皮肤 Xylocaine 喷雾剂减少成人静脉插管疼痛的临床试验 (Xylocaine)
2017年5月24日 更新者：J. Datema、Isala
皮肤 Xylocaine 喷雾剂减少成人静脉插管疼痛的随机临床试验
登记的受试者将在两个肘部进行静脉插管。
在放置西洛卡因喷雾剂之前，受试者将获得干预臂，一个肘部静脉插管，另一个静脉插管在放置安慰剂喷雾剂之前放置在另一只手臂，控制臂。
插入插管期间的疼痛评分、不良事件的发生率以及放置静脉插管的成功率和难度。
受试者和放置插管的人将对治疗不知情。
研究概览
详细说明
登记的受试者将在两个肘部进行静脉插管。
通过随机化安慰剂组或赛洛卡因组中受试者的手臂，可以减少左手或右手习惯的影响。
在放置西洛卡因喷雾剂之前，受试者将获得干预臂，一个肘部静脉插管，另一个静脉插管在放置安慰剂喷雾剂之前放置在另一只手臂，控制臂。
插入插管期间的疼痛评分、不良事件的发生率以及放置静脉插管的成功率和难度。
受试者和放置插管的人将对治疗不知情。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁或以上）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 对赛洛卡因过敏
- 怀孕或哺乳
- 周围神经病变
- 最近 24 小时内服用镇痛药
- 皮肤状况（湿疹、牛皮癣、感染或擦伤）
- 语言沟通困难
- 双肘不可能有静脉通路（例如腋窝清扫后的状态）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
静脉插管前皮肤安慰剂。
其他名称：
|
|
实验性的：西洛卡因喷雾剂
|
静脉插管前皮肤喷洒西洛卡因。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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被试静脉插管过程中的疼痛评分
大体时间：静脉插管后几秒钟
|
视觉模拟量表 (VAS)（0 = 无痛，10 = 剧烈疼痛）
|
静脉插管后几秒钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西洛卡因喷剂或安慰剂喷剂的并发症或不良反应
大体时间：西洛卡因喷雾或安慰剂后 5 分钟和插管后 15 分钟
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西洛卡因喷雾或安慰剂后 5 分钟和插管后 15 分钟
|
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西洛卡因喷雾剂对成功放置静脉插管的影响
大体时间：静脉插管前
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在 0 到 10（0 = 容易，10 = 非常困难，几乎不可能）的范围内，插管是否容易或难以进行。
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静脉插管前
|
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成功放置 IV 插管的难度
大体时间：静脉插管后几秒钟
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以 10 分（0 = 容易，10 = 非常困难，几乎不可能）表示，或者插管容易或难以进入
|
静脉插管后几秒钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Joris Datema, Drs、Isala Zwolle
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月5日
初级完成 (实际的)
2016年4月6日
研究完成 (实际的)
2016年4月7日
研究注册日期
首次提交
2015年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月26日
首次发布 (估计)
2015年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月24日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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