Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kožního xylokainového spreje ke snížení bolesti při intravenózní kanylaci u dospělých (Xylocaine)

24. května 2017 aktualizováno: J. Datema, Isala

Randomizovaná klinická studie kožního xylokainového spreje ke snížení bolesti při intravenózní kanylaci u dospělých

Zapsaným subjektům bude zavedena intravenózní kanyla do obou loktů. Subjekt dostane před umístěním xylokainového spreje, intervenční rameno, jednu intravenózní kanylu do jednoho z loktů, druhou intravenózní kanylu se umístí do druhé paže před umístěním spreje s placebem, kontrolní rameno. Skóre bolesti při zavádění kanyly, výskyt nežádoucích příhod a úspěšnost a stupeň obtížnosti zavedení intravenózní kanyly. Subjekty a ten, kdo umístí kanylaci, budou vůči léčbě zaslepeni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsaným subjektům bude zavedena intravenózní kanyla do obou loktů. Vliv leváctví nebo pravák je snížen randomizací paží subjektů ve skupině s placebem nebo ve skupině s xylokainem. Subjekt dostane před umístěním xylokainového spreje, intervenční rameno, jednu intravenózní kanylu do jednoho z loktů, druhou intravenózní kanylu se umístí do druhé paže před umístěním spreje s placebem, kontrolní rameno. Skóre bolesti při zavádění kanyly, výskyt nežádoucích příhod a úspěšnost a stupeň obtížnosti zavedení intravenózní kanyly. Subjekty a ten, kdo umístí kanylaci, budou vůči léčbě zaslepeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18 let nebo starší)
  • Podepsání dokumentu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na xylokain
  • Těhotenství nebo kojení
  • Periferní neuropatie
  • Analgetika za posledních 24 hodin
  • Kožní onemocnění (ekzém, psoriáza, infekce nebo odřeniny)
  • Potíže ve verbální komunikaci
  • Není možný nitrožilní přístup do obou loktů (např. stav po axilární disekci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Kožní placebo před intravenózní kanylací.
Ostatní jména:
  • NaCl
EXPERIMENTÁLNÍ: Xylokainový sprej
Lék: Xylokainový sprej
Kožní xylokainový sprej před intravenózní kanylací.
Ostatní jména:
  • Bananenspray
  • Lidokainový sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti testovaných subjektů během intravenózní kanylace
Časové okno: Několik sekund po intravenózní kanylaci
Vizuální analogová škála (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = silná bolest)
Několik sekund po intravenózní kanylaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace nebo nežádoucí reakce xylokainového spreje nebo placebo spreje
Časové okno: 5 minut po xylokainovém spreji nebo placebu a 15 minut po kanylaci
5 minut po xylokainovém spreji nebo placebu a 15 minut po kanylaci
Vliv xylokainového spreje na úspěšné zavedení IV kanyly
Časové okno: Před intravenózní kanylací
Je kanylace snadno nebo obtížně dostupná na stupnici od 0 do 10 (0 = snadné, 10 = velmi obtížné, téměř nemožné).
Před intravenózní kanylací
Stupeň obtížnosti úspěšného zavedení IV kanyly
Časové okno: Několik sekund po intravenózní kanylaci
Uveďte na stupnici od 10 (0 = snadné, 10 = velmi obtížné, téměř nemožné) nebo byla kanylace snadno nebo obtížně dostupná
Několik sekund po intravenózní kanylaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isala

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joris Datema, Drs, Isala Zwolle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

29. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Isala

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit