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Un essai clinique sur le spray cutané de xylocaïne pour réduire la douleur liée à la canulation intraveineuse chez les adultes (Xylocaine)

24 mai 2017 mis à jour par: J. Datema, Isala

Un essai clinique randomisé sur le spray cutané de xylocaïne pour réduire la douleur liée à la canulation intraveineuse chez les adultes

Les sujets inscrits recevront une canulation intraveineuse dans les deux coudes. Le sujet obtiendra avant que le spray de xylocaïne ne soit placé, le bras d'intervention, une canulation intraveineuse dans l'un des coudes, l'autre canulation intraveineuse est placée dans l'autre bras avant que le spray placebo ne soit placé, le bras de contrôle. Le score de douleur lors de l'insertion de la canulation, l'incidence des événements indésirables et le taux de réussite et le degré de difficulté pour placer une canulation intraveineuse. Les sujets et celui qui place les canulations seront aveuglés au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets inscrits recevront une canulation intraveineuse dans les deux coudes. L'influence de la gauchère ou de la droiterie est réduite en randomisant les bras des sujets du groupe placebo ou du groupe xylocaïne. Le sujet obtiendra avant que le spray de xylocaïne ne soit placé, le bras d'intervention, une canulation intraveineuse dans l'un des coudes, l'autre canulation intraveineuse est placée dans l'autre bras avant que le spray placebo ne soit placé, le bras de contrôle. Le score de douleur lors de l'insertion de la canulation, l'incidence des événements indésirables et le taux de réussite et le degré de difficulté pour placer une canulation intraveineuse. Les sujets et celui qui place les canulations seront aveuglés au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âgés de 18 ans ou plus)
  • Signature du document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la xylocaïne
  • Grossesse ou allaitement
  • Neuropathie périphérique
  • Analgésiques dans les dernières 24 heures
  • Affections cutanées (eczéma, psoriasis, infection ou écorchures)
  • Difficultés de communication verbale
  • Aucun accès intraveineux dans les deux coudes possible (par exemple, état après dissection axillaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo cutané avant canulation intraveineuse.
Autres noms:
  • NaCl
EXPÉRIMENTAL: Vaporisateur de xylocaïne
Médicament: Vaporisateur de xylocaïne
Spray cutané de xylocaïne avant canulation intraveineuse.
Autres noms:
  • Bananenspray
  • Vaporisateur de lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de douleur des sujets testés lors de la canulation intraveineuse
Délai: Quelques secondes après la canulation intraveineuse
Échelle visuelle analogique (EVA) (0 = pas de douleur, 10 = douleur intense)
Quelques secondes après la canulation intraveineuse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications ou effets indésirables du spray xylocaïne ou du spray placebo
Délai: 5 minutes après la pulvérisation de xylocaïne ou le placebo et 15 minutes après la canulation
5 minutes après la pulvérisation de xylocaïne ou le placebo et 15 minutes après la canulation
Influence du spray de xylocaïne dans la mise en place réussie d'une canulation IV
Délai: Avant canulation intraveineuse
La canulation est-elle facile ou difficile d'accès sur une échelle de 0 à 10 (0 = facile, 10 = très difficile, presque impossible).
Avant canulation intraveineuse
Le degré de difficulté à placer avec succès une canulation IV
Délai: Quelques secondes après la canulation intraveineuse
Indiquez sur une échelle de 10 (0 = facile, 10 = très difficile, presque impossible) ou la canulation était facile ou difficile d'accès
Quelques secondes après la canulation intraveineuse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isala

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joris Datema, Drs, Isala Zwolle

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

6 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

29 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Isala

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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