幽門十二指腸前閉塞症の管理における新しい組織並置ステントを用いた内視鏡的胃腸吻合術: 実現可能性、有効性および耐性の評価。

内視鏡のみで胃空腸または十二指腸吻合（GJA）を達成することは、経管内視鏡手術（N.O.T.E.S）の開発と研究における長年にわたる真の目標です。 金属ステントによる緩和的十二指腸前狭窄症を含む内視鏡治療は、侵襲性は低いものの、長期にわたる二次閉塞や移動の問題を引き起こします。 これらの狭窄の外科的治療は、重大な罹患率と死亡率を伴います。 胃バイパス術、Roux-en-Y吻合術または胃十二指腸瘻後の術後手術の合併症率と重症度は依然として5%近く、死亡率は1%です。 ブタモデルでの3年間の実験研究を経て、私たちのチームは経胃内視鏡的低侵襲手術手技（またはNOTES）を使用した胃十二指腸吻合術を開発しました - LBA UMRT24 CERC研究室、エクスマルセイユ大学北医学部従来の手術に代わる信頼できる代替手段を提供します。

そこで研究者らは、パイロット的な前向き介入研究を実施することを提案している。 研究者らは、この技術により、手術による罹患率と死亡率が臨床的に減少するだけでなく、経済的影響も軽減され、同時に優れた結果の透過性と長期機能を得ることが可能になるという仮説を立てました。 この方法では、完全に覆われた金属ステントによる組織付着という新しい概念を使用して、内視鏡のみで吻合を作成します。 外科的バイパスまたは内視鏡的バイパスを必要とする十二指腸前部閉塞症の患者 10 人が、1 つの専門家センターで実施される介入生物医学研究の一部として参加します。 含まれる期間は 18 か月です。 その後、治癒過程の終わりである挿入後 3 か月後にステントが除去され、各患者は 1 年間追跡されます。 主要評価項目は、ヒトにおける組織付着ステント留置術とNOTESを使用した胃十二指腸吻合術の実現可能性を評価することです。 二次評価項目は、臨床効果、吻合部の長期（1 年間）開存性、処置期間、有害事象、罹患率と死亡率、生活の質、および入院期間となります。

NOTES処置が失敗した場合、患者はチャンスを失うことなく、通常の技術に従って外科手術または従来の内視鏡検査によって治療されます。 リスク/ベネフィット比は肯定的であると考えられ、最初の 4 つの包含後に安全性レポートが発行されます。 この研究では、CT画像と生物学的検査で十分であるため、患者の追跡調査に追加の検査はありません。 この研究の文脈で使用されている材料は医療機器に関する法律に準拠しており、CE マーク (組織付着完全カバー ステント Axios ®) を取得しています。