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Un ensayo clínico de aerosol cutáneo de xilocaína para reducir el dolor de canulación intravenosa en adultos (Xylocaine)

24 de mayo de 2017 actualizado por: J. Datema, Isala

Un ensayo clínico aleatorizado de aerosol cutáneo de xilocaína para reducir el dolor de canulación intravenosa en adultos

Los sujetos inscritos recibirán una canulación intravenosa en ambos codos. El sujeto recibirá antes de colocar el aerosol de xilocaína, el brazo de intervención, una canulación intravenosa en uno de los codos, la otra canulación intravenosa se coloca en el otro brazo antes de colocar el aerosol de placebo, el brazo de control. La puntuación del dolor durante la inserción de la canulación, la incidencia de eventos adversos y la tasa de éxito y grado de dificultad para colocar una canulación intravenosa. Los sujetos y el que coloca las canulaciones serán cegados al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los sujetos inscritos recibirán una canulación intravenosa en ambos codos. La influencia de la mano derecha o izquierda se reduce al aleatorizar los brazos de los sujetos en el grupo placebo o en el grupo de xilocaína. El sujeto recibirá antes de colocar el aerosol de xilocaína, el brazo de intervención, una canulación intravenosa en uno de los codos, la otra canulación intravenosa se coloca en el otro brazo antes de colocar el aerosol de placebo, el brazo de control. La puntuación del dolor durante la inserción de la canulación, la incidencia de eventos adversos y la tasa de éxito y grado de dificultad para colocar una canulación intravenosa. Los sujetos y el que coloca las canulaciones serán cegados al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (mayores de 18 años)
  • Firma del documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la xilocaína
  • Embarazo o lactancia
  • Neuropatía periférica
  • Analgésicos en las últimas 24 horas
  • Condiciones de la piel (eccema, psoriasis, infección o abrasiones)
  • Dificultades en la comunicación verbal.
  • No es posible el acceso intravenoso en ambos codos (por ejemplo, estado después de la disección axilar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo cutáneo antes de la canulación intravenosa.
Otros nombres:
  • NaCl
EXPERIMENTAL: Aerosol de xilocaína
Spray cutáneo de xilocaína antes de la canulación intravenosa.
Otros nombres:
  • Bananenspray
  • Aerosol de lidocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación del dolor de los sujetos evaluados durante la canulación intravenosa.
Periodo de tiempo: Unos segundos después de la canalización intravenosa
Escala Visual Analógica (EVA) (0 = sin dolor, 10 = dolor severo)
Unos segundos después de la canalización intravenosa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones o reacciones adversas del aerosol de xilocaína o el aerosol de placebo
Periodo de tiempo: 5 minutos después del spray de xilocaína o placebo y 15 minutos después de la canulación
5 minutos después del spray de xilocaína o placebo y 15 minutos después de la canulación
Influencia del spray de xilocaína en la colocación exitosa de una canulación IV
Periodo de tiempo: Antes de la canulación intravenosa
¿La canulación es de fácil o difícil acceso en una escala de 0 a 10 (0 = fácil, 10 = muy difícil, casi imposible)?
Antes de la canulación intravenosa
El grado de dificultad para colocar con éxito una canulación IV.
Periodo de tiempo: Unos segundos después de la canalización intravenosa
Indique en una escala del 10 (0 = fácil, 10 = muy difícil, casi imposible) o la canulación fue de fácil o difícil acceso
Unos segundos después de la canalización intravenosa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joris Datema, Drs, Isala Zwolle

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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