- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02562144
Un ensayo clínico de aerosol cutáneo de xilocaína para reducir el dolor de canulación intravenosa en adultos (Xylocaine)
24 de mayo de 2017 actualizado por: J. Datema, Isala
Un ensayo clínico aleatorizado de aerosol cutáneo de xilocaína para reducir el dolor de canulación intravenosa en adultos
Los sujetos inscritos recibirán una canulación intravenosa en ambos codos.
El sujeto recibirá antes de colocar el aerosol de xilocaína, el brazo de intervención, una canulación intravenosa en uno de los codos, la otra canulación intravenosa se coloca en el otro brazo antes de colocar el aerosol de placebo, el brazo de control.
La puntuación del dolor durante la inserción de la canulación, la incidencia de eventos adversos y la tasa de éxito y grado de dificultad para colocar una canulación intravenosa.
Los sujetos y el que coloca las canulaciones serán cegados al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos inscritos recibirán una canulación intravenosa en ambos codos.
La influencia de la mano derecha o izquierda se reduce al aleatorizar los brazos de los sujetos en el grupo placebo o en el grupo de xilocaína.
El sujeto recibirá antes de colocar el aerosol de xilocaína, el brazo de intervención, una canulación intravenosa en uno de los codos, la otra canulación intravenosa se coloca en el otro brazo antes de colocar el aerosol de placebo, el brazo de control.
La puntuación del dolor durante la inserción de la canulación, la incidencia de eventos adversos y la tasa de éxito y grado de dificultad para colocar una canulación intravenosa.
Los sujetos y el que coloca las canulaciones serán cegados al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años)
- Firma del documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergia a la xilocaína
- Embarazo o lactancia
- Neuropatía periférica
- Analgésicos en las últimas 24 horas
- Condiciones de la piel (eccema, psoriasis, infección o abrasiones)
- Dificultades en la comunicación verbal.
- No es posible el acceso intravenoso en ambos codos (por ejemplo, estado después de la disección axilar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo cutáneo antes de la canulación intravenosa.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Aerosol de xilocaína
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Spray cutáneo de xilocaína antes de la canulación intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación del dolor de los sujetos evaluados durante la canulación intravenosa.
Periodo de tiempo: Unos segundos después de la canalización intravenosa
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Escala Visual Analógica (EVA) (0 = sin dolor, 10 = dolor severo)
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Unos segundos después de la canalización intravenosa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones o reacciones adversas del aerosol de xilocaína o el aerosol de placebo
Periodo de tiempo: 5 minutos después del spray de xilocaína o placebo y 15 minutos después de la canulación
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5 minutos después del spray de xilocaína o placebo y 15 minutos después de la canulación
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Influencia del spray de xilocaína en la colocación exitosa de una canulación IV
Periodo de tiempo: Antes de la canulación intravenosa
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¿La canulación es de fácil o difícil acceso en una escala de 0 a 10 (0 = fácil, 10 = muy difícil, casi imposible)?
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Antes de la canulación intravenosa
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El grado de dificultad para colocar con éxito una canulación IV.
Periodo de tiempo: Unos segundos después de la canalización intravenosa
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Indique en una escala del 10 (0 = fácil, 10 = muy difícil, casi imposible) o la canulación fue de fácil o difícil acceso
|
Unos segundos después de la canalización intravenosa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joris Datema, Drs, Isala Zwolle
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de abril de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Isala
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .