Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания кожного спрея ксилокаина для уменьшения боли при внутривенной канюляции у взрослых (Xylocaine)

24 мая 2017 г. обновлено: J. Datema, Isala

Рандомизированное клиническое исследование кожного спрея с ксилокаином для уменьшения боли при внутривенной канюляции у взрослых

Зарегистрированные субъекты получат внутривенную канюляцию в обоих локтях. Субъект получит перед введением спрея ксилокаина, руку вмешательства, одну внутривенную канюляцию в один из локтей, другую внутривенную канюляцию в другую руку перед помещением спрея плацебо, контрольную руку. Оценка боли во время введения канюли, частота нежелательных явлений, а также вероятность успеха и степень сложности введения внутривенной канюли. Субъекты и тот, кто ставит канюли, не будут знать о лечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрированные субъекты получат внутривенную канюляцию в обоих локтях. Влияние леворукости или праворукости уменьшается путем рандомизации рук субъектов в группе плацебо или группе ксилокаина. Субъект получит перед введением спрея ксилокаина, руку вмешательства, одну внутривенную канюляцию в один из локтей, другую внутривенную канюляцию в другую руку перед помещением спрея плацебо, контрольную руку. Оценка боли во время введения канюли, частота нежелательных явлений, а также вероятность успеха и степень сложности введения внутривенной канюли. Субъекты и тот, кто ставит канюли, не будут знать о лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (от 18 лет и старше)
  • Подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  • Аллергия на ксилокаин
  • Беременность или кормление грудью
  • Периферическая невропатия
  • Анальгетики за последние 24 часа
  • Кожные заболевания (экзема, псориаз, инфекция или ссадины)
  • Трудности в вербальном общении
  • Внутривенный доступ в оба локтевых сустава невозможен (например, состояние после подмышечной диссекции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Кожное плацебо перед внутривенной канюляцией.
Другие имена:
  • NaCl
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ксилокаин спрей
Лекарство: Ксилокаин спрей
Кожный спрей с ксилокаином перед внутривенной канюляцией.
Другие имена:
  • Бананенспрей
  • Лидокаин спрей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли испытуемых во время внутривенной канюляции
Временное ограничение: Через несколько секунд после внутривенной канюляции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль)
Через несколько секунд после внутривенной канюляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения или побочные реакции спрея ксилокаина или спрея плацебо
Временное ограничение: Через 5 минут после распыления ксилокаина или плацебо и через 15 минут после катетеризации
Через 5 минут после распыления ксилокаина или плацебо и через 15 минут после катетеризации
Влияние спрея ксилокаина на успешное введение внутривенной канюли
Временное ограничение: Перед внутривенной канюляцией
Является ли доступ к канюляции легким или трудным по шкале от 0 до 10 (0 = легко, 10 = очень сложно, почти невозможно).
Перед внутривенной канюляцией
Степень сложности успешного размещения внутривенной канюляции
Временное ограничение: Через несколько секунд после внутривенной канюляции
Укажите по шкале от 10 (0 = легко, 10 = очень сложно, почти невозможно) доступ к канюляции был легким или затрудненным
Через несколько секунд после внутривенной канюляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isala

Следователи

  • Главный следователь: Joris Datema, Drs, Isala Zwolle

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Isala

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ксилокаин спрей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться