Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ihon ksylokaiinisumutteesta vähentämään suonensisäistä kanylaatiokipua aikuisilla (Xylocaine)

keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: J. Datema, Isala

Satunnaistettu kliininen koe ihon ksylokaiinisumutteesta vähentämään suonensisäistä kanylaatiokipua aikuisilla

Ilmoittautuneille koehenkilöille suoritetaan suonensisäinen kanylaatio molempiin kyynärpäihin. Potilas saa ennen ksylokaiinisumutteen asettamista, interventio-käsivarren, yhden suonensisäisen kanyloinnin toiseen kyynärpäähän, toisen laskimonsisäisen kanyloinnin toiseen käsivarteen ennen plasebo-suihkeen asettamista, kontrollivarren. Kipupisteet kanyylin asettamisen aikana, haittatapahtumien ilmaantuvuus ja suonensisäisen kanyloinnin onnistumisprosentti ja vaikeusaste. Koehenkilöt ja kanyylien asettaja sokeutuvat hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuneille koehenkilöille suoritetaan suonensisäinen kanylaatio molempiin kyynärpäihin. Vasemman- tai oikeakätisyyden vaikutusta vähennetään satunnaistamalla koehenkilöiden käsivarret lumeryhmässä tai ksylokaiiniryhmässä. Potilas saa ennen ksylokaiinisumutteen asettamista, interventio-käsivarren, yhden suonensisäisen kanyloinnin toiseen kyynärpäähän, toisen laskimonsisäisen kanyloinnin toiseen käsivarteen ennen plasebo-suihkeen asettamista, kontrollivarren. Kipupisteet kanyylin asettamisen aikana, haittatapahtumien ilmaantuvuus ja suonensisäisen kanyloinnin onnistumisprosentti ja vaikeusaste. Koehenkilöt ja kanyylien asettaja sokeutuvat hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat)
  • Tietoon perustuvan suostumuspaperin allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia ksylokaiinille
  • Raskaus tai imetys
  • Perifeerinen neuropatia
  • Analgeetit viimeisen 24 tunnin aikana
  • Ihosairaudet (ihottuma, psoriaasi, infektio tai hankausta)
  • Vaikeuksia verbaalisessa kommunikaatiossa
  • Suonensisäinen pääsy molempiin kyynärpäihin ei ole mahdollista (esim. tila kainaloleikkauksen jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Ihollinen lumelääke ennen suonensisäistä kanylointia.
Muut nimet:
  • NaCl
KOKEELLISTA: Ksylokaiini spray
Lääke: Ksylokaiini spray
Ihon ksylokaiini spray ennen suonensisäistä kanylointia.
Muut nimet:
  • Banaanispray
  • Lidokaiini spray

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testattujen koehenkilöiden kipupisteet laskimonsisäisen kanyloinnin aikana
Aikaikkuna: Muutama sekunti suonensisäisen kanyloinnin jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) (0 = ei kipua, 10 = kova kipu)
Muutama sekunti suonensisäisen kanyloinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ksylokaiini- tai plasebo-suihkeen komplikaatiot tai haittavaikutukset
Aikaikkuna: 5 minuuttia ksylokaiini-suihkeen tai lumelääkkeen jälkeen ja 15 minuuttia kanyloinnin jälkeen
5 minuuttia ksylokaiini-suihkeen tai lumelääkkeen jälkeen ja 15 minuuttia kanyloinnin jälkeen
Ksylokaiini-suihkeen vaikutus IV-kanyloinnin onnistuneeseen asettamiseen
Aikaikkuna: Ennen suonensisäistä kanylointia
Onko kanylointi helppo vai vaikea päästä käsiksi asteikolla 0-10 (0 = helppo, 10 = erittäin vaikea, melkein mahdoton).
Ennen suonensisäistä kanylointia
Vaikeusaste IV-kanyloinnin onnistuneessa asettamisessa
Aikaikkuna: Muutama sekunti suonensisäisen kanyloinnin jälkeen
Ilmoita asteikolla 10 (0 = helppo, 10 = erittäin vaikea, melkein mahdoton) tai kanylointi oli helppo tai vaikea saada
Muutama sekunti suonensisäisen kanyloinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Isala

Tutkijat

  • Päätutkija: Joris Datema, Drs, Isala Zwolle

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Isala

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa