Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av kutan Xylocaine Spray for å redusere intravenøs kanylesmerter hos voksne (Xylocaine)

24. mai 2017 oppdatert av: J. Datema, Isala

En randomisert klinisk studie av kutan Xylocaine Spray for å redusere intravenøs kanylesmerter hos voksne

De påmeldte vil få en intravenøs kanyle i begge albuene. Forsøkspersonen vil få før xylocain spray plasseres, intervensjonsarmen, en intravenøs kanyle i en av albuene, den andre intravenøse kanylen plasseres i den andre armen før placebo spray plasseres, kontrollarmen. Smerteskåren under innsetting av kanylen, forekomsten av uønskede hendelser og suksessraten og vanskelighetsgraden for å plassere en intravenøs kanyle. Forsøkspersonene og den som plasserer kanylene vil bli blindet for behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De påmeldte vil få en intravenøs kanyle i begge albuene. Påvirkningen av venstre- eller høyrehendthet reduseres ved å randomisere armene til forsøkspersonene i placebogruppen eller xylokaingruppen. Forsøkspersonen vil få før xylocain spray plasseres, intervensjonsarmen, en intravenøs kanyle i en av albuene, den andre intravenøse kanylen plasseres i den andre armen før placebo spray plasseres, kontrollarmen. Smerteskåren under innsetting av kanylen, forekomsten av uønskede hendelser og suksessraten og vanskelighetsgraden for å plassere en intravenøs kanyle. Forsøkspersonene og den som plasserer kanylene vil bli blindet for behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18 år eller eldre)
  • Signering av informert samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi for xylocain
  • Graviditet eller amming
  • Perifer nevropati
  • Analgetika siste 24 timer
  • Hudsykdommer (eksem, psoriasis, infeksjon eller skrubbsår)
  • Vansker med verbal kommunikasjon
  • Ingen intravenøs tilgang i begge albuer mulig (f.eks. status etter aksillær disseksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Kutan placebo før intravenøs kanylering.
Andre navn:
  • NaCl
EKSPERIMENTELL: Xylocain spray
Legemiddel: Xylocain spray
Kutan xylocain spray før intravenøs kanylering.
Andre navn:
  • Bananenspray
  • Lidokain spray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskåren til de testede forsøkspersonene under intravenøs kanylering
Tidsramme: Noen sekunder etter intravenøs kanylering
Visual Analogue Scale (VAS) (0 = ingen smerte, 10 = sterk smerte)
Noen sekunder etter intravenøs kanylering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner eller bivirkninger av xylocain spray eller placebo spray
Tidsramme: 5 minutter etter xylocain spray eller placebo og 15 minutter etter kanylering
5 minutter etter xylocain spray eller placebo og 15 minutter etter kanylering
Påvirkning av xylocain spray for vellykket plassering av en IV-kanyle
Tidsramme: Før intravenøs kanylering
Er kanylen lett eller vanskelig tilgjengelig på en skala, 0 til 10 (0 = lett, 10 = svært vanskelig, nesten umulig).
Før intravenøs kanylering
Vanskelighetsgraden for vellykket plassering av en IV-kanyle
Tidsramme: Noen sekunder etter intravenøs kanylering
Angi i en skala fra 10 (0 = lett, 10 = veldig vanskelig, nesten umulig) eller kanylen var lett eller vanskelig tilgjengelig
Noen sekunder etter intravenøs kanylering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isala

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joris Datema, Drs, Isala Zwolle

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

29. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Isala

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere