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Eine klinische Studie mit kutanem Xylocain-Spray zur Reduzierung von intravenösen Kanülierungsschmerzen bei Erwachsenen (Xylocaine)

24. Mai 2017 aktualisiert von: J. Datema, Isala

Eine randomisierte klinische Studie mit kutanem Xylocain-Spray zur Reduzierung von intravenösen Kanülierungsschmerzen bei Erwachsenen

Die eingeschriebenen Probanden erhalten eine intravenöse Kanülierung in beiden Ellbogen. Das Subjekt erhält, bevor Xylocain-Spray platziert wird, der Interventionsarm, eine intravenöse Kanülierung in einem der Ellbogen, die andere intravenöse Kanülierung wird in den anderen Arm platziert, bevor Placebo-Spray platziert wird, der Kontrollarm. Der Schmerzscore beim Einführen der Kanüle, das Auftreten unerwünschter Ereignisse sowie die Erfolgsrate und der Schwierigkeitsgrad beim Legen einer intravenösen Kanüle. Die Probanden und derjenige, der die Kanülierungen platziert, werden gegenüber der Behandlung verblindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die eingeschriebenen Probanden erhalten eine intravenöse Kanülierung in beiden Ellbogen. Der Einfluss der Links- oder Rechtshändigkeit wird reduziert, indem die Arme der Probanden in der Placebo-Gruppe oder Xylocain-Gruppe randomisiert werden. Das Subjekt erhält, bevor Xylocain-Spray platziert wird, der Interventionsarm, eine intravenöse Kanülierung in einem der Ellbogen, die andere intravenöse Kanülierung wird in den anderen Arm platziert, bevor Placebo-Spray platziert wird, der Kontrollarm. Der Schmerzscore beim Einführen der Kanüle, das Auftreten unerwünschter Ereignisse sowie die Erfolgsrate und der Schwierigkeitsgrad beim Legen einer intravenösen Kanüle. Die Probanden und derjenige, der die Kanülierungen platziert, werden gegenüber der Behandlung verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren)
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Xylocain
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Periphere Neuropathie
  • Analgetika in den letzten 24 Stunden
  • Hauterkrankungen (Ekzem, Psoriasis, Infektion oder Abschürfungen)
  • Schwierigkeiten in der verbalen Kommunikation
  • Kein intravenöser Zugang in beiden Ellbogen möglich (z. B. Zustand nach Axilladissektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kutanes Placebo vor intravenöser Kanülierung.
Andere Namen:
  • NaCl
EXPERIMENTAL: Xylocain-Spray
Arzneimittel: Xylocain-Spray
Kutanes Xylocain-Spray vor intravenöser Kanülierung.
Andere Namen:
  • Bananenspray
  • Lidocain-Spray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerz-Score der getesteten Probanden während der intravenösen Kanülierung
Zeitfenster: Wenige Sekunden nach intravenöser Kanülierung
Visuelle Analogskala (VAS) (0 = keine Schmerzen, 10 = starke Schmerzen)
Wenige Sekunden nach intravenöser Kanülierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen oder Nebenwirkungen von Xylocain-Spray oder Placebo-Spray
Zeitfenster: 5 Minuten nach Xylocain-Spray oder Placebo und 15 Minuten nach Kanülierung
5 Minuten nach Xylocain-Spray oder Placebo und 15 Minuten nach Kanülierung
Einfluss von Xylocain-Spray auf die erfolgreiche Platzierung einer IV-Kanülierung
Zeitfenster: Vor intravenöser Kanülierung
Ist die Kanülierung auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = einfach, 10 = sehr schwierig, fast unmöglich) leicht oder schwer zugänglich?
Vor intravenöser Kanülierung
Der Schwierigkeitsgrad bei der erfolgreichen Platzierung einer IV-Kanüle
Zeitfenster: Wenige Sekunden nach intravenöser Kanülierung
Geben Sie auf einer Skala von 10 (0 = leicht, 10 = sehr schwierig, fast unmöglich) an, ob die Kanülierung leicht oder schwer zugänglich war
Wenige Sekunden nach intravenöser Kanülierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isala

Ermittler

  • Hauptermittler: Joris Datema, Drs, Isala Zwolle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Isala

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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