verbal
- Nenhum acesso intravenoso possível em ambos os cotovelos (por exemplo, estado após dissecção axilar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo cutâneo antes da canulação intravenosa.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Spray de xilocaína
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Pulverização cutânea de xilocaína antes da canulação intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação de dor dos indivíduos testados durante a canulação intravenosa
Prazo: Alguns segundos após a canulação intravenosa
|
Escala Visual Analógica (VAS) (0 = sem dor, 10 = dor intensa)
|
Alguns segundos após a canulação intravenosa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações ou reações adversas de spray de xilocaína ou spray de placebo
Prazo: 5 minutos após spray de xilocaína ou placebo e 15 minutos após canulação
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5 minutos após spray de xilocaína ou placebo e 15 minutos após canulação
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Influência do spray de xilocaína na colocação bem-sucedida de uma canulação IV
Prazo: Antes da canulação intravenosa
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A canulação é de fácil ou difícil acesso em uma escala de 0 a 10 (0 = fácil, 10 = muito difícil, quase impossível).
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Antes da canulação intravenosa
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O grau de dificuldade em colocar com sucesso uma canulação IV
Prazo: Alguns segundos após a canulação intravenosa
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Indique numa escala de 10 (0 = fácil, 10 = muito difícil, quase impossível) ou a canulação foi fácil ou difícil de aceder
|
Alguns segundos após a canulação intravenosa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joris Datema, Drs, Isala Zwolle
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
6 de abril de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
7 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Isala
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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