Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med kutan xylocainspray for at reducere intravenøs kanylesmerter hos voksne (Xylocaine)

24. maj 2017 opdateret af: J. Datema, Isala

Et randomiseret klinisk forsøg med kutan xylocain spray for at reducere intravenøs kanylesmerter hos voksne

De tilmeldte forsøgspersoner vil få en intravenøs kanyle i begge albuer. Forsøgspersonen får før xylocain spray placeres, interventions-armen, en intravenøs kanyle i en af ​​albuerne, den anden intravenøse kanyle placeres i den anden arm før placebo spray placeres, kontrolarmen. Smertescoren under indsættelse af kanylen, forekomsten af ​​uønskede hændelser og succesraten og sværhedsgraden for at placere en intravenøs kanyle. Forsøgspersonerne og den, der placerer kanylerne, vil blive blindet for behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De tilmeldte forsøgspersoner vil få en intravenøs kanyle i begge albuer. Påvirkningen af ​​venstre- eller højrehåndethed reduceres ved at randomisere armene på forsøgspersonerne i placebogruppen eller xylocaingruppen. Forsøgspersonen får før xylocain spray placeres, interventions-armen, en intravenøs kanyle i en af ​​albuerne, den anden intravenøse kanyle placeres i den anden arm før placebo spray placeres, kontrolarmen. Smertescoren under indsættelse af kanylen, forekomsten af ​​uønskede hændelser og succesraten og sværhedsgraden for at placere en intravenøs kanyle. Forsøgspersonerne og den, der placerer kanylerne, vil blive blindet for behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller ældre)
  • Underskrivelse af det informerede samtykkepapir

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi for xylocain
  • Graviditet eller amning
  • Perifer neuropati
  • Analgetika inden for de sidste 24 timer
  • Hudsygdomme (eksem, psoriasis, infektion eller hudafskrabninger)
  • Vanskeligheder i verbal kommunikation
  • Ingen intravenøs adgang i begge albuer mulig (f.eks. status efter aksillær dissektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Kutan placebo før intravenøs kanylering.
Andre navne:
  • NaCl
EKSPERIMENTEL: Xylocain spray
Medicin: Xylocain spray
Kutan xylocain spray før intravenøs kanylering.
Andre navne:
  • Bananenspray
  • Lidokain spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore for de testede personer under intravenøs kanylering
Tidsramme: Få sekunder efter intravenøs kanylering
Visual Analogue Scale (VAS) (0 = ingen smerte, 10 = svær smerte)
Få sekunder efter intravenøs kanylering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer eller bivirkninger af xylocain spray eller placebo spray
Tidsramme: 5 minutter efter xylocain spray eller placebo og 15 minutter efter kanylering
5 minutter efter xylocain spray eller placebo og 15 minutter efter kanylering
Indflydelse af xylocain-spray på vellykket placering af en IV-kanyle
Tidsramme: Før intravenøs kanylering
Er kanylen let eller svær at få adgang til på en skala fra 0 til 10 (0 = let, 10 = meget svært, næsten umuligt).
Før intravenøs kanylering
Sværhedsgraden ved med succes at placere en IV-kanyle
Tidsramme: Få sekunder efter intravenøs kanylering
Angiv i en skala fra 10 (0 = let, 10 = meget svært, næsten umuligt), eller kanylen var let eller svær at få adgang til
Få sekunder efter intravenøs kanylering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isala

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joris Datema, Drs, Isala Zwolle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2015

Først opslået (SKØN)

29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Isala

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Xylocain spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner